培训背景

1）近年来，中国医疗器械产业及出口贸易迎来了前所未有的高速发展。随着贸易流通及产业调整，医疗器械亦逐步流向更多的新兴国际市场，如南美地区、非洲地区等。目前全球多数国家已成立医疗器械的监管部门，由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，医疗器械需获得监管部门的许可方可进入当地市场，各国政府则制定了一系列特殊的行业管理规定以及相应的技术标准。

2）国家药监局已于2014年1月1日对第三类医用电气设备注册要求提供医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012，自2015年1月1日起，首次申报注册的第II类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。除了中国药监局之外的要求，电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2第四版已于2014年发布，发达国家相继开始考虑使用，比如美国FDA已经开始使用并于2019年强制执行新版标准的要求。相信，欧洲各国也会在不久的将来相继实施。

3）2017年国内飞行检查工作的大幕已经开启，欧盟医疗器械法规MDR、体外诊断医疗器械法规IVDR新规开始逐步实行，企业如何做好多国注册工作与质量管理规范工作以符合目标国法规要求？

在此背景下，东湖高新集团长沙国际创新城联合SGS与致众科技筹办本次培训会，分享最新医疗器械全球市场准入解决方案、EMC测试要求及飞行检查要点等内容，助力企业产品合规顺利上市。

 

---

活动通知如下：

 

时间地点

论坛时间：2017年7月28日（周五） 9:00-17:00

举办地点：东湖高新集团长沙国际创新城（湖南省长沙市雨花经开区环保大道188号国际企业中心报告厅）

 

组织机构

指导单位：长沙市雨花经济技术开发区管理委员会

主办单位：东湖高新集团长沙国际创新城

承办单位：通标标准技术服务有限公司

致众科技股份有限公司

 

---

主要内容：

1）医疗器械全球市场准入方案

▷全球互认体系CB认证要求

▷欧盟医疗器械CE最新认证要点

▷美国及北美医疗器械认证要求

▷巴西INMETRO最新测试认证要求

▷非洲主流国家及地区（尼日利亚、肯尼亚、布隆迪、阿尔及利亚）市场准入要求

2）EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版标准解析

▷YY 0505-2012与IEC 60601-1-2:2007差异

▷IEC60601-1-2新老版本历史及变化 （三版与四版的差异）

▷IEC60601-1-2第四版重要术语

▷IEC60601-1-2第四版文件资料要求

3）医疗器械飞行检查要点

▷CFDA医疗器械相关法规框架、背景和要求

▷医疗器械质量管理体系核查要点

▷医疗器械飞行检查情况分析

▷合规的质量管理体系建立流程

---

论坛议程

2017年7月28日全天
9:00-12:00	9:00-10:40 医疗器械全球市场准入方案
	10:40-10:50 中场休息
	10:50-12:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版标准解析（上） 交流&答疑
12:00-14:00  午餐：**餐厅
14:00-17:00	14:00-15:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版标准解析（下）
	15:00-15:10 中场休息
	15:10-17:00 医疗器械飞行检查情况分析&飞行检查要点 交流&答疑
培训结束

---

讲师简介

Jason Hoo  胡建森    SGS医疗器械服务部华南区经理

拥有16年以上医疗器械测试、认证、实验室管理经验，涉足咨询、测试、审核及培训等相关领域，曾为多家国内外知名企业、跨国公司工厂提供过专业服务。他是SGS全球授权医疗报告审核专家、SGS外派西班牙顾问专家及CB签证官。凭借多年在医疗器械测试、认证、实验室管理等领域经验的沉淀与积累，他目前负责SGS华南区医疗器械服务部运营管理业务。

Fvan Tu 涂飞凡   SGS有源 医疗器械实验室EMC主管

有源医疗器械实验室EMC主管，高级工程师，拥有10余年医疗行业电磁兼容认证测试经验，具备多种复杂产品和大型设备测试经验，熟悉各国相关法律法规。

李渊 致众科技股份有限公司技术经理

致众科技股份有限公司技术法规部经理，高级工程师，曾担任武汉知名激光医疗器械、北京新能源汽车集团研发工程师，现负责公司有源产品的注册工作，已完成数十家公司有源医疗器械产品的医疗器械型式检测、电磁兼容检测整改、产品注册和质量管理体系构建等工作。

---

活动报名与注意事项

1、本次活动为东湖高新集团长沙国际创新城主办，不收取任何费用，园区备有自助午餐，丰俭随意，餐费自理。

2、活动报名方式

（1）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱 即可。

 （2）邮件报名：将公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱等信息发送至tyang@tacro.cn，点击链接下载报名回执表

3、报名联系人：杨先生400-8522-330 13260664005（微信同号）

4、活动现场报到在报告厅门口，参会代表携带名片可免签到。、