中医脉诊类产品技术审评规范

（征求意见稿）

本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范所称的中医脉诊类产品，是指基于中医诊断学理论，在模拟医生诊脉施加外力的条件下，通过皮表对桡动脉（寸口）、颈动脉（人迎）、足背动脉（趺阳）及周边组织处的部位以无创的方式获取人体脉诊信息和病、证信息的设备的统称。

本规范适用于对上述产品的技术审评工作，在《医疗器械分类目录》中产品管理类代号为6827-1。

本规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品名称应规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。

（二）产品的结构和组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般由主机、取脉加压装置及压力传感器等组成。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

中医脉诊类产品应根据自身特点明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因、理论基础以及自主研发数据库的情况。

脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象。

2.作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本审评规范不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分依据。

1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行注册。

2.预期用途不同的，应作为不同的注册单元进行注册。

（五）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB 9706.1-2007	《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008	《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
GB/T 14710-2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1-2011	《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5-2003	《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005	《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0316-2008	《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009	《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY 0505-2012	《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

中医脉诊类产品的适用范围/预期用途应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床试验资料结论一致。例如，基于中医脉象诊断理论，进行脉象信息采集及鉴别，供中医临床辩证参考。

禁忌症：暂未发现。

（七）产品的主要风险及研究要求

中医脉诊类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J；

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

下表依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》列举了中医脉诊类产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与该类产品有关的危害。企业还应根据产品自身特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 危害类型及形成因素

序号	危害类型		形成因素
1	能量危害	电磁能	包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话等）对其电磁干扰，静电放电对设备产生干扰，中医脉诊类产品产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
		漏电流	可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；中医脉诊类产品与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：计算机）产生的漏电流等。
		机械能	包括测量压力过高、测量周期过长以及应用部分设计形状不良导致对患者造成伤害等。坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
2	生物学和化学危害	生物学	与人体接触的部件生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。
		化学	使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害等。
3	操作危害		不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。 使用不同厂家的压力传感器，造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。
4	信息危害		标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息等。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

1.术语和定义

采用压力传感器进行取脉，下列术语和定义适用于本审评规范[1]：

（1）中医脉图采集设备

通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

（2）脉图

通过压力传感器所记录的外加力学量和脉压与时间的曲线图叫做脉图。

（3）外加力学量施加装置

向桡动脉施加外加力学量的装置。以加载方式可分为非自动加载和自动加载，自动加载又分为电动加载和气动加载。

（4）外加力学量

为了采集脉图而向桡动脉施加的垂直方向的力学量。

注：单位可在压强P（kPa）、力F（N）或质量m（克）中进行选择并换算。

（5）脉压

外加力学量施加在桡动脉时设备采集到的脉搏压力。

（6）力学量发生器

产生模拟脉搏波动的力学量发生装置。

2.主要性能指标

本章给出采用压力传感器进行取脉的中医脉诊类产品需要考虑的基本性能指标[2]。制造商可参考相应的行业标准，根据产品自身特点在产品技术要求中制定其他相应的性能指标。

（1）工作条件

应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》第10章的要求。

（2）外加力学量施加装置的安全限值

自动加载的外加力学量施加装置在正常工作状态及单一故障状态下最大外加力学量不应超过88kPa或制造商指定的外加力学量上限，二者取小值。

（3）外加力学量的准确性

如设备可设定外加力学量，则应从0开始加压，具体设定范围由制造商规定，设定值的允差为±15%。

设备的外加力学量显示范围由制造商规定，但应至少包含设定范围，显示值的允差为±15%。

（4）脉压准确性

脉压采集范围由制造商规定，显示值的允差为±10%。

（5）脉率准确性

如可显示脉率，显示范围应至少从40次/min到200次/min，分辨率至少为1次/min，显示值的允差为±3次/min。

（6）泄压功能

如设备需泄压后方可解除对患者的机械束缚，则设备应具有泄压措施，以使设备在正常状态和单一故障状态时，均可在10s内将外加压降低到2kPa（15mmHg）以下。电源中断时也应满足此要求。

（7）传感器有效几何尺寸

传感器的有效表面与脉管垂直的尺寸应在3mm～9mm之间。

若尺寸不在此区间内，则制造商应在说明书中说明应用该尺寸的理由。

（8）动态放大器的时间常数

设备动态放大器部分若采用交流耦合，其时间常数应≥2s。

（9）工作噪声

设备在正常工作时的噪声应不大于60dB(A)。

（10）外观

主机外观整洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷；

压力传感器的触力面应平整光滑，不应有毛刺；

与腕部固定装置应能方便连接与脱卸，连接后无明显晃动。

（11）使用说明书

使用说明书满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的同时，还应至少包括以下内容：

a)说明如何确定传感器的测量位置；

b)如果测量位置有皮肤损伤或皮肤疾病，应避免在该部位使用；

c)外加力学量、脉压和脉率等参数的范围及精确度；

d)应提示使用者，过长时间过高强度的外加力学量可能会造成患者不适及建议的处理方法；

e)应注意由于传感器老化或环境条件影响，采集结果可能发生的变化； 

f)在正常情况下及断电情况下减压措施的操作说明；（若4.6适用）

g)预期应用患者的范围；

h)标注出传感器的有效尺寸和面积。

（12）安全

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准的要求；

构成医疗电气系统的应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》标准的要求。

（13）环境试验

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

（14）电磁兼容

应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

中医脉诊类产品的临床试验应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。

临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、受试者的入选及排除标准、临床评价指标及评价方法、安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法等。

临床试验报告应符合临床试验方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、受试者的入选及排除标准、临床评价指标及评价方法、安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法与结果等。

临床试验的具体要求请参见本规范的附件。

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准的要求。

（十四）研究要求

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1. 产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2. 生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3. 灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据

4. 产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5. 软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

6. 其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（十五）出厂检测要求

中医脉诊类产品出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少应包括以下内容（如适用）：外加力学量施加装置的安全限值、外加力学量的准确性、脉压准确性、泄压功能、传感器有效几何尺寸、动态放大器的时间常数、工作噪声。

安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）本审评规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。

（二）中医脉诊类产品应根据自身特点，在“综述资料”、“研究资料”等注册申报资料中明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因、理论基础以及自主研发数据库的情况。

脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象。

（三）产品名称建议规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。中医脉诊仪的脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象，仅用于脉图采集的设备则不应称为“中医脉诊仪”。

（四）产品技术要求的编写应规范，且应根据中医脉诊类产品特性进行完整的要求。

（五）中医脉诊类产品的临床试验过程可参考本文附件，应能够验证产品的预期用途，临床试验结论应明确。

（六）中医脉诊类产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。

附件：

一、临床试验的目的

医疗器械临床试验的目的是对申请注册产品的预期的“安全、有效”假设加以科学验证，整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行的。

中医脉诊类产品临床试验开始前，申请人与研究者必须按照临床诊断性试验的原则和要求设计临床试验方案，其目的是对照公认有足够临床诊断技能的中医临床医生或其他已批准上市的中医脉诊类产品进行临床验证，评价其脉象诊断的准确性及自身可重复性。

现以中医脉诊类产品（以下简称为“脉诊仪”）与公认有足够临床诊断技能的中医临床医生（以下简称为“中医专家”）脉象诊断结果作为有效对照的方法为例，给出了基于某种脉象的临床试验的总体设计、临床评价标准、受试者例数的确定，入选标准及排除标准、试验过程中的质量控制和脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法等要求。

二、临床试验的总体设计

（一）脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验

将纳入的受试者随机分为两组，两组例数均等，具体如下：

第一组：

1.使用脉诊仪进行脉象诊断；

2.中医专家进行脉象诊断。

第二组：

1.中医专家进行脉象诊断；

2.使用脉诊仪进行脉象诊断。

试验时，脉诊仪与中医专家分别在两个独立的房间进行诊断，由两名临床医生分别对脉诊仪及中医专家脉象诊断结果进行记录，以保证脉诊仪操作者与中医专家对于对方的脉象诊断结果的盲态。

每例受试者两次脉象诊断间隔为30分钟，在接受两种诊断期间，受试者不得接受任何治疗、进食或（和）剧烈活动，每次诊断前均应详细记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压、心率。

（二）脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身可重复性试验

试验时，两组受试者接受两次脉诊仪的脉象诊断，两次脉象诊断间隔为5分钟。在此期间，受试者不得接受任何治疗、进食或（和）剧烈活动，每次采集前均应详细记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压、心率。

三、临床评价标准

（一）在脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性试验中，对照中医专家脉象诊断的结果，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：

两种脉象诊断（脉诊仪、中医专家）的诊断结果一致时，判断为“符合”，其余结果为“不符合”。

（二）在脉诊仪脉象诊断结果的自身可重复性试验中，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：

前后两次脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果一致的判断为“符合”，其余结果为“不符合”。

四、受试者例数的确定，入选标准及排除标准

确定临床试验受试者例数就是计算试验的样本量大小。应根据临床试验的总体设计以及诊断性试验和统计学要求合理地计算样本量，以保证临床试验结果的科学、客观。

（一）样本量的估计要考虑以下因素的影响：

1.陈述无效假设 H0和备择假设 H1。

2.基于无效假设中的结果变量，选择适当的统计检验方法。

3.估计合理的组间差异。

4.设定显著性水平和统计效能(a,b)，单侧或双侧检验。

5.列出样本量计算公式。

具体审查时，要看临床试验方案中受试者例数确定的理由是否充分，是否考虑以上因素的影响，是否针对每种脉象，分别确定样本量。

（二）受试者入选标准和排除标准

应根据临床试验的特点和可能的影响因素制定明确的入选标准和排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。

1.入选标准：

（1）门诊或住院患者； 

（2）年龄18-70岁； 

（3）签署知情同意书，自愿参加临床试验者。

2.排除标准：

（1）安装心脏起搏器患者；

（2）神智不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配合操作者；

（3）脉象诊断期间需要治疗者； 

（4）妊娠期或哺乳期妇女； 

（5）急症患者； 

（6）中医诊断为无脉、斜飞脉或反关脉者； 

（7）同时参与其他临床试验者。

五、试验过程中的质量控制

为保证临床试验结果的真实性和可靠性，在每次进行脉象诊断前30分钟，受试者不得进行剧烈活动，不得接受物理或药物治疗，在安静的环境中静坐或静卧15分钟后方可进行脉象诊断。

（一） 在对照中医专家脉象诊断结果来评价脉诊仪诊断结果一致性的试验中，受试者在接受两种脉象诊断过程的间隔时间为30分钟，两次诊断期间受试者不得接受任何治疗、不得进食，不得进行剧烈活动，保持呼吸、血压及心率平稳，在每次脉象诊断前均应如实记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压、心率，并应保证受试者、中医专家、脉诊仪操作者以及统计人员对于诊断结果的盲态。

（二）在评价脉诊仪脉象诊断结果自身可重复性的试验的过程中，受试者在接受两次脉象诊断的间隔时间为5分钟，两次诊断期间受试者不得接受任何治疗、不得进食，不得进行剧烈活动，保持呼吸、血压及心率平稳，在每次脉象诊断前均应如实记录受试者的体温、脉搏、呼吸、血压、心率。

六、脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法

（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估

应针对每种脉象进行试验数据的统计与分析，可根据中医专家、脉诊仪脉象诊断结果计算相应指标来评价诊断试验的临床应用价值。

考虑到临床实际要求，应分别计算脉诊仪诊断脉象的灵敏度（Se）、特异度（Sp）、正确率（Pe）、Youden指数（Youden指数=1-假阳性率-假阴性率）和Kappa值，如表1所示：

表1 X脉诊断结果统计分析

诊断试验结果		中医专家诊断		例数合计
		是	否	—
脉诊仪 诊断	是	a	b	a+b
	否	c	d	c+d
例数合计		a+c	b+d	a+b+c+d

其中，Po为实际观察一致率（也称正确率），Pe为期望一致率。

Kappa系数的计算结果一般在0～1区间, 其值的大小均有不同意义，Kappa值越大，表明一致性越好，一般有如下标价标准：

表2[4] Kappa系数代表的一致性水平

Kappa	一致性水平
Kappa≤0.2	差
0.2＜Kappa≤0.4	一般
0.4＜Kappa≤0.6	中等
0.6＜Kappa≤0.8	好
0.8＜Kappa	非常好

[4]注：马斌荣.SPSS(PASW)17.0在医学统计中的应用（第四版）.科学出版社，P213.

（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估

应针对试验数据进行统计与分析，用“符合率”对脉诊仪前后两次诊断符合程度进行描述，如下所示：

考虑到临床实际要求，当符合率在90%以上时，可认为脉诊仪脉象诊断具备较好的符合性和自身可重复性。

除上述内容外，由于受试者脉象容易受到生命体征如血压、心率等因素的影响，所以在临床试验数据分析时，应采用相应的统计学方法充分分析纳入试验的受试者每次脉象诊断前后的体温、脉搏、呼吸、血压、心率等情况的组间差异，排除来自受试者自身循环系统的变化对脉诊结果的干扰。同时，临床试验还应考虑安全性评估内容，包括可能发生的物理性损伤以及其他的安全性能，如局部机械损伤、触电、交叉感染等影响。

七、临床试验结果

应按照临床试验方案中规定的统计学方法及评价标准进行统计分析，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

八、临床试验效果分析

临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并做出临床意义的解释。

九、临床试验结论

临床研究者应根据临床试验数据结果、统计分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

十、适用范围、禁忌症和注意事项

根据临床试验结果和结论确定相应的适用范围，这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

十一、各方职责

申请者、项目负责人、临床研究者以及研究中心均须遵照国家有关规定和临床方案的要求，承担相应的职责。

 

《中医脉诊类产品技术审评规范》

编制说明

一、审评规范起草目的和背景

本审评规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于中医脉诊类产品仍在不断发展，审评人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；审评人员仍需密切关注相关法规、标准及中医脉诊类产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、审评规范编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

（四）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 (国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

（五）关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知（食药监械管〔2014〕209号）

（六）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（七）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

（八）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、审评规范中重点内容说明

（一）本审评规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。

（二）中医脉诊类产品应根据自身特点，在“综述资料”、“研究资料”等注册申报资料中明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因、理论基础以及自主研发数据库的情况。

脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象。

（三）产品名称建议规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。中医脉诊仪的脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象，仅用于脉图采集的设备则不应称为“中医脉诊仪”。

（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本审评规范不包含产品作用机理的内容。

（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准。

（六）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

（七）有关“（八）产品技术要求应包括的主要性能指标”中术语和定义、主要性能指标均引自《中医脉图采集设备》行业标准报批稿（注：[1],[2]），主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。

（八）主要参考文献：

1. 胡镜清.SM-1A中医四脉脉诊仪脉象诊断准确性的评价.世界科学技术-中医药现代化.中医研究.

2. 马斌荣.SPSS(PASW)17.0在医学统计中的应用（第四版）.科学出版社，P213.

3. 傅骢远.脉图参数的自动测算.应用生理学杂志，1996,2（2）:133.

4. 牛欣,傅骢远,刘燕池.论脉诊的“位、数、形、势”属性. 北京中医学院学报, 1990, 13(5): 14.

5. 傅骢远，牛欣.中医脉象今释.北京：华夏出版社，1993.

（九）产品的结构和组成、工作原理、适用范围和临床要求的制定先后征求了北京中医药大学、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院中医基础理论研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院等相关专家和人员的意见。

四、审评规范编写单位和联系方式

本审评规范的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及有关方面的专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。

联系方式：010-87559566。

 

来源：北京市食品药品监督管理局