总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。

  特此公告。

  附件：医疗器械优先审批程序

食品药品监管总局
2016年10月25日

附件 

医疗器械优先审批程序

第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。

第二条 国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。

对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。

对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。

第六条对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。

对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

第七条器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。

第八条对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第九条器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第十条器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。

第十一条对于优先审批的项目，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

第十二条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

第十三条对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。

第十四条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。

第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

第十七条本程序自2017年1月1日起施行。

 

附：1.医疗器械优先审批申请表

2.医疗器械优先审批项目异议表

附1 

医疗器械优先审批申请表

产品名称
申请人
受理号	（受理后由受理部门填写）
联系人		联系方式
优先审批理由	注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。
备注
申请人签章	年   月   日   注：境内申请人由申请人签章，境外申请人由申请人或者其代理人签章。

附2 

医疗器械优先审批项目异议表

提出人	（可为单位或个人）
工作单位
联系方式
医疗器械优先审批异议相关信息
产品名称
申请人
受理号
优先审批异议的 理由	注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。
单位签章或个人 签字	年   月   日   注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。

关于《医疗器械优先审批程序》的说明

 

  一、制定程序的背景

  2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

  为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。

  为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。

  二、程序的主要内容

  2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。

  本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

  （一）优先审批的范围

  实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

  由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。

  （二）优先审批程序

  对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经总局器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。

  对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。

  对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，总局优先进行行政审批。

  （三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

  罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。

  （四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

  应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

  本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。