医疗器械新产品战略制定与设计开发合规研讨会
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。彼时，市场上医疗器械产品同质化愈发严重，全新的医疗器械产品包装、结构设计、人因考量等因素越来越多的被企业重视，医疗器械产品设计开发合规再造成为行业关注的焦点。
在近两年公布的国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械企业提升设计开发合规意识做好医疗器械产品战略的制定，深圳市医疗器械产业联盟联合致众科技股份有限公司、英国IDC产品化机构、中城新产业控股有限公司、深圳市生命科学产业服务有限公司拟于2018年5月31日举办“医疗器械新产品战略制定与设计开发合规研讨会”。
现将活动具体内容通知如下：
一、时间地点及活动安排
活动时间：2018年5月31日（星期四）
活动地点：坪山区聚龙山A路与聚龙山B路交汇处 深城投&中城 生命科学园 2楼报告厅
活动安排：
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时间 |
议程 |
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14：00—14：20 |
签到 |
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14：20—14：30 |
开场致辞与介绍 |
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14：30—16：00 |
医疗器械新产品战略的制定与创新流程的控制 Mike Pratt |
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16：00—16：40 |
医疗器械设计开发的合规性 罗威 |
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16：40—17：00 |
茶歇&答疑 |
二、主、承办单位
主办单位：深圳市医疗器械产业联盟
承办单位：致众科技股份有限公司 英国IDC产品化机构
中城新产业控股有限公司 深圳市生命科学产业服务有限公司
三、主要内容
1、医疗器械产品战略组成元素
2、医疗器械产品前期研究与专利战略
3、医疗器械用户研究及人因工程
4、医疗器械设计开发的技术研究
5、CFDA对医疗器械产品设计开发的法规要求
6、医疗器械设计开发流程的设计意图把控
四、讲师介绍
Mike Pratt,IDC中国技术总监
著名的布鲁内尔大学工程学硕士
作为一位资深的设计工程师，他带领着IDC中国团队的技术创新。Michael 推动公司以‘流程为核心’的企业文化，确保IDC中国产品开发成果具备国际质量水平。在IDC工作的十年中，Mike在工业、医疗及消费电子领域具备研发突破性技术、设计创新的产品的丰富经验，并参与开发优秀产品荣获红点设计奖（医疗设备最佳设计奖）。
Mike参与研发的二类及三类医疗产品有：可视性喉镜，安全采血笔，安全手术刀，输液泵，三类手术器械，肌肉电刺激仪，胰岛素注射笔，骨髓分析仪，个人使用康复类设备等。
罗威 致众技术经理
华中科技大学工学学士，管理学硕士-质量管理方向
曾在某国际医疗设备研发制造厂商从事八年质量管理工作，历任研发QA、设备QA、软件QA、体系QA、资深质量项目经理等职。主导过生命信息与支持、医学影像、体外诊断类医疗器械的风险分析、技术法规、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立。中国注册体系考核、欧盟CE认证审核、美国FDA审厂、巴西、韩国等全球质量管理体系检查，项目策划与现场应对经验丰富。主持并参与了超声内镜、质子放疗、眼科设备等海归创新创业项目、研究单位成果转化的医疗器械注册、质量管理体系构建，在注册技术资料撰写咨询、体系规划、问题分析等方面见解独到，合规高效推进产品上市进程。
五、其他相关事项
1、公益活动不收取任何费用，每家企业限两人，报名截止时间为2018年5月30日中午12点。参会代表请携带名片。
2、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中。
3、报名联系人：杨达 400-0087916转8005 13260664005（微信同号）
4、报名邮箱：tyang@tacro.cn
5、报名回执表：
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