问卷调查是一种发掘事实现况的研究方式，调查者运用统一设计的问卷向被选取的调查对象了解情况或征询意见，是一种常见而有效的研究社会科学问题的方法[1]。

       2014 年10 月，新的《医疗器械注册管理办法》实施，了解行政相对人对于新法规延续注册流程的意见，对未来完善法规制定有着积极的意义。本课题设计了一份包含13 个客观问题和2 个主观问题的应用型调查问卷，对相应问题开展研究，以期为改进和优化延续注册流程提供参考。

1.研究方法

       为方便研究，本课题根据实践情况参考相关法规，将100 人以下企业定义为小微型企业，将100 人以上企业定义为大中型企业[2,3] ；将含外资成分的企业定义为境外企业，不含外资成分的定义为境内企业[4]，在分析过程中分别归纳对比。本次调查共向业内公司发出 100 份问卷，累计收回54 份问卷，其中境内企业总计31 份，境外企业23 份；小微型企业共29 份，大中型25 份。本研究使用excel、Spss 等软件对调查结果进行简单的统计分析，并尝试从中找出一些共性的结果和规律。

       问卷包含三个部分，第一部分针对填写企业的基本情况进行调查（如企业规模性质，进入医疗行业的时间等）；第二部分主要就延续注册中三大流程（受理，审评，审批）的总体情况、步骤设置合理性和耗时长短的满意度进行评分调查，每个流程三个问题，评分由非常不满意到非常满意按1~5 分评价；第三部分采用开放式问题的方式征询企业最满意和最不满意的环节及原因，并请其提出整个延续注册流程中可能存在的问题和改进建议，共6 个问题。

2.各环节满意度调查结果

2.1 整体满意度调查结果

       首先，针对调查企业的整体满意度进行汇总研究，归纳企业认为的延续注册耗时较长的主要原因，给出满意度的总体情况分析。满意度最低的为受理耗时，3.20 分；最高的为审批步骤设置，3.98 分，且所有环节耗时的满意度都较低，均不高于3.5 分。具体结果详见图1。

2.2 境内外企业满意度调查结果

       之后本研究针对境内外企业对延续注册流程的满意度结果分别进行分析，统计企业最满意和最不满意的环节，以了解境内外企业之间对延续注册的态度是否存在差异或某些规律。直观上看，除审批耗时外，其他绝大部分项目境内企业的满意度都高于境外企业，并且满意度最低的皆为受理耗时，最高的均是审批步骤设置，详细对比情况请见图2。

2.3 大中型与小微型企业满意度调查结果

       最后，大中型企业与小微型企业的满意度情况也被分别进行了分析研究，方法与之前相同。大中型企业的评分与小微型企业评分存在较大差异，大中型企业对审评环节耗时满意度最低，对受理环节整体满意度最高；而小微企业评分与整体结果一致，即满意度最低的为受理耗时；最高的为审批步骤设置。相应满意度调查结果如图3。

3.满意度调查结果分析

3.1 平均满意度分析

       统计结果显示，企业对于现有延续注册流程认可度较高，平均满意度为3.7 分（即所有企业各项满意度的算术平均值），如图4。各项满意度均值不低于3 分的，达45 家，占83.33%，不低于4 分的企业达到33 家，超过60%。说明现有的延续注册流程可能存在一定瑕疵需要改进，但结构设置总体基本合理。同时结果也反映出各项之间满意度相差较为明显，企业对于某些环节程序设置及耗时的满意度较低。从图1 中可以看出审批环节满意度较高，而受理环节意见较多，且各环节耗时普遍受到企业质疑，满意度偏低（均低于平均满意度3.7）。说明在产品安全有效性验证有保证的前提下，可以探索适当缩短各流程时间的措施。此外，各项结果的方差都较大（方差在0.74~1.12 之间，见图1），说明不同企业对于延续注册各环节的满意程度存在一定差异。

3.2 分阶段满意度分析

       问卷第三部分针对延续注册四个重要环节（受理，审评，审批，制证）的最满意与最不满意的部分及原因进行了调查，各环节得票情况如表1。

       调查结果中，企业认为延续注册耗时较长的前三位的主要原因分别为监管机构办事人员数量不足（得票38），法规描述不明晰导致的材料补正/ 补充（得票29），程序冗杂重复（得票23），此三项可以作为未来改进的参考方向。审批与制证环节表现大体一致，制证环节企业最为满意，行政审批满意度居中。而审评环节的评价则出现两极分化的趋势，最满意环节得票最多，最不满意环节得票第二。受理环节最不满意的得票第一。审评与受理都需要与企业直接接触交流，表明窗口单位往往更具争议性。

3.3 境内外企业满意度分析

       纵轴表征平均得分情况，横轴1~9 分别代表问卷第二部分受理，审评，审批的总体情况，步骤设置，耗时满意度的九个问题从图5“内外企业各项满意度对照图”中可以看出，受理耗时的境内企业满意度明显高于境外企业，其他各项满意度境内企业与境外企业大体相当，仅略高于境外企业。进一步进行二者一致性分析（见表2，图6），二者线性一致性较好，且线性拟合系数为0.83，接近于1。二者总体看法相近，审评及审批程序合理性满意度均最高，受理和审评耗时满意度均最低。受理环节耗时境内企业评分显著高于境外，可能由于在受理方面境内企业存在一定的优势，这在后面问卷主观题目回答中得到印证：境外企多提出，受理环节的形式检查往往伴随多次补正，国内企业可以较快完成，而国外企业则因需要新的签章公证和传递距离的问题，经常会耗费更多时间。此外，境内企业满意度大多略高于境外企业，可能由于监管部门均与本土企业沟通更顺畅，容易获得更多的理解，但这种评分差距并不明显。表明境内、境外企业对各方面的满意度总体看法基本一致。某种程度上反映了监管部门对境内、境外企业没有显著的区别对待。

3.4 大中型与小微型企业满意度分析

       纵轴表征平均得分情况，横轴1~9 分别代表问卷第二部分受理、审评、审批的总体情况，步骤设置，耗时满意度的九个问题。

       从图7 中可以看出，大中型企业对于受理环节的总体满意度和审批环节程序设置满意度最高，对于受理耗时和技术审评耗时满意度最低；小微型企业对于审评环节程序设置和审批环节程序设置满意度最高，对受理耗时和受理总体满意度最低。大中型企业对各项满意度均值略高于小微企业，但多数项目上普遍与小微型企业相近，直观上看二者在多数项目上满意度总体看法较为一致，且有三项满意度分值基本相等。但对于受理总体满意度、受理耗时和受理程序设置方面，大中型企业与小微型企业满意度存在明显的差异，较之小微型企业，大中型企业评分要高出很多。可能是由于大中型企业产品多，容易积累相关的经验，存在一定优势。而审评环节经验积累相对困难，审批环节与企业交流接触相对较少，所以这两项无显著差别。

4.结论

       现有的延续注册流程整体合理，局部存在一些可以改进的地方。与相对人接触沟通更多的审评和受理环节的评价则呈现两极分化的趋势，而审批与制证环节表现则大体一致，表明窗口单位往往更具争议性。

       境内、境外的企业对不同环节的满意度得分情况有着较高的一致性，虽然境外企业满意度均值略高于境内企业，但除受理时间外的绝大部分满意度评分差别不大，某种程度上反映了各监管部门对境内、境外企业没有显著的区别对待。

       大中型企业满意度略高于小微型企业，且大中型企业的部分项目评分结果与小微型企业存在较大差异。针对作为窗口单位的受理中心的三项评分（受理总体满意度、受理耗时和受理程序设置），其差别尤为明显，较之小微型企业，大中型企业评分要高出很多。说明在与监管机构有沟通，且相关经验易于积累的环节上，大中型企业可能存在一定优势。在审评、审批环节，大中型企业和小微型企业则没有显著差别。因此可以考虑完善相关指导性文件和增加相关培训工作，给予企业更多的指导。