各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈形成的综合意见，现已形成第一次征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2016年8月2...
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册...
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器（以下简称“膜式氧合器”）产品注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。 本指导原则系对膜式氧合器的...
关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知 2016-06-22 15:19 为进一步规范疝修补补片产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心组织起草了《腹腔内置疝修...
附件1 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收止血产品注册申报...
本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申...
本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是...
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