牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是...
关于对《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知 2016-04-27 16:16 各有关单位： 为规范髋关节假体系统产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》，会同专家讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。 为进一...
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及...
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注...
北京市食品药品监督管理局关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等5个产品技术审评规范意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则、睡眠呼...
血糖仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体...
生化分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依...
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