北京市食品药品监督管理局关于对北京康菲特尔科技有限公司飞行检查情况的通告
北京市食品药品监督管理局于2017年12月12日至13日组织检查组对北京康菲特尔科技有限公司开展了飞行检查，检查发现北京康菲特尔科技有限公司生产质量管理体系运行中，厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》关键项目和一般项目要求的情况，如：
抽查企业生产批号为“170911”的产品批记录，其中无菌检验记录中显示使用批号为“5a17”的金黄色葡萄球菌第三代进行了阳性对照试验，检查发现企业采购记录中显示该批号金黄色葡萄球菌采购日期为2013年9月27日，采购数量为1支，企业无法提供该批号金黄色葡萄球菌传代记录，也无法提供2013年9月27日后采购金黄色葡萄球菌的记录和票据；
企业产品工艺流程图与工艺规程规定不一致；
企业在批记录中未对切割、灭菌、外包装和贴签工序进行记录；
企业将精洗过程、反应过程识别为特殊过程，但未对上述过程定期开展再确认；
企业未结合风险管理理念对进口原材料、国产原材料生产的产品分别进行留样。
该企业上述缺陷不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。北京市食品药品监督管理局针对该企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》规定的情况，已责成北京市门头沟区食品药品监督管理局责令该企业暂停生产进行整改。企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，深入分析缺陷问题产生的原因，采取有效措施开展整改，同时还应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。企业应将整改情况及采取的措施及时向北京市门头沟区食品药品监督管理局报告，经北京市门头沟区食品药品监督管理局检查合格后方可恢复生产。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2017年12月18日
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