2017年下半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检219批次，发现8批次不合格。
特此公告。
2017年12月31日
2017年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽样单位 |
标示生产 企业名称 |
产品商标 |
产品规格型号 |
产品的生产日期/批号/编号 |
判定结果 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
医用外科口罩 |
叮当智慧药房（北京）有限公司第一店 |
河南亚都实业有限公司 |
图形+文字 |
长方形 |
717010013 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
|
2 |
超声雾化器 |
北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
文字 |
W001 |
D3010250752 |
不合格 |
报警； 外部标记- n)熔断器 |
|
3 |
医用外科口罩 |
北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店 |
河南亚都实业有限公司 |
图形+文字 |
长方形 |
716110105 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
|
4 |
病人监护仪 |
中国医药对外贸易公司 |
Spacelabs Healthcare,Inc. |
文字 |
elance 7 |
3300-100639 |
不合格 |
外部标记-j）输入功率；外部标记-l）分类 |
|
5 |
温热治疗器 |
美健医疗器械（北京）有限公司 |
美健医疗器械（北京）有限公司 |
图形 |
HY-4000XG |
170155 |
不合格 |
电介质强度 |
|
6 |
蜡敷包 |
北京延庆丰营医疗器械厂 |
北京延庆丰营医疗器械厂 |
文字 |
DLL-Ⅲ |
170328 |
不合格 |
设备标记的耐久性 |
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7 |
TY系列腿浴治疗器 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
图形+文字 |
TY-27型 |
TRX201703487 |
不合格 |
外部标记-j）输入功率； |
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8 |
低频治疗仪 |
北京神康医用科技有限公司 |
北京神康医用科技有限公司 |
图形+文字 |
SKY-303J |
160395 |
不合格 |
外部标记-g）与电源连接； 外部标记-h）电源频率； 外部标记-j）输入功率； 外部标记-l）分类 |
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