北京市食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的公告

  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号），进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理工作，加强医疗器械临床试验学科建设，2017年我局组织开展了医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况和处理结果公告如下：

  一、检查结果

  2017年11月14日至11月27日，我局派出5个检查组，对涉及9家企业在北京市的17家临床试验机构开展的临床试验项目进行现场检查，主要存在以下问题：

  （一）北京现代高达生物技术有限责任公司的便潜血检测试剂盒（胶体金法）（注册受理号：（京）[2016]38-8-05-280）在首都医科大学宣武医院开展的临床试验中：未提供文件物品的交接记录；受试产品检测结果原始记录表中无研究者签字确认等。

  （二）百多力（北京）医疗器械有限公司的西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统（临床试验备案号：京械临备20150002）在中国医学科学院阜外医院开展的临床试验中：临床试验机构保存的临床试验相关文件物品交接记录不完整；受试产品无运输温度记录；筛选入选表中筛选号未按时间顺序排列等。

  （三）中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统（临床试验备案号：京械临备20150187）在首都医科大学附属朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院开展的临床试验中：受试产品保存环境不符合产品使用说明书要求；临床试验统计分析报告未见对剔除病例处理的措施或相关信息等。

  （四）北京万孛力医疗器械有限公司的超声理疗仪（临床试验备案号：京械临备20160282）在北京大学第一医院、首都医科大学附属朝阳医院开展的临床试验中：个别受试者入选标准未严格按照临床试验方案执行；部分病例合并用药记录不完整；部分受试者试验治疗记录在试验仪器中未保留等。

  （五）北京柏惠维康科技有限公司的神经外科机器人导航定位系统（临床试验备案号：京械临备20160372）在首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院开展的临床试验中：临床协议中未明确受试产品规格型号等信息；临床协议中规定CRO公司出具符合国家食品药品监督管理总局相关规定的临床试验报告；受试产品相关记录中未明确产品规格型号编号等信息；部分方案违背未报伦理委员会等。

  （六）海丰生物科技（北京）有限公司的免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）（临床试验备案号：京械临备20160511）在北京大学首钢医院、煤炭总医院开展的临床试验中：阳性样本量未达到临床试验方案中规定阳性病例数量；部分受试样本保存环境、存放期限不符合产品使用说明书要求等。

  （七）博尔诚（北京）科技有限公司的PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（临床试验备案号：京械临备20170050）在中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院开展的临床试验中：样本入选标准未严格按照临床试验方案执行；受试样本存储温度不符合产品说明书要求；个别病例报告表与原始病历记录内容不一致等。

  （八）北京翰博泰康莱科技发展有限公司的电热针治疗仪（临床试验备案号：京械临备20170054）在北京中医药大学东方医院、卫生部北京医院开展的临床试验中：试验用医疗器械使用记录、消毒记录、销毁记录不完整；试验原始记录中记录的部分治疗内容不完整；个别评分记录评分数值与患者在尺度条上标注的长度位置不一致等。

  （九）珠海凯德诺医疗器械有限公司的紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB) （临床试验备案号：粤械临备20160154）在首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京安贞医院开展的临床试验中：临床试验协议未列出受试产品完整名称，未明确受试产品规格型号等信息；研究者手册内容不符合相关法规要求；部分知情同意书签署不规范；个别研究病例填写不完整等。

  二、处理结果

  检查涉及的9个注册申请/备案项目所发现问题全部为临床试验合规性问题，无真实性问题。我局检查组已当场进行反馈，并要求被检查单位按照相关法规进行整改。

  对于临床试验项目发现的问题，我局将检查情况反馈给相关医疗器械技术审评单位，供相关单位结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照规定开展审评审批。

  特此公告。

北京市食品药品监督管理局

2018年1月9日