各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

  为进一步增强我省药品医疗器械研发创新能力，提升产品注册政务服务水平，推动全省医药产业转型升级，现就建立药品医疗器械研发创新提前介入机制提出以下意见：

  一、总体要求

  药品医疗器械研发创新提前介入是通过将监管关口前提，服务重心前移，从研发初期开始为研发机构、个人提供政策法规和技术规范等全方位指导，推动企业规范高效地开展研发创新工作。全省食品药品监管系统要牢固树立抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来的理念，充分发挥提前介入在研发创新过程中的导向性作用，强化监管同创新对接,增加研发创新对医药经济发展的贡献度。

  二、提前介入的范围

  （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

  1、未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

  2、转移到中国境内生产的创新药注册申请。

  3、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

  4、专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

  5、申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

  6、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

  7、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

  （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

  1、艾滋病。

  2、肺结核。

  3、病毒性肝炎。

  4、罕见病。

  5、恶性肿瘤。

  6、儿童用药品。

  7、老年人特有和多发的疾病。

  （三）符合下列情形之一的医疗器械注册申请：

  1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  2、医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

  3、医疗器械生产企业在转型升级或兼并重组过程中技术转让的医疗器械注册项目。

  4、省级以上（含省级）医疗器械相关科技重大项目、重点科研课题或高新技术产业重大专项等。

  （四）符合提前介入要求的其他情况：

  1、在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

  2、列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

  3、通过技术转让方式，从外省引入的原研药、独家品种等。

  4、临床急需、市场短缺的药品医疗器械注册申请。

  三、工作程序和要求

  （一）做好信息收集，鼓励企业申报

  全省药品医疗器械研发机构应按照《湖北省注册申报人管理制度》要求，根据专业背景和工作经历固定专职注册申报人，并进行备案登记。需省局实行提前介入的，注册申报人可随时向省局提出申请，填写《药品医疗器械研发创新提前介入申请表》（见附件），并报送产品注册研发信息，包括：

  1、产品研发基本情况；

  2、产品研发过程中遇到的主要问题。

  对已申报提前介入的注册品种，省局在5个工作日内进行审核，确定提前介入跟踪服务的人员名单，并对符合提前介入条件的注册品种开启“绿色通道”，形式审查、现场检查、抽验均在规定时限内压缩20%，省药品医疗器械检验检测机构优先安排提前介入品种进行检验检测。

  （二）全程跟踪指导，定期组织培训

  对列入提前介入范畴的品种，在标准不降、程序不减的前提下，省局相关部门将全程建档管理并挂牌跟踪服务，动态掌握研发进展，定期举办相关活动。

  1、及时组织专家对提前介入品种进行可行性论证，解决技术难题，分析研发趋势和市场前景；

  2、定期组织药品医疗器械研发小课堂，对同类型的研发项目进行研讨，解决共性问题；

  3、及时召开药品医疗器械注册政策通气会，传达最新注册申报信息和政策变化。

  （三）及时沟通协调，推进项目落地

  对于在提前介入过程中遇到的重大技术问题，以及企业反映集中的政策壁垒，省局将实行“一事一议”，并及时向国家总局和有关单位进行沟通协调。

  1、主动联系科研院所、大专院校与研发单位合作，通过共同开展技术攻关，缩短研发周期，提升研发水平。

  2、积极协助企业联系药物（医疗器械）临床试验机构和非临床研究机构开展试验研究，对接中试转化平台。

  3、对提前介入的品种，实行随到随审随报，重大事项由分管局长带队，积极向国家总局药品和医疗器械审评审批部门请示汇报，争取政策和技术指导支持，提高研发注册工作质效。

  四、保障措施

  （一）建立优先审评审批制度。支持拥有注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业开办药品生产企业，在条件基本具备的前提下，优先办理《药品生产许可证》。提前介入帮助企业加快项目落地，对未取得药品批文的新开办或新增剂型药品生产企业，可按拟申报或转入的新品种进行药品GMP认证，待取得新药批准证明文件后，发给认证证书。企业在研发申报过程中，暂不具备特殊检验项目的设备，待省局注册受理审核同意后，可允许委托有资质的机构进行检验，产品上市后应具备该项目的检验能力。

  （二）建立全程跟踪服务机制。对提前介入的品种，指定专人负责跟踪服务，随时掌握审批状态和审批进度，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等各个环节的咨询、研究和决策参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。

  （三）建立“千万元项目挂牌帮办”制。对收集到的重点研发创新品种信息，分类指导，落实责任，明确专人分包，专人承办。对研发直接投入在1000万元以上的品种由处长带队，开展提前介入工作；研发直接投入3000万元以上的品种，由分管局长带队开展提前介入工作；研发直接投入超过5000万元的，由省局局长亲自带队，开展提前介入工作。

  （四）建立研发注册风险预警机制。省局将在省局网站和公众信息平台定期发布药品医疗器械研发注册工作中易发多发的共性问题以及国家法规和技术层面的新变化新导向。将总局和省局不予批准的具有代表性的信息分析评估后向企业发布，帮助企业了解风险，做好防控。

  （五）建立研发培训交流机制。对提前介入的研发机构定期组织培训，交流国内外最新技术指南和研发动态。定期发布注册受理、现场检查、检验检测等相关信息，对最新技术指导原则开展培训。适时交流国家产业政策、市场供求、注册申请信息，引导企业理性申报，鼓励企业研发市场短缺、适应症独特、工艺先进、性能高端的产品。定期开展技术转让培训，指导品种资源有序合理流动和文号资源的再配置。

  （六）建立研发可行性论证专家咨询机制。通过政府向第三方购买服务等方式，组织国内外知名专家对提前介入项目定期开展研发可行性论证。重点对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、影像设备、医用机器人、基因诊断、远程医疗、生物3D打印等产品提供技术指导和风险评估，加快品种孵化和成果转化。

  （七）建立部门协调机制。针对提前介入过程中涉及其他部门的问题，主动加强与财政、税务、发改、经信委、科技、卫生计生等部门的联系，联合出台创新产品研发的鼓励政策，在招标采购、医保报销、税收优惠、财政补助等方面给予支持。通过建立由政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制，有效引导药品医疗器械的研发创新。

  附件：药品医疗器械研发创新提前介入申请表

  2016年3月28日

 

药品医疗器械研发创新提前介入申请表

申请单位（盖章）：

年  月  日

 

 

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO