鄂食药监文〔2016〕94号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

  为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，省局组织制定了《湖北省第一类医疗器械备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

  各地在执行过程中遇到新情况新问题，请及时报告省局。

  2016年7月12日

  湖北省第一类医疗器械备案管理办法

  第一条为规范全省第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

  第二条本办法适用于湖北省行政区域内第一类医疗器械备案工作，包括产品备案和生产备案。

  第三条各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称“各市州局”）负责办理辖区内第一类医疗器械备案事项，不得下放或委托辖区县（市、区）级食品药品监督管理局办理。

  第四条各市州局应有办理第一类医疗器械备案工作的专门机构和从事备案工作的专职人员，明确机构与人员职责，建立工作制度，公开办事程序，公布备案信息。

  第五条办理备案事务的人员应当具有相关专业知识或工作经验，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第六条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。备案人应按照国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局公告2014年第26号）要求准备备案资料，提交所在地市州局受理，并对所提交资料的真实性、完整性、合规性负责。

  第七条实行备案的医疗器械应为国家总局公布的第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

  对尚未明确是否为第一类医疗器械的，备案人可以按照国家总局发布的分类界定工作程序申请类别确认，确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。

  第八条各市州局应按照国家总局2014年第26号公告相关规定，对备案人提交的备案资料进行形式审查，符合要求的，应当当场予以备案，按照规定格式制作备案凭证和备案信息表。

  备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

  第九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案，市州局应按照相关规定办理。

  第十条从事第一类医疗器械生产的，生产企业应按照国家总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家总局公告2014年第25号）要求准备备案资料，向所在地市州局申请生产备案。

  第十一条接收第一类医疗器械生产备案资料的市州局应当场对备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

  第十二条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案，市州局应按照相关规定办理。

  第十三条第一类医疗器械备案号编排方式为：鄂X械备XXXXXXXX号，生产备案凭证的备案号编号方式为：鄂X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X为所在市州简称，各市州简称见附件1。第二到五位为备案年份，第六到九位为备案流水号。

  第十四条备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  变更、补发的备案凭证编号不变。

  第十五条各市州局应当在第一类医疗器械生产备案后3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求对企业开展现场核查。重点核查产品备案资料的真实性、企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。

  第十六条各市州局应按本部门档案管理程序对备案资料整理归档。

  第十七条各市州局应将第一类医疗器械备案情况在备案后10个工作日内将备案信息表中登载的信息在官方网站上予以公布（格式见附件2），并于每季度末将备案信息汇总表（格式见附件3）报送省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）电子邮箱hbfdamd@163.com。

  第十八条未按规定备案或备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为的，依照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行查处。

  第十九条省局对各市州局第一类医疗器械备案工作进行监督检查，并将该工作纳入年度绩效考核的重点内容，对发现违规下放、违规备案、高类低批、非医疗器械作为医疗器械备案等行为的，将进行通报批评和严肃问责。

  第二十条本办法自发布之日起实施。

附件2

第一类医疗器械备案信息公开表

    市（州）食品药品监督管理局                                      公开日期：  年   月   日       

序号	备案人名称	备案人组织机构代码	备案人 注册地址	生产地址	产品名称	型号/规格	产品描述	预期用途	备案号	备案日期	变更情况

                                                            

 

 

 

 

第一类体外诊断试剂备案信息公开表

       市（州）食品药品监督管理局                                      公开日期：  年   月   日      

序号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人 注册地址

生产地址

产品分类名称

包装规格

产品有效期

预期用途

主要组成成分

备案号

备案 日期

变更 情况

 

第一类医疗器械生产备案信息公开表

       市（州）食品药品监督管理局                                  公开日期：  年   月   日          

序号	企业名称	住所	生产场所	法定 代表人	企业 负责人	生产范围	生产产品 （含产品名称，产品备案号，是否受托生产及受托期限）	生产 备案号	备案 日期

 

 

附件3

第一类医疗器械备案信息统计表

         市（州）食品药品监督管理局                                      统计日期：  年   月   日       、

序号	备案人名称	备案人组织机构代码	备案人 注册地址	生产地址	产品名称	型号/规格	产品描述	预期用途	备案号	备案日期	变更情况

        填报人：                                        联系电话：           

 

第一类体外诊断试剂备案信息统计表

    市（州）食品药品监督管理局                                      统计日期：  年   月   日            

序号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人 注册地址

生产地址

产品分类名称

包装规格

产品有效期

预期用途

主要组成成分

备案号

备案 日期

变更 情况

         填报人：                                             联系电话：        

第一类医疗器械生产备案信息统计表

     市（州）食品药品监督管理局                                      统计日期：  年   月   日     

序号	企业名称	组织机构 代码	住所	生产地址	法定 代表人	企业 负责人	生产范围	备案品种 （含备案号，是否受托生产及受托期限）	生产 备案号	备案 日期

           填报人：                                              联系电话：   

 

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO