拟确定生产产品的管理类别可参考以下方法和途径进行分类界定。
一、查看目录确认
（一）登陆江苏省食品药品监管局网站——网上办事——医疗器械类——医疗器械分类界定汇总表，查看医疗器械分类界定意见；
（二）依据《医疗器械分类规则》，参考医疗器械分类界定意见，企业可根据拟生产产品特性，综合分析后自行判断确认。
（三）医疗器械分类界定汇总表栏目内容及使用说明
1、医疗器械分类界定汇总表系收集国家食品药品监管局历年下发的医疗器械分类目录和有关医疗器械分类界定文件汇编而成，供参考。如有遗漏、差错，以国家总局网站发布的信息及原文为准。
2、医疗器械分类界定汇总表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施。
3、已注册产品因产品管理类别发生变更的，按国家食品药品监管局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械﹝2012﹞70号），在规定时限内申请办理重新注册。
4、“增补目录栏内容”为国家食品药品监管局医疗器械分类界定文件摘录汇编。
5、“2002版栏内容”为2002年发布的《医疗器械分类目录》（其中《6823医用超声仪器及有关设备》、《6830 医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》、《6834医用射线防护用品、装置》四个子目录废止）。
6、“2012版栏内容”为 2012年国家局修订发布的《6823医用超声仪器及有关设备》、《6830 医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》、《6834医用射线防护用品、装置》四个子目录。
7、“非医械目录栏内容”为国家食品药品监管局医疗器械分类界定文件摘录汇编。
二、分类界定申请
根据上述方法尚不能明确拟生产产品管理类别的，企业可通过医疗器械分类界定信息系统进行网上申请。
（一）申请程序
申请企业通过中国食品药品检定研究院网站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统” ，填写医疗器械产品分类界定登记表，上传有关申请材料，在线打印医疗器械产品分类界定登记表，连同其它申请材料（应与网上上传的资料完全相同）一式两份加盖企业骑缝章，报送至省食品药品监管局医疗器械监管处，地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦629室，邮编：210008，联系电话：025-83273709。
（二）申请材料
1、医疗器械产品分类界定登记表
表格填写完整，文字表述清晰。相关栏目可参考《医疗器械分类规则》第八条。
2、产品照片和/或产品结构图
产品照片或产品结构图应能清晰反映产品的实际状态。
3、产品标准和编制说明（如有）
为更好地了解产品，有助于分类界定，应尽可能提供。
4、其它与产品分类界定有关的材料
有助于分类界定的其它佐证材料。
（三）申请状态和结果查询
登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。省局或国家总局审查明确产品类别后，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果，不再出具纸质文件。
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