市政府办公室印发关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见的通知

各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各有 关部门和单位:

现将《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》印发给你们，请结合工作要求和工作实际，认真贯彻执行。

苏州市人民政府办公室

2018年10月17日

 

关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见

为深入贯彻《国家"十三五"生物产业发展规划》《中国制造2025苏州实施纲要》，前瞻布局先导产业，推动全市生物医药产业聚焦重点领域，优化空间布局，协同配置资源，加速集聚壮大，培育经济新动能，驱动发展高质量，特制定本意见。

 

一、现状背景

(一）生物医药是我国战咯性新兴产业的重点领域。

近年来，生物经济逐步成为国际公认的新一轮增长点。"十三五"国家战略性新兴产业发展规划也提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力。其中，生物医药产业作为生物经 济重点领域，正成为我国最具发展前景的高技术产业之一。目前，我国生物医药产业初具规模，形成长三角、环渤海和珠三角三大 重点发展区域，其中长三角地区聚集世界前十强药企和众多国际 知名医疗器械、化妆品生产企业，成为研发和成果转化中心;环 渤海以其高度集中的科研人才成为生物医药的研发中心;珠三角 市场经济体系成熟，企业运作灵活，研发创新十分活跃。

(二)苏州生物医药产业整体呈现良好发展态势。

作为长三角地区的重点城市，苏州生物医药产业多点布局、快速发展，产值年均复合增长率达18%。2017年，全市集聚生物医药类企业3000余家，产值超千亿元，共有54家企业正在开展198项临床试验，其中进入二期、三期临床阶段的   27项。产业基地加快建设，苏州工业园区创新创业氛围浓厚、优势明显，苏州 高新区、昆山、大仓、常熟、吴中等地专业化水平较高。预计未来几年，生物医药将成为苏州新技术、新产品最为集中的产业领 域之一。

(三)制约苏州生物医药产业快速发展的瓶颈亟待突破。

市级层面对生物医药产业发展的统筹协调力度有待加强，相关部门政策联动性尚显不足。人才结构有待完善，生物医药类领军人才、企业管理人才和专业技术人才数量不够多。土地资源相 对紧缺，临近产业化前期的生物医药产业项目难以获得足够的承 载空间。社会资本对医药研发的支持力度有待加强，现有引导基金在投资总额、跟进比例、退出方式等方面面临多重限制。产业 链条尚有缺失，原创成果转化率不高，产业链上下游未形成有效 融合生态，国际认证服务、临床研究服务、实验动物配套等领域的专业服务机构数量和质量稍显不足，重要公共服务平台建设还 有待推进。为完善产业发展衔接机制，切实加快先导产业培育， 促进全市生物医药产业协同分工、集聚发展，迫切需要加强统筹规划，创新政策支持，形成推动产业发展的强大合力。

 

二、总体要求

(一）指导思想。 

高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，深入贯彻党的十九大精神和习近平总书记视察江苏重要讲话精神，深入实施创新驱动发展战略，扎实推进产业升级三年行动计划，前瞻把握生物科技与新医药领域技术动向，着力催生一批标志性原创 成果、突破一批"卡脖子"技术、培育一批引领产业变革的创新 型领军企业，进一步增强全市生物医药产业集群发展的动力和活 力，加快打造国际知名、国内一流的生物医药产业高地，为构建自主可控的现代产业体系提供有力支撑。

(二)发展目标。 

到2020年，全市一核多极的"1+N"生物医药产业空间布局基本形成，生物医药产业产值突破2000  亿元，生物医药和医疗健 康类产业基金规模突破200亿元，行业研发投入强度达到5%，拥有产值超百亿元企业l家、超十亿元企业20家，省级以上生物医 药类载体平台超过100个，累计引进生物医药类领军人才400名左右，培育江苏名牌15个、苏州名牌60个，创新研发30个新药，完成15个仿制药质量和疗效一致性评价，研发上市二类、三类医疗器械产品400个。到2025年，全市生物医药产业产值突破3000亿元，百亿产值企业10家以上，十亿企业40家以上，形成一批掌握关键核心技术、极具市场发展前景的企业队伍。苏州成为中国生物医药产品品种最多、国际研发合作模式最新、创新要素最聚集、产业链 最完整、生态圈最融合、专业技术人才最密集的区域之一，成为 具有全球影响力和竞争力的生物医药产业集聚区。

 

三、主要任务

(一)明确重点方向，聚焦关键领域。

1. 新药研发和产业化。持续发展小分子化学新药、中药新药及小核酸新药，引进和发展生物大分子新药，大力发展高端生 物药，研制一批新机制新靶点重大创新药物、核酸药、抗体药、 军特药、罕见病用药、儿童用药，开发形成一批防治肿瘤、心血管疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的蛋白质类药物、个性化基因药物。完善药物创新体系，支持药物一致性评价及标准化关键 技术研究，支持依托大数据和人工智能创新药物研发。建设符合国际规范的临床研究基地，开展国际前沿的新药临床评价。支持苏州本地的化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究， 在国外注册上市。支持新型纳米仿生药物载体、体外可控与生物相容性等智能化纳米药物载体及其应用技术。(责任单位:市经 信委、发改委、科技局、卫生计生委、食药监局)

2. 高端医疗器械。支持苏州企业以早期诊断、精确诊断、 微创治疗、精准治疗为方向，聚焦多模态分子成像、大型放疗设 备等重点领域，加强医疗设备核心部件和关键技术攻关。支持医学影像设备领域企业充分利用苏州在数字  PET、超导MRI   等细分领域的突出优势，深入开展医学影像设备的核心技术研发。重点支持植入医用器材、三类可吸收医用材料、微创外科手术器械、

无创治疗、测序技术、3D打印、医疗机器人等新技术渗透企业的 研发生产活动。(责任单位:市经信委、发改委、科技局、卫生 计生委、食药监局)

3. 细胞治疗及基因技术。重点推进新型细胞免疫治疗、基因治疗、干细胞应用，大力发展  CAR-T  细胞治疗技术，将苏州打 造成为国际一流诊疗基地。鼓励研发肿瘤抗原修饰的树突状细胞 (DC细胞)治疗产品、基因修饰的肿瘤细胞疫苗、  NK细胞治疗等 其它免疫细胞治疗产品。鼓励苏州企业针对重大遗传性疾病和恶 性肿瘤、心血管疾病等难治性疾病，开发用于早期检测、筛查和诊断疾病的方法，并开展基因治疗研究及产业化应用。支持以高 通量DNA合成技术为基础，推进DNA合成在数字化信息的DNA存 储等领域的新应用。(责任单位:市发改委、经信委、科技局、 卫生计生委、食药监局)

4.  精准医疗和智慧医疗。支持医疗大数据和人工智能向精 准医疗、辅助诊断渗透，鼓励基因测序、   PCR、基因芯片、肿瘤大 数据、精准诊断等企业发展。重点发展智慧健康管理平台、移动医疗、可穿戴设备、预防和康复等四大细分领域，支持智能型康

复辅具、计算机辅助康复治疗、健康检测产品、健康大数据与健康物联网等发展。支持远程医疗技术和医疗信息化技术服务，鼓励立足本地构建医疗资源联接聚集、健康数据融合互动的信息环境，促进核心技术和数据中心在苏落户。支持创新商业模式的医疗服务机构及第三方服务机构发展。(责任单位:市发改委、经信委、科技局、卫生计生委、食药监局)

(二)优化产业布局，增强发展合力。

1.合理确定空间布局。编制出台《苏州市生物医药产业发展规划》，立足现有产业基础、创新基础和空间分布，系统谋划"1+N"发展布局，着力提升全市生物医药产业协同发展能力。建设"1"个核心区，打造"N"个增长极，对标更高水平规划建设生物医药产业园，打造苏州工业园区新药创制高地、苏州高新区医疗器械基地、昆山小核酸及生物医药产业基地、常熟新药产业化基地、吴中生物检测及医疗健康基地、太仓医药研发综合服务 基地、相城糖生物工程基地、张家港医疗器械产业基地和吴江特色药研发基地。(责任单位:市发改委、经信委、科技局，各市〈区〉政府〈管委会))

2.大力推进协同合作。充分发挥政府引导作用，整合利用现有资源，设立苏州市生物医药产业(1+N)专项资金，引导新药 早期开发环节向苏州|工业园区集中，合作研发、临床试验、规模 化生产、商贸流通等环节向其他产业集聚区合理布局。鼓励采取"紧精合"合作模式(如苏虞生物医药产业园模式) ，重点推行"松精合"合作模式(即设立"1+N"专项资金，通过专项资金引导合作)，以共保用地、共建载体、共享税收等方式，解决技术研发型企业成长到一定阶段后遇到的用地难等突出问题，留住优秀企业，实现多赢发展。(责任单位:市发改委、经信委、科技局、财政局、国土局、商务局、卫生计生委、食药监局，各市〈区〉政府〈管委会))

3.  加快载体平台建设。瞄准全球生物医药产业发展制高点， 高起点创建国家级生物医药产业创新中心，高水平建设国家级生物医药产业集聚区，重点建设一批创新基础平台、转化应用平台、行业交流平台和公共服务平台。深化拓展与大院大所的合作，重 点支持中科院纳米所、中科院医工所、中科院药物所、中科院细胞所和中国医学科学院苏州医学所等在苏机构，在细胞应用、生物医学成像等领域积极申请增设一批国家大科学设施。建设用好 国家基因库苏州库，打造集样本资源与基因数据于一体、支撑科学研究和技术转化的健康医疗大数据中心。(责任单位:市发改 委、经信委、教育局、科技局、卫生计生委、食药监局)

(三）做优产业链条，提升核心竞争力。 

1.持续壮大企业集群。集聚全球行业龙头企业，重点引进具有世界影响力的企业区域性研发中心等功能性总部，支持企业 来苏开展全产业链布局，做强产业链、价值链关键环节。大力引进重大技术项目，对本地生物医药企业引进的全球先进技术及其产业化项目，给予重点资助扶持。壮大本地优势企业，对研发投 入大、技术领先、产品前景广阔、具有爆发式增长潜质的创新型企业，建立跟踪服务和专项帮扶机制，每年连选一批进入临床试验特别是临床三期的新药项目予以重点扶持，推动各类优惠政策 量身定制、应享尽享。(责任单位:市经信委、发改委、科技局、卫生计生委、工商局、食药监局)

2.支持新产品新技术研发。鼓励创新药和创新医疗器械研发，将生物医药企业新产品研发优先列入市科技计划，在产品临床试验、获得新产品注册批件等环节给予资金支持。鼓励和支持苏州生物医药企业和机构申请国家GLP/GCP、国际AAALAC、世界卫生组织FERCAP/SIDCER等资格认证。对获得新药证书的新药、创新医疗器械和优先审批医疗器械产业化项目，给予后补助支持。支持苏州相关机构和企业面向国际脑空间信息研究前沿，推动类脑人工智能技术的发展。(责任单位:市科技局、发改委、经信 委、商务局、卫生计生委、食药监局、知识产权局)

3.创新生产组织模式。大力发展医药外包，支持药品研发服务(CRO)平台、药品生产服务(CMO)平台、药品合同定制研 发生产服务(CDMO)平台建设，着力提升生物医药研发和生产服 务能力，培育生物经济新业态新模式。发展生物药中试平台，实 现对生物药研发链和产业链共性关键技术的全面覆盖;发展化学药中试平台，满足企业国内外注册、药品一致性评价、新研发品种的中试及验证等需求。大力支持临床前研究相关的合同研发企业，支持临床试验合同研究机构发展。(责任单位:市发改委、 经信委、科技局、商务局、卫生计生委、工商局、食药监局)

4.提升医药产品上市效率。加强与国家药品监督管理局及下属各审评中心、管理中心的合作，大力推进药械上市许持有人 (旧的制度落实。积极争取国家药典委员会支持，建设与国际接轨的国家标准技术药品测试平台和苏州生物大分子药物质量检测 控制平台。支持优质仿制药和本土药发展，重点奖励开展仿制药质量和疗效一致性评价、拓展国际业务达到一定金额、具有地产特色等医药新品。优化创新药和医疗器械审批管理流程，加速新产品入市进程。(责任单位:市食药监局、人社局、卫生计生委)

(四）完善产业生态，营造一流创新环境。

1.集聚高端人才。坚持把人才作为产业创新的第一资源，打造生物医药产业创新创业人才高地。大力引进诺贝尔奖获得者、发达国家院士、两院院士等国内外尖端科学家，吸引推动和引领领域创新发展的顶尖人才、熟悉企业发展和产业开发的管理人才、 产业基层技术人才。制定生物医药产业人才紧缺目录，对具有化 学、药学、分子生物学、生物工程、遗传、医学等专业背景的人才给予覆盖面更广的薪酬补贴。积极引进生物医药专业人力资源公司，加大人才培养培训力度。(责任单位:市人才办，市发改 委、经信委、教育局、科技局、财政局、人社局，市税务局)

2.发挥行业组织优势。密切与中国医药创新促进会、中国医疗器械行业协会、中国医药生物技术协会、中国生化制药工业协会、江苏省医疗器械行业协会和江苏省健康产业协会等高水平 社会组织的日常联系，为苏州生物医药企业寻求更多指导扶助力量。积极创设苏州市生物医药产业联盟，组建高层次顾问专家智库，为产业发展提供决策咨询。精心办好冷泉港学术会议、中国医药创新与投资大会、中国医疗器械高峰论坛等高端会议，争取 将苏州作为中国生物产业合作论坛等会议的长期举办地，进一步深化内外交流，扩大行业影响。(责任单位:市发改委、经信委、 科技局、民政局、商务局、卫生计生委、食药监局，各市〈区〉政府〈管委会〉)

3.强化金融支撑。鼓励市级和各市、区的各类产业基金或创新基金，以市场化运作机制发起设立生物医药和医疗健康产业投资系列子基金，形成总规模不低于200亿的"1+N"生物医药和医疗健康产业基金群。构筑多层次股权投资基金体系，引育优秀股权投资基金管理人，打造资金链、创新链、产业链一体化发展模式。对已在境外上市、谋划搭建红筹架构的企业和创业者，符合条件的，可以按规定享受税收优惠政策。积极发展知识产权质押融资，支持银行等金融机构加大对生物医药企业的信贷投放力度。(责任单位:市财政局、政府金融办、知识产权局，市税务局）

4.健全公共服务体系。积极申请省药监局在苏设立直属分 局、放宽药品经营许可证审批。区分化工和医药项目，探索开展 非化学合成类生物医药项目和化学合成法原料药生产项目分类审批监管，建立入园企业"零距离"服务机制。支持生物制品快速 通关，联合地方相关部门对高风险特殊物品风险评估事宜给予专家智力支持和技术检测能力支持，积极申请南京海关下放低风险特殊物品进出口审批权。建设并用好生物医药中试、医学检验实 验室、苏州药品检验检测中心等公共服务平台，主动对接有资质的医疗机构，加快集聚临床试验资源，积极引进建设一批临床研究型医院，推动研究成果与临床需求有效对接。做好药物安全评 价等环节要素保障，支持实验动物培育基地建设，研究建设专业化医药废弃物处理项目。(责任单位:市发改委、经信委、科技局、商务局、卫生计生委、环保局、食药监局、行政审批局，苏州海关)

 

四、保障措施

(一)加强组织领导，统筹部署实施。

成立苏州市推进生物医药产业集聚发展领导小组，建立相应 联席会议制度，定期召开各地各相关部门参加的联席会议，举办项目对接活动，通报产业发展动态，协调推进项目建设，审查产业政策执行情况，研究解决制约产业发展的各类问题。组建生物 医药产业战略咨询委员会，开展产业技术前瞻性、战略性重大问题研究，对产业政策措施、重大项目提供咨询评估。(责任单位: 市推进生物医药产业集聚发展领导小组成员单位)

(二)推动多元技入，促进产业发展。

进一步加大市级财政对生物医药产业的支持力度，同时引导开展基础性、战略性和公益性技术研究。完善市财政资金支持体系，集中向生物医药产业重点项目倾斜。落实研发机构建设补助、科技创新券、"小升规"奖励等普惠性奖补政策，激励中小生物企业加大研发投入。通过落实高新技术企业税收优惠、发明专利 授权资助、先进制造业基地专项资金、低息贷款等政策，支持生物新产品研发、技术服务推广和生产基地建设。推动我市符合条件的高端医疗装备纳入首台(套)重大技术装备应用。(责任单位:市财政局、市发改委、市经信委、市教育局、市科技局、市 知识产权局、市税务局)

(三)突出用地保障，提升承载能力。

通过生物医药产业(1+N)专项资金的设置，探索开展全市 范围内的合作供地机制，保障优质企业发展空间。结合产业生命周期，实施弹性年期出让供地。现管理规范的各类生物医药产业 园、化工园区内的标准或定制厂房，准予向生物医药项目出租。 在符合城乡规划和土地利用总体规划的前提下，鼓励利用低效闲置的存量土地、房产发展生物医药产业，对属于新产业新业态的可实行保持原土地权利类型和土地用途  5年不变的过渡期政策，对规划许可翻扩建厂房增加容积率的不再征补土地出让金。(责任单位:市国土局、市发改委、市经信委)

(四)协调区域发展，开展先行先试。 

围绕生物技术领域的创新链和产业链，充分发挥各区的积极性，力争在生物医药领域率先建立起更加有效的区域协调发展新 机制，形成各具特色、优势互补的生物医药产业集群，有效避免各区产业创新资源的恶性竞争和大型项目的重复建设，推动苏州市生物医药产业的多核发展。同时，积极向上争取税收减免、生 物制品通关、药品器械审批等先行先试政策。(责任单位:市发 改委、经信委、商务局、食药监局，市税务局、苏州海关，各市〈区〉政府〈管委会〉)

(五)强化国际合作，扩大国际影响。 

以冷泉港亚洲学术中心为平台，逐步扩展国际合作兑现，积极参与国际科技合作交流，在合作中培养和吸引人才。深化与"一带一路"沿线国家的交流合作，积极推进具有优势的产品"走出去"。推进与生物领域大型跨国公司建立战略伙伴关系，鼓励本 土企业参与生物技术国际标准的制修订，进一步推动行业标准、管理规制和知识产权的国际接轨。(责任单位:市商务局、发改 委、经信委、科技局、质监局、知识产权局，苏州工业园区管委会)

 

附件:1. 关于构建苏州市生物医药产业"1+N"发展模式的 工作方案

      2. 苏州提升新药与医疗器械临床试验能力实施方案(2018～2025年)

 

 

附件1

关于构建苏州市生物医药产业叫"1+N"发展模式的工作方案

根据党中央国务院和省委省政府关于高质量发展的决策部署和省委委勤俭书记视察苏州讲话精神，为更好促进我市生物医 药产业集群集聚、创新发展，结合我市生物医药产业的优势和特点，重点谋求在产业推进机制上的创新突破，提出构建苏州市生 物医药产业"1十N"发展模式工作方案。

一、主要背景

近年来苏州生物医药产业发展迅速，集聚了以信达生物、基石生物为代表的生物医药类企业3000余家，产值超千亿元，形成了以苏州工业园区、苏州高新区、昆山、大仓、常熟、吴中、吴 江等区域多点布局、各具特色、竞相发展的良好局面，但同时也 呈现出产业布局不够集中、要素制约日益明显、产业化支持力度不足、配套服务存在短板、本土品牌影响较弱等问题。此外，苏 州工业园区作为苏州生物医药产业的重点区域，目前聚集了一大 批即将产业化实现爆发性增长的生物医药种子企业，但由于苏州工业园区空间资源有限，无法满足这些企业产业化的用地需求， 导致这类企业流失的压力越来越大。

为了更好促进我市生物医药产业集聚发展，推动苏州工业园区优质生物医药研发项目在苏州大市范围内实现产业化，积极打造生物医药苏州品牌，确保在国内同类城市生物医药产业竞争中继续保持领先地位，把苏州打造成国际知名、国内领先的生物医药产业高地，经研究，决定在苏州大市范围内率先探索和推行带 有明显苏州特征的"1+N"产业发展模式。"1"是指以苏州工业园区为创新龙头，"N"是指除苏州工业园区外的其他市、区，共同推动苏州工业园区内现有进入临床三期的研发项目在苏州大市其他市、区落地产业化，实现资源互济、利益共享。

 

二、基本模式

(一）鼓励采取"紧相合"合作模式。

按照风险共担、利益共享的原则，鼓励苏州工业园区与其他各市、区采用划定专门区域、一次规划、滚动开发、共同出资投入共建生物医药产业园，互派团队组建合作开发公司，双方围绕载体建设、招商引资、园区运行管理、企业服务等方面展开合作，如苏虞生物医药产业园模式。

(二）重点推行"松辑合"合作模式。

设立苏州市生物医药 产业(1+N)专项资金(简称"专项资金")，统筹利用专项资金， 通过对提供土地的市、区进行补贴的形式，提高各市、区引入苏州工业园区生物医药种子企业的积极性和竞争力，降低企业落户苏州其他市、区的成本，推行实施企业总部在苏州工业园区，产业化在苏州其他市、区的"松精合"合作模式，按照自愿的原则， 推动苏州工业园区的生物医药企业到苏州其他市、区落户。企业需在供地市、区设立具有独立法人的产业化实体子公司，在完成正式落户后，对应市、区人民政府(管委会〉可向专项资金申请 补贴。待企业产生税收形成地方留存后，专项资金与对应市、区 进行税收分成。

(三)打造苏州市生物医药和医疗健康产业技资系列基金群。

围绕苏州不同区域生物医药产业发展特色，鼓励市级和各市、 区的各类产业基金或创新基金以市场化运作机制发起设立生物医药和医疗健康产业投资系列子基金，形成总规模不低于200亿的"1+N"生物医药和医疗健康产业基金群。借助专业投资团队的深 度行业研究和产业视角，聚焦生物医药、医疗器械和医疗健康等 细分领域进行投资，重点布局高速成长期和并购阶段项目。在全球范围内挖掘和引进创新性技术产品，依托苏州地区的领军企业进行产品布局，在投资过程中综合发挥产业和资金的增值能力， 帮助苏州地区生物医药企业提升技术门槛、巩固核心市场优势、 对接国际一流的产业资源。在退出方面，结合苏州地区的产业资源优势，实现IPO与并购兼顾，创造多种退出渠道。

 

三、专项资金设立及运营管理

(一)专项资金的筹措规模。

苏州市生物医药产业   (1+N)专项资金总规模不超过10亿元，分5年逐步落实到位，原则上每 年筹措2亿元，其中市级财政每年出资1亿元、苏州工业园区财 政每年出资1亿元，资金根据具体项目情况落实到位。专项资金列入市发改委，由市发改委统一管理。

(二)专项资金的运营。当苏州工业园区与某市、区协商一致，确定苏州工业园区某一生物医药企业在该市、区成立产业化 子公司，待企业向该市、区购置获得土地后，市、区人民政府(管 委会)可向专项资金主管部门提出申请，专项资金将以   50万/亩的价格结算支持给项目落地市、区。自该生物医药产业化项目形 成税收(增值税+企业所得税)之日起，税收地方留存部分的    70% 归落地市、区，其余  30%纳入专项资金。每个项目以十五年为一 周期，专项资金与地方财政部门每年结算一次。专项资金留存部分和投资项目返还部分最终全部用于对苏州市生物医药产业研发创新的支持。

(三）专项资金的管理。成立苏州市生物医药产业(l+N)专项资金管理委员会，管理委员会主任由苏州市政府分管领导担 任，委员由苏州市发改委、经信委、科技局、财政局和苏州工业园区管委会分管领导担任，管理委员会办公室设在市发改委，专 项资金管理办法由市发改委会财政局研究制定。管理委员会负责 对"1十N"项目审核、出资进度管控、专项资金结算和资金使用方案调整等事项。

 

 

附件2

苏州提升新药与医疗器械临床试验能力实施方案(2018～2025年)

为促进我市新药与医疗器械(以下简称:"新药")产业的快速可持续发展，解决产业发展中的关键堵点问题，现就提升全市"新药"临床试验能力，制定实施方案如下:

一、总体要求

(一)主要目标。

遵循新药与医疗器械产业发展的规律，结合我市新药与医疗 器械产业发展现阶段的迫切需求，研究制定市"新药"临床试验 能力建设的政策、标准和规范;建立健全临床试验的组织管理架 构;理顺新药、医疗器械企业与医疗机构的合作关系，提高临床试验需求与试验能力供给的匹配度。到2020年，建立全市统一的临床试验、管理、激励体系，形成科学、规范、高效的临床试验管理模式和运行机制。新增临床试验机构1家，新增临床试验专 业数5个(总数达到72个)。以通过国家药监部门批准为计，完成临床试验组长单位为苏州市临床试验基地的新药1个品种，医疗器械5个品种。到2025年，全市具有"药物临床试验机构资格

认定证书"医疗机构达到9家，新增临床试验专业数10个(总数达到82个)，以通过国家药监部门批准为计，完成临床试验组长单位为苏州市临床试验基地的新药2个品种，医疗器械10个品种。 

(二)建设原则。 

扩数提质、激发活力、供需匹配、引进资源。

 

二、建设内容

(一)加大对医工结合协同创新的支持力度。

医工结合协同创新是药品医疗器械研制与现代医学融合发展的必经之路。在原有市级医疗器械与新医药科技计划项目后补 助资金的基础上，进一步加大对临床试验等医工结合协同创新项目的支持力度，新增医工结合协同创新科技计划资金，支持在苏 医疗机构与生物医药、医疗器械企业开展共同申报、联合攻关， 推进我市生物医药及医疗器械产业与医疗卫生事业融合发展。

支持有实力的医院建设临床转化中心，重点开展细胞治疗、 基因治疗、基因编辑及国家食药监总局实施优先审批的医疗器械等方向的临床转化研究，并通过设立临床转化专项基金，给予研 究能力建设与研发经费保障。

(二)增加持证书机构数量。 

推动在苏医疗机构申报并取得"药物临床试验机构资格认定证书"，对全市医疗机构中已取得认定证书的机构，以科技项目形式，每家给予(认定专业数+1)X50万元研发经费资助，重点支持专职临床组织研究部门及认定专业方向的能力建设，配备职 业化的临床试验研究人员，并帮助其提升新药临床试验转化的能力和质量，形成新药临床试验的特色与品牌，并将按照能力建设要求与开展临床试验等情况进行相应考核验收。鼓励全市未取得资格认定的医疗机构在监管部门指定网站进行登记备案，对通过评估认证的医疗机构，以科技项目形式，每家给予认定专业数乘 以50万元研发经费资助。鼓励社会力量投资设立临床试验机构，政府亦将参照前两类给予适当支持。

建立全市临床试验伦理委员会，开展临床试验伦理审查工作每月不少于2次，并不断提高药物临床试验伦理审查工作质量。

(三)激发医院和医生参试积极性。

推动有资质的医院和医生积极承担本市企业新药临床试验工作，对承担临床试验工作的给予市级科研项目立项并给予经费支持，培育建立一支具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的本土化临床试验队伍。对参与完成I期临床试验病20例以上， 或II-III期新药临床试验、仿制药质量和疗效一致性评价任务、进行临床试验审批目录中第二类医疗器械产品200例以上的医疗 机构，该机构可直接增加申报市级示范类科技项目一项，并在项目评审立项中予以优先支持;对参与I期新药临床试验工作，并 完成  10  个病例及以上的参试医务人员，可以不受所在单位申报名额限制，可直接增加申报市级关键技术攻关类研发项目一项，并在项目评审立项中予以优先支持;对参与II-III期临床试验、仿制药质量和疗效一致性评价任务或列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品，并完成60个病例及以上的参试医务人员，可以不受所在单位申报名额限制，直接增加申报市级应用基础类研发项目两项(非同一负责人)   ，并在项目评审立项中予以 优先支持。

(四)推进域内临床试验合作。

成立全市临床试验联盟，发挥市内医疗机构较多的优势，构建市域内相同适应症病例向有临床试验资质的机构转诊转疗的机制与模式，提升对症病例数的集聚度，统一规范全市临床试验的各项标准，提高临床试验的效率。

依托江苏省临床试验机构集中的优势，联合兄弟城市一起参 与本市企业新药的临床试验转化工作，建立"新药与医疗器械临 床试验协作机制"，并积极推动和引导新药临床试验的协作工作。借助长三角区域一体化融合发展机遇，主动参与长三角区域科技 协同创新，重点推动一市三省在新药临床试验转化中的深入合作， 加速我市新药临床试验的进程。

(五)建设服务平台培育中介机构。

引进专业从事临床试验服务的CRO（Contract Research Organization)，建立规划拟定与计划执行、临床试验的监测及数据处理、研究统计分析及总结、新药查验登记事务、相关法规咨询等提供临床研究的服务机构，为制药公司提供快捷、高质量的临床试验管理服务，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床试验数据，减少新药申报注册过程中的周折和反复，降低研发成本和费用，分摊企业风险，进而缩短新药报批周期，提高新药的上市速度。大力引进国内知名专家团队提升帮助临床试验机构能力;引进与培养一批临床试验助手(CTA)  和临床研究助手 (CRA)  等相关人才，降低整个制药企业的管理费用，提高效率。成立"苏州市新药与医疗器械临床试验公共服务平台"，将其打造成由药企、医疗机构、中介服务机构共同参与的资源信息交流中心，促进药企新药临床试验需求与医疗机构临床试验资源供给的有效匹配与快速衔接。并依托该平台，对长三角区域内为 我市新药与医疗器械企业开展临床试验工作的相关医疗机构给予补助。对药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)为本市医药企业提供的服务，按年度合同履行金额的5%给予补助，最高50万元。

 

三、时间进度

(一)准备阶段。

1.工作重点。

(1)情况普查:调研苏州相关企业、医疗机构临床试验需求及能力情况，了解上海、南京、杭州、广州等外地临床试验能 力建设情况。

(2)完善方案:邀请企业、医疗机构、中介机构等专家学者，修改完善《苏州提升新药与医疗器械临床试验能力实施方案》。

(3)发动部署:发动各市、区相关部门将临床试验工作纳入本地、本部门主管的科技计划(专项、基金)科研管理范畴，临床试验承担单位应充分履行法人责任，将临床试验纳入本单位科研管理的范畴，对相关医务人员开展临床试验的业务培训，各相关单位要充分建立和发挥临床试验的伦理审查委员会和质量监督机构的作用，把好临床试验过程中的各个关卡节点。

2.时间安排。

2018年12月底前完成。

(二)启动阶段。

1.工作重点。

(1)兑现政策:启动实施医工结合协同创新科技计划，落实对临床试验专业能力建设等的支持政策。

(2)建设平台:启动"苏州市新药与医疗器械临床试验公 共服务平台"建设，逐步实现临床试验工作管理规范化、对接高 效化、试验常态化。

(3)引进资源:引进专业从事临床试验服务的  CRO   及临床试验助手(CTA)  和临床研究助手(CRA)  等相关人才，降低研发 成本和费用，分摊企业风险，缩短报批周期，加快新药与医疗器械的上市速度。

(4)贯通流程:构建从新药创制与医疗器械研发到动物实验、临床试验、新药(医疗器械)审批等全流程的服务保障链条。

2.时间安排。

 2019年1月～2020年12月底前完成。

(三)完善阶段。

1.工作重点。

(1)完善能力:进一步提升参与临床试验医疗机构及医务人员的数量，提升相关机构与人员的临床试验承接能力与试验水平。

(2)补齐短板:补齐临床试验的认定专业方向，使大多数新药与医疗器械门类的临床试验可以在苏州完成。

(3)提质增效:进一步增加认定专业数量，不断完善"新 药"临床试验管理体系、运行机制和操作规范，提升"新药"临床试验的信誉度，培养相应的品牌，启动建设苏州市临床转化中 心、临床试验中心(医院)建设。

2.  时间安排。

 2021年1月～2025年12月底前完成。

 

四、保障措施

"新药"临床试验关系苏州生物医药与医疗器械产业发展的大局，各有关部门、各地区要高度重视，加强领导，精心组织实 施，认真落实好相关工作。

(一)加强组织领导。市级层面建立市科技局、卫计委、食药监局等相关部门、相关医疗机构、相关企业的临床试验工作会 商机制，加强全市临床试验能力建设中重要事项的沟通与协商，提升相关单位临床试验的规范管理水平。

(二）加强检查监管。各地、各有关部门要加强对临床试验工作的组织协调和督促检查。对在l临床试验中存在弄虚作假等学 术不端行为，要依据相关规定予以严肃处理。

(三)强化条件保障。各地各部门要为新药创制与医疗器械研发工作开展提供必要的条件保障。本实施方案所需费用统一纳 入财政相应经费预算。

(四)建立奖惩机制。相关主管部门要将临床试验情况作为 对临床试验承担单位和相关负责人后续支持的重要依据。对未按 时按标准完成临床试验任务的相关科技项目不予验收。

(五)加强氛围营造。要加大对临床试验工作的宣传力度，在全社会营造了解支持新药与医疗器械产业发展的良好氛围。

苏州市人民政府办公室

2018年10月18日印发