国家医疗器械质量公告（2017年第27期，总第45期）中不符合标准规定产品处置情况（江苏省）

  根据2016年国家医疗器械抽验计划，江苏尊龙光学有限公司生产的软性亲水接触镜（规格型号：PRETTY-V，出厂编号：150516C）经浙江省医疗器械检验院检验，判定为“透氧量”项目不符合标准规定（检验报告编号：G20160852）。江苏尊龙光学有限公司于2016年9月16日递交了复验申请书，经浙江省医疗器械检验院复验，维持原判（复验报告编号：G20161117）。丹阳市市场监管局于2016年11月4日立案查处，经查当事人于2016年6月2日生产了上述产品71片，除去被抽样8片外，其余63片已销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚：罚款25000元。基于上述情况，江苏尊龙光学有限公司组织了技术、质检、生产、采购等部门召开专题会议，针对不合格项目排查原因。经对留样产品检测和排查分析得出以下结论：该批次软性亲水接触镜（黑色后顶焦度-3.00D）有部分产品光学中心厚度超出产品标准规定的标称值要求，主要原因是镜片在机加工车削时，设备车削仪产生的厚度偏差，由于操作者责任心不强，没能及时有效发现镜片的偏差，加之检验人员未能及时抽样，有效检验出不合格镜片，从而导致镜片偏厚，透氧量低于标准值。针对以上存在的问题，该公司制定整改措施如下：1.成立整改小组：由企业主要负责人领导，生技部、品质部、行政部等相关部门参与。2.由行政部通知公司仓库、代理商和零售商停止销售该批次软性亲水接触镜产品，并及时主动召回已销售出去的该批次其他颜色、后顶焦度全部产品。3.责令生技部、品质部组织人员培训学习，根据作业指导书、设备使用说明书、检验规程、考核和评价制度进一步加强员工生产、检验技能和责任心培养，及考核、评价和再评价相关人员。4.因全自动车削仪设备的精密度高，产生的中心厚度偏差性较小，能有效避免镜片中心厚度产生的偏差，由生技部负责沟通和采购全自动车削仪设备。目前，以上整改措施均已得到全面的落实。

    根据2016年国家医疗器械抽验计划，永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜（规格型号：Eye Secret Color半年抛，生产日期：20150914，批号：H3B182AJRD、H3B181AJRB、H3B181AJRC、H3B182AJRK、H3B182AJRB、H3B182AJRJ、H3B183AJRA、H3B182AJRA、H3B182AJRI、H3B182AJRF、H3B182AJRH、H3B182AJRC、H3B182AJRG、H3B181AJRE、

  H3B181AJRF）在辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店被抽取，经浙江省医疗器械检验院检验，判定为“紫外光区要求（适用时）”项目不符合标准规定（检验报告编号：G20161032）。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处，经查，上述产品1050片已全部销售完毕，丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚：罚款20000元。永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜（规格型号：Eye Secret Color半年抛，生产日期：20150925、20150929、20150925，批号：H6B067AJJA、H6B071AJLJ、H6B068AJJK）在西安曲江新区（大明宫）睛美眼镜行被抽取，经浙江省医疗器械检验院检验，判定为“紫外光区要求（适用时）”项目不符合标准规定（检验报告编号：G20161033）。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处，经查，上述产品250片已全部销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚：罚款20000元。基于上述情况，永胜光学股份有限公司对不合格原因进行了调查分析，发现造成不合格原因为产品生产时，因UV吸收剂原料添加未符合标准作业流程造成UV透过率不合格；产品检测中，未将UV透过率作为常规检查项目，未能及时检测发现问题，造成产品流入市场。企业采取了两项纠正措施以避免此现象再次发生：1.原料配置用于产线生产时，需依照标准作业流程，并用不同的瓶子包装以区分不同配方的原料；2.线上QC检查时，增加定期抽检测产品的透过率。目前企业已整改到位。