一、申请材料目录：
（1）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
（3）生产企业组织机构图；
（4）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（5）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
（6）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
（7）主要生产设备和检验设备目录；
（8）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
（9）管理者代表的内审员证书复印件及医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件；
生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
二、申请材料要求：申请材料一式2份，应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。
三、省食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
四、检查结果及有效期限：《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，有效期四年。
咨询电话：0591-87817394-323
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
