国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告

（2018年第57号）

近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构和人员方面

　　企业检验员相关理论知识和实际*作技能存在不足，如查见造牙粉原料进货检验记录中含水量项目测试原始值为：记录初始值1g、记录加热后测试值1g，记录的测试值精确位数同质控指标（＜1.0%）不相适应，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际*作技能的要求。

　　二、设计开发方面

　　企业调料工艺由人工转为离心机时，对相关工艺进行了验证，查见验证记录中显示时间参数为60秒时，成品牙有掉块，时间参数为65秒时，成品牙符合标准，但在评审结论中，确定时间参数为60秒（企业相关工艺文件中为65秒），不符合《规范》中企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录要求。

　　三、生产管理方面

　　（一）企业部分工序工艺参数同受控作业指导书的规定不一致：调料工序作业指导书规定离心机参数与实际运行参数不一致；热压成型工序作业指导书规定参数为120±5℃、压力为6兆帕，而现场查见部分压机温控仪实时温度为126℃、127℃，且压力参数在4—8兆帕范围内波动。不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　（二）企业调料工艺作业指导书中规定混合料存放于－18℃的冰箱中，现场查见6月份冰箱温控记录中温度值均为－14—16℃，不符合《规范》中企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录的要求。
　　（三）企业配色混料记录表中规定以色素购进日期编制色素原材料批号，现场查见配料区中瓶装色素无原材料批号信息，所抽查批号20180413产品配色混料记录表中色素批号栏中亦为空白；排牙工序处存放有用户返回的散装合成树脂牙，同正常生产批号的树脂牙混批排牙生产，且生产记录中无散装树脂牙的原有批号信息，不符合《规范》中企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

　　四、质量控制方面

　　（一）企业产品检测时部分项目未依据YY0300—2009《牙科学 修复用人工牙》标准进行：孔隙和其他缺陷项目，标准规定试样制备时应采用低速锯或湿研磨装置在冷却条件下截取平面，实际使用陶瓷砂轮干法磨削截取平面；色泽及融合性项目，未按标准规定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景等测试条件进行检查，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。
　　（二）企业检验记录不完整，批号20180413合成树脂牙出厂检验记录中仅记录了一盒树脂牙的尺寸检验原始数据，而依据其抽样检测方案该项目共应检验8盒产品，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　企业排牙工序生产现场查见已包装好的小袋装的批号为20180119、规格：T23#、色号3的合成树脂牙（散装），内附有合格证，企业自称为客户退回产品，但仅能提供退货入库单，不能提供返工的相关评审和批准记录以及返工控制文件等。查企业现正在使用的《质量手册》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中规定：“若产品需要返工，应按《不合格品控制程序》以返工/返修作业方案或指导书形式建立返工过程文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序”，但企业《不合格品控制程序》中并无返工控制相关内容，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

　　企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月10日