国家药监局综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知

药监综科外函〔2018〕324号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，规范医疗器械检验工作，我局起草了《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》（附件1），拟作为医疗器械检验机构规范管理和监管部门监督检查的技术依据。现向社会公开征求意见，请于2018年11月23日前通过以下途径和方式反馈意见（意见汇总处理表见附件2）。

　　电子邮件：kbskjc@cfda.gov.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械检验工作规范反馈意见”。

　　联 系 人：欧阳呓林、周乃元

　　联系电话：010-88331022、88331024

　　附件：1.医疗器械检验工作规范医疗器械检验工作规范

　　　　　2.意见汇总处理表

国家药监局综合司

2018年10月30日

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附件1 

医疗器械检验工作规范

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条（制定依据）  为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。

第二条（适用范围）  本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条（诚信要求）  检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：

（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系；

（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；

（三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动；

（四）向委托方、利益相关方索取不正当利益；

（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；

（七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四条（工作责任）  检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。

第五条（社会责任）  检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。检验机构应建立应急、创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。

第六条（保障安全要求）  检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第七条（责任追究要求）  检验机构应明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，制订相应的奖惩措施，建立自查自纠机制，对检验工作中出现违法违纪违规行为，要严格追究责任。

第八条（鼓励技术创新）  鼓励和支持检验机构围绕医疗器械安全监管、医疗器械产业现状和发展需求，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作，有效利用信息化技术平台和数据共享平台。

第九条（接受公众监督）  检验机构应当在其官方网站或者以其他公开方式公布已获得的检验能力范围、工作流程和时限、投诉渠道等，并接受社会监督。

第二章  医疗器械样品的管理

第十条（总体要求）  检验机构应结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或损坏。

第十一条（样品受理）  检验机构受理样品时，应获得正确开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其他辅助用品等。

检验机构在受理检验申请过程中，发现检验用样品存在非自有样品等不真实行为的，应不予受理并报告医疗器械相关监督管理部门。

第十二条（样品标识）  检验机构应有清晰标识检验样品的标识系统，适当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递，样品在检验机构负责的期间内应保留该标识。该标识系统应确保样品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。

第十三条（样品流转）  检验机构应对样品的接收、检验、贮存过程予以控制，并提供有效控制的证据。

样品运输过程中诸如温度、持续时间等因素对检验结果有影响的，应核查并记录所接受样品时的状态。

对于需要在规定环境条件下贮存的样品，如诊断试剂、特殊生物材料产品等，应保持、监控和记录相应的环境条件，确保样品的完整性且不会改变其性状。

第十四条（样品处置）  检验机构应建立样品弃置程序，确保废弃的样品不再进入流通环节或被使用。应建立可能对人体或环境造成危害的医疗器械样品的管理程序，确保样品弃置过程安全受控。废弃物的处置应采取相应的安全处理措施，防止有害物质对环境的污染。

第十五条（监督抽检样品）  检验机构承担监督抽检工作时，应及时接收抽检样品，对于不满足抽样方案规定要求的样品，应按规定退回并记录，同时将情况上报监督抽检部门。

承担医疗器械监督抽查检验复检工作时，检验机构作为复检单位的，应及时向原承检单位出具公函，调取样品及相关资料。检验机构作为原承检单位的，应于收到公函之日起5个工作日内移交样品及相关资料，并同时提交原检验过程及结果判定依据等说明材料，以满足样品本身和抽检工作方案中规定的要求。

监督抽检工作方案中规定返还样品应当在抽检结果公示后及时退还。 

第三章  检  验

第十六条（检验原则）  检验机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应的注册审批部门指定后，在其承检范围内进行检验，且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作，需要时，应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。

第十七条（技术记录）  检验机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。检验机构应确保每一项与检验工作相关活动的技术记录中包含足够的信息。检验机构应当对与检验工作相关活动的技术记录进行归档留存，确保技术记录具有可追溯性。

第十八条（检验活动）  需要时，检验机构应按照与委托方签订的合同的内容开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法的可*作性和可重复性、引用标准和条款的适宜性和适用性等内容。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品因发生许可事项变更而进行检验时，检验机构不仅应关注变更后产品与产品技术要求的符合性，开展产品技术要求变化部分的预评价工作，同时还应关注因修改产品技术要求、说明书和标签对已注册产品产生的影响，必要时也应给出相关预评价意见。

第十九条（非固定场所检验活动）  检验机构在固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检验和抽取样品时，必须在适当的技术控制和有效监督下进行，应确保设施和场地条件满足检验方法和仪器设备的要求。

第二十条（监督抽检）  当检验机构承担监督抽检任务时，应严格按照检验方案及相关工作程序规定开展工作

当检验机构承担监督抽查检验的复检工作时，应当依据相关法律法规的要求开展复检工作。收到复检申请时，若无正当理由检验机构不得推诿，且应在医疗器械相关监督管理部门规定的时间内做出复检结论。

复检应当按照原监督抽检工作方案进行。若复检结论与原承检机构出具的检验结果不一致，复检单位应组织相关专家对检验过程、检验方法及检验结果进行评审论证，并予以记录。

第二十一条（承担政府委托检验工作要求）  当检验机构承担政府相关部门委托检验任务时，应制定相应的工作程序，实施针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报，不得事先告知被抽样单位，不得瞒报、谎报数据结果等信息，不得擅自对外发布或者泄露数据。 

第四章  结果报告

第二十二条（报告格式要求）  检验报告应当便于理解，在简明的前提下应当提供充足的信息。检验报告用字应规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应符合资料性附录1“医疗器械检验机构报告统一格式编写规定”的要求。

第二十三条（报告时限）  检验机构应严格按照委托检验合同约定或者相关法律法规关于检验时限的规定要求，按期完成检验工作，出具结果报告。

第二十四条（报告内容要求）  检验机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验结果。检验报告结论应当明确，避免模棱两可的多意理解。检验机构对报告中的信息负责。客户提供的信息在报告中应予以说明。

第二十五条（监督抽检结果报送）  检验机构在完成监督抽查检验工作后，应当按照监督抽检工作方案的要求，及时将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽检的部门或单位。

第五章  质量管理

第二十六条（管理体系）  检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系。

第二十七条（风险管理）  风险管理应贯穿质量管理全过程，应基于风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第二十八条（人员）  检验机构应配备与开展的检验工作相适应的专业检验人员。应确保人员的专业领域和数量与检验工作相匹配；应规范人员的录用、培训和管理，加强对人员关于医疗器械法律法规、标准规范、*作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、量值溯源和数据处理知识等的培训考核，确保人员能力持续满足工作需求。

检验机构的人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力。

第二十九条（设备与标准物质）  检验机构应建立健全仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种档案，规范管理，加强量值溯源，保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用并准确可靠。检验机构配置的设备应在其申请认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。

第三十条（外部提供的产品和服务）  检验机构应确保影响检验工作的外部产品和服务的适宜性，建立和保持选择和购买对检验质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品的购买、验收、贮存的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第三十一条（检验方法的选择、验证和确认）  检验机构应建立和保持检验方法控制程序。检验机构应跟踪方法的变化，并重新进行检验方法的证实或确认。

第三十二条（设施和环境条件）  检验机构应有充足的设施和场地开展检验工作，拥有设施的全部使用权和支配权。

第三十三条（文件管理）  检验机构应建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有措施确保存档材料安全性、完整性。档案保存期限应满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等，确保管理体系内部和外部文件的有效。检验机构应定期开展医疗器械标准查新，及时进行更新标准的验证，并向认可发证机构申请标准变更，防止使用失效标准。

第三十四条（数据控制和信息管理）  检验机构应建立计算机化或纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，其中计算机系统的建设应遵循国家局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。

检验机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序，使用计算机化系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或替代方法满足数据可追溯性的要求，纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。

第三十五条（投诉处理）  检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。

第六章  医疗器械比对试验

第三十六条（目的）  为保证医疗器械检验数据的科学、可靠，提高医疗器械检验机构的技术能力和质量管理水平，通过比对试验对医疗器械检验机构的能力进行评价，加强对检验机构的监督管理。

第三十七条（组织管理）  国家药品监督管理部门组织制定检验机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检验机构比对试验技术交流与培训。中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对医疗器械检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十八条（强制参加）  具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十九条（检验与报告）  检验机构在接到样品后应按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第四十条（结果处理）  检验机构应根据比对试验结果采取措施，结果不满意应进行整改，并向中检院提交整改材料；结果可疑应进行风险分析，必要时进行整改。国家药品监督管理部门根据需要通报比对试验有关情况及结果。

第七章  标准与创新

第四十一条（标准）  尚无现行有效的国家标准、行业标准或其他标准方法时，检验机构可根据检验需要，采用确认后的自制非标检验方法，或向相关标准化技术委员会、分技术委员会或技术归口单位提出标准立项提案。

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，并经国务院药品监督管理部门批准，作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

检验机构应及时收集标准执行过程中发现的问题，向标准归口的技委会、分技委会或技术归口单位反馈。

第四十二条（创新）  检验机构应重点开展创新医疗器械的技术标准、评价方法及标准物质研究，提高创新医疗器械质量检验和评价能力，建设符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术，系统完善医疗器械的创新链条。

第八章  监督管理

第四十三条（监督实施）  国家药品监督管理局负责本规范实施的监督。 

第九章  附  则

第四十四条  适用本规范的检验机构主要包括政府有关部门设立的检验机构、高等院校和科研院所等单位所属的检验机构、社会第三方检验机构等依法取得医疗器械资质认定的机构。

本规范所要求的检验方法证实，指检验机构提供证据证明能够正确使用标准方法实施检验；所要求的检验方法确认，指检验机构提供证据证明方法能够满足预期用途。

第四十五条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本规范自发布之日起施行。