各相关单位：

为了提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业规范化管理，配合《医疗器械生产质量管理规范》的实施，提升各企业的竞争力，英国标准协会BSI联合武汉致众科技有限公司，拟定于2015年03月30日-31日举办2015年医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员。

二、培训内容：

•质量管理原则的解读

•ISO13485：2003条文分析解说

•PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2007

•ISO 19011:2002在审核过程中的应用原则

•计划、执行和报告有效的ISO13485：2003内审

•注册过程的解读

三、培训结果：本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485内审员证书。

四、BSI简介，见附件a。

五、培训流程：2014年03月30日-31日（两天）

03月30日：

03月31日：

六、培训地点： 光谷生物城创新园 留学生创业园

七、收费标准：1600元/人(含教材，证书，文具，两顿午餐、茶点)

八、其他注意事项：

1.此次培训为确保培训质量，名额定为30人（名额有限，预报从速）。

2.请各单位于2015年03月27日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱hyuan@tacro.cn，报名回执表见附件b。

3.付款方式：(提供发票,请所有参会人员于2015年03月27日之前完成支付)

4.转账支付：

账户名：武汉致众科技有限公司

账 号：汉口银行光谷支行

开户行：0050 4100 0101 146

注：现金支付的形式,请在2014年03月27日之前到以下地点完成支付,缴费地址:武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407

5.联系方式：

联系人：袁丁莹

地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407、408

电话：156 0866 0991 027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn

网址：www.bsi-global.com

主办方: 武汉致众科技有限公司 英国标准协会BSI

附件a：BSI（英国标准协会）简介

BSI（英国标准协会）成立于1901年，经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球提供服务。BSI目前在世界110个国家和地区设有办事处或办公室，拥有员工5500人。作为全球权威的标准研发和国际认证评审服务提供商，BSI倡导制定了世界上流行的ISO9000系列管理标准，在全球多个国家拥有注册客户，注册标准涵盖质量、环境、健康和安全、信息安全、电信和食品安全等几乎所有领域。

为什么选择BSI？

• 专业技术——产品多样化、经验丰富的团队带来复杂医疗设备技术的深入知识和了解

• 全球支持——在全球150个国家运营，拥有100多年的经验

• 加速上市——为需要加速推入全球市场的制造商提供灵活的解决方案

• 建立信心——严格审核流程组合了速度与经验、整体性、独立性和可预测性

• 伙伴关系——以合作伙伴的方式合作，提供范围广泛的经过验证的法规和质量管理计划，这些计划共同提供完全的国际合规

  
  

附件b：ISO13485内审员培训班报名回执表