盛事来袭！

2015 BSI 全球大师巡讲！

ISO 13485 DIS.2 研讨&CE法规变化

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—— 北京 2015年3月20日 ——

（具体活动地址将随确认函为报名客户发出）

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沙龙背景

全球法规变迁，ISO 13485法规迎来转版关键年。第二版DIS稿已于2015年2月12日推出，3月12日即公开意见征集截止日。那么问题来了！

•新版DIS内容、形式有了何种变化？

•各国委员会又有哪些意见？

•同期CE法规又何种动态？

•标准变革期企业又有何种挑战，如何应对？

BSI开年盛事活动【2015 BSI全球大师巡讲】现已全面启动！

预告：3月20日，北京，国际顶级CE法规专家，全球CE法规领军人物，公告机构协会TEAM-NB主席，BSI下属德国公告机构EUROCAT发证经理Gert W. Bos博士将亲临现场坐阵 ,对欧盟CE法规新动态进行权威解读。同时，我们还邀请到公告机构技术专家搭档资深企业经理人，及知名医疗器械企业法规负责人现场分享。最前沿标准及法规变化趋势尽在掌握，助力企业紧跟新要求的步伐！

预告：3月30-31日，武汉，BSI高级讲师王旭辉先生携手武汉致众科技有限公司在武汉光谷生物城举办第七届ISO13485内审员培训会。

王旭辉老师现任BSI审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。

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沙龙日程安排

时间	主题	演讲嘉宾
最新ISO 13485转版解析专场（上午场）
9:00-9:30	签到&交流
9:30-11:00	第三版ISO 13485 DIS稿关键变化点及转版进程讨论	BSI UK技术评审专家、医疗器械资深审核服务专家计利方先生
11:15-12:00	企业经验分享：医疗器械包装选择与验证	分享嘉宾：爱博诺德医疗（北京）副总经理王韶华女士
欧盟CE法规最新动态解读专场（下午场）
13:30-14:00	签到&交流
14:00-15:30	欧盟CE法规最新动态和趋势	BSI医疗法规和临床事务负责人Gert W. Bos博士
16:00-16:30	圆桌讨论：医疗器械临床评估及技术文档编写要点	知名医疗器械企业法规负责人，计利方先生， Gert W. Bos 博士
16:30-16:45	交流问答	全体来宾

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特邀嘉宾

【重磅特邀-全球顶级CE法规大师】

BSI医疗法规和临床事务负责人

Gert W. Bos 博士

Gert W. Bos 博士有21年的医药研究和工作经验，目前是BSI医疗法规和临床事务负责人、公告机构协会TEAM-NB主席、布鲁塞尔医疗公告机构论坛NB-MED的副主席、BSI德国公告机构EUROCAT (CE 0535) 发证经理， 并且广泛参与公告机构推荐组（NBRG）、临床调查与评估组（CIE）、医疗器械专家组（MDEG）等工作，审核涉及动物源器械、电子标签认证、EUDAMED和体外诊断试剂等领域。他是提交监管产品的IMDRF工作组中的欧洲代表之一，也是RAPS（医疗法规事务学会）咨询委员会的成员之一及其荷兰分会的创始人。

BSI UK技术评审专家、BSI医疗器械资深审核服务专家

计利方 先生

计利方先生曾在景德镇市第二人民医院从事临床工作3年，后在达隆医疗科技有限公司担任技术经理一职，熟悉各类医疗器械的临床使用、制造和法规要求。计先生主擅长医疗器械质量管理体系标准、医院质量管理、风险管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相关法规的讲解，有丰富的体系审核和医疗产品审核经验。计先生有近500家质量管理体系审核经验，以及100多家医疗产品客户的审核经验，负责ISO13485及有源医疗器械技术文件的审核及培训课程，受到客户的好评和认可。同时计利方老师也是致众科技的老朋友了，是BSI联合致众科技在武汉举办ISO13485内审员培训班第四届和第六届的特约讲师。

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 副总经理

王韶华 女士

王韶华女士是爱博诺德（北京）医疗科技有限公司副总经理， 有20年的医疗器械体系构建和审核的丰富经验，曾在北京京精医疗设备有限公司等知名企业负责法规、体系事务；在北京国药械华光认证有限公司担任国家注册高级审核员、见证审核员、无源及植入组组长，共审核过GE医疗、东芝医疗、苏州六六、博士伦等500多家医疗器械企业，涉及产品有：有源产品、无源产品、一次使用产品和植入物产品等。

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沙龙时间和地点

培训时间：2015年3月20日

活动地址：北京饭店（王府井大街）

（我们将在活动前三天为报名客户发出参会确认函告知具体参会地址）

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活动报名

1. 请尽快联络BSI活动负责人报名，活动火爆，席位先到先得

参会费：

□ 全天RMB1,580/人（价格包含VAT、午餐、茶歇）

□ 仅上午场RMB 280/人 （价格包含VAT）

优惠政策：

BSI 老客户可享受全天优惠价RMB 980/人

     2. 我们将在活动前三天为报名客户发出参会确认函告知参会地址；

     3. 请联系您的BSI客户经理填写报名信息；

或拨打BSI全国热线400 005 0046

     4. 活动联系人：

BSI北方区市场部—Hannah Han

T: +86 (0)10 8507 2901 | ying.han@bsigroup.com

致众科技市场部—杨达

T：13260664005 | tyang@tacro.cn

【来源】BSI&致众

【整理】TACRO

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