武汉市食品药品监督管理局在2015年3月初发布了一则专项检查的通知——《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作的通知》（武食药监办文﹝2015﹞9号）

【链接：http://www.whfda.gov.cn/CL0283/9177.html】【致众官方微信3月4日栏目三登刊】，

通知原文：

各区局：

原材料质量合格是保证产品质量的重要方面。为强化企业产品质量意识，从源头控制产品质量，突出抓好我市医疗器械生产企业的原材料控制重点生产环节监管，决定在全市集中开展一次医疗器械生产企业原材料控制专项监督检查工作。现将有关要求通知如下：

一、检查范围

本次监督检查范围覆盖全市一、二、三类所有医疗器械生产企业。

二、检查时间

2015年3月至8月

三、检查内容

（一）是否制定了采购控制有关的管理文件；

（二）是否对供方进行评价和重新评价，供方发生变化时是否及时调整了合格供货方；

（三）是否收集合格供方相关材料，合格供方档案是否完整（至少包括有效证照、原材料检验报告、评价、批准及证明性材料）；

（四）是否从经确认的合格供方采购原材料并保存了原材料的采购凭证以实现可追溯性；

（五）是否签订了原材料购进质量保证协议；

（六）采购记录是否完整，是否清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、名称、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量体系要求等内容；

（七）是否制订了原材料的验收标准并按标准对原材料进行验证或者检验，合格后投入生产，记录是否完整、准确；

（八）是否对员工进行原材料采购验收内容的培训，并定期考核；

四、有关要求

（一）各区局应结合实际，制订工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，务求取得实效。要认真落实辖区医疗器械生产企业原材料控制专项检查，重点对高风险、低信用企业以及原材料直接关系产品质量安全的定制式义齿、体外诊断试剂企业的检查，检查情况及报表（见附件）于9月5日报市局医疗器械监管处。

（二）此次集中检查纳入全年监管频次范围，区局应结合日常监管工作同步落实。对在检查过程中发现问题要求企业立即进行整改；对整改不落实，严重违法违规行为，应按有关规定依法查处。

（三）对工作突出、方法科学、成效明显的区局，市局器械处将以简报形式进行交流。

（四）市局医疗器械监管处采取飞行检查和交叉检查的方式对各区局该项工作的开展情况进行抽查。

（五）各区局要以此次检查为契机，强化风险管控能力，落实属地监管责任。要进一步强化企业原材料控制管理，规范企业行为，督促企业树立质量第一责任人意识，切实保障我市医疗器械生产企业产品质量安全。

（六）专项检查联系人及电话。谭杰，85794935。

武汉市食品药品监督管理局办公室

2015年3月3日

      很多企业朋友在看到这则通知后纷纷致电联系咱们致众询问“应对”策略，看来不少生产企业在采购控制相关文件上都有或多或少的缺失和不足，对此，致众科技联合湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局决定于本周三上午在武汉市光谷生物城创新园开设专题解读会，为高新区企业免费解答疑问，帮助企业顺利的通过此次专项检查，具体通知如下：

《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作》

重点解读研讨会的通知

来源：东湖分局    发布时间：2015年03月16日  

各相关单位：

   为强化企业产品质量意识，从源头控制产品质量，突出抓好辖区医疗器械生产企业的原材料控制重点生产环节监管，决定集中开展一次医疗器械生产企业原材料控制专项监督检查工作。由此，定于2015年3月18日（周三）举办《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作的通知》重点解读研讨会。现将有关事项通知入下：

一、会议时间及地点

时间：2015年3月18日  上午9:00--12:00

地点：光谷生物城 成果展示中心

二、主办单位

主办单位：湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局

         武汉致众科技有限公司

三、参会对象：

东湖新技术开发区监管人员及医疗器械生产企业代表

四、会议内容

《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作的通知》重点解读

五、日程安排：

3月18日上午

9:00--9:30      签到

9:30--12:00    《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作

的通知》重点解读

六、其他注意事项

   本次培训免费，由于场地原因名额有限，我们将根据收到报名参会回执的时间先后顺序选取前60名参加。

七、联系方式

袁丁莹    15608660991    027-87680706

注：报名截止时间为3月17日，请需要参加的人员认真填写《报名回执表》，并发送到邮箱hyuan@tacro.cn。

附件：报名回执表

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湖北省食品药品监督管理局官网链接【http://www.hubfdadhfj.gov.cn/news/2015316/n2906796.html】