关于对《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见的通知
各有关单位及个人：
为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上报的关于《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见。征求意见截止时间为2018年12月31日。若有任何意见或建议，请填写《医疗器械国家标准立项申请项目意见反馈表》（附件2）发送至电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn。
医疗器械标准管理中心
2018年11月30日
附件1：《医学实验室_样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目汇总表.xlsx
附件2：医疗器械国家标准立项申请项目意见反馈表.xlsx
附件1：
医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求
范围和主要技术内容
范围：本文件规定了用于医学实验室检验的采集、运送、接收和处理样品的要求。本文件可用于医学实验室和提供医疗服务的其它机构建立检验前过程质量管理体系，这些过程包括检验申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、接收和保存。本文件同样也可用于生物样品库的质量控制。
主要技术内容：包括质量管理、患者样品的检验前过程、设施及环境条件、设备和供应、感染预防和控制（生物安全）、人员、患者或服务使用者须知、申请单、患者身份确认、样品确认、样品采集、样品完整性和稳定性、样品的运送、样品接收和评估、检验前样品存放、客户满意度、不满意的识别和处理、文件及记录共21个条款内容。
检验医学体外诊断医疗器械
制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
范围和主要技术内容
本标准规定了制造商对提供给用户的质量控制程序确认的专用要求，适用于所有体外诊断医疗器械；适用于首次进入市场以及对现有设备的设计有重大改进的体外诊断医疗器械，制造商应在风险分析结果的基础上决定是否要求对质量控制进行确认。主要技术内容：术语和定义，质量控制程序（概要、风险分析、性能评估研究），质量控制程序的确认（概要、适用性、确认、确认研究、确认报告、再次确认、给用户的建议）
参考物质互换性评价方法
范围和主要技术内容
本标准是方法标准，适用于参考物质与基质样本之间互换性的评价.主要内容是评价流程和评价结果的统计处理以及统计处理的结果判定原则等。
来源：中国食品药品检定研究院
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