关于对《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》国家标准申请立项项目公开征求意见的通知
各有关单位及个人：
为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国消毒技术与设备标准化技术委员会上报的关于《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》国家标准申请立项项目公开征求意见。请有关单位或者个人于2019年1月10日前反馈《意见反馈表》。
单位名称：广东省医疗器械质量监督检验所标准科
通讯地址：广东省广州市萝岗区科学城光谱西路1号
邮政编码：510663
联系人：林曼婷
电话：（020）66602873
电子邮箱：mantylin@163.com
医疗器械标准管理中心
2018年12月10日
附件1：《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》强制性国家标准项目建议书.doc
附件2：《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》强制性国家标准草案.doc
附件3：意见反馈表.doc
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中文名称 |
大型压力蒸汽灭菌器技术要求 |
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英文名称 |
Technical requirements of large steam sterilizers |
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制定/修订 |
制定 √修订 |
被修订标准号 |
GB 8599-2008 |
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采用国际标准 |
√无 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO确认的标准 |
采用程度 |
等同 修改 非等效 |
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采标号 |
无 |
采标名称 |
无 |
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标准类别 |
þ人身健康 生命财产安全 国家安全 生态环境安全 社会经济管理基本要求 |
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ICS |
11.080.10 |
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上报单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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技术归口单位 （或技术委员会） |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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起草单位 |
山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、江阴滨江医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司 |
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项目周期 |
12个月 18个月√ 24个月 |
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是否采用快速程序 |
是 √否 |
快速程序代码 |
B1 B2 B3 B4 C3 |
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经费预算说明 |
项目的总体预算为24万元，其中起草费3万元，差旅费3万元，验证费10万元，审查费1万元，会议费6万元，专家咨询费1万元。经费来源为国拨自筹。 |
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目的、意义 |
大型蒸汽灭菌器主要用于医疗器械、药品等与人民群众健康相关产品的灭菌，数量庞大，使用范围广，风险巨大。本标准的修订是根据目前大型压力蒸汽灭菌器的发展现状，进一步规范此类产品的设计、生产、销售，也为市场监管提供了重要的技术支持，减少医疗机构中因灭菌设备原因造成的感染问题，从而有利保证人民群众的基本健康安全要求，减少与国外产品的技术差距。同时也应与GB 18278.1—2015医疗器械湿热灭菌过程开发、确认和常规控制的要求相协调。 |
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范围和主要技术内容 |
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌，本标准规定大型蒸汽灭菌器的术语和定义、产品基本性能要求、安全要求及对应的试验方法。 |
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国内外情况简要说明 |
欧盟有大型蒸汽灭菌器产品标准EN 285：2015，美国有大型蒸汽灭菌器产品标准AAMI ST8:2013,因此可以参考欧盟最新标准情况，修订本标准，相关要求与现行先进标准中的技术要求相比较，既符合中国的国情，又能与国际先进水平对标。 |
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有关法律法规和强制性标准的关系 |
大型蒸汽灭菌器已有的需遵从强制性标准、法规包括： GB4793.1、GB4793.4、消毒技术规范、WS310-2016、医疗器械注册管理办法、卫生安全评价管理制度、消毒管理办法、特种设备安全监察条例、固定式压力容器安全技术监察规程等。 本标准项目与上述标准或法规无冲突，无矛盾，协调一致。 |
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标准涉及的产品清单 |
标准中适用的灭菌器是新版《医疗器械分类目录》中11 -01-03（医疗器械消毒灭菌器械-湿热消毒灭菌设备-压力蒸汽灭菌器）规定的产品，相关注册产品清单如下： 大型压力蒸汽灭菌器；大型蒸汽灭菌器；大型脉动真空灭菌器；大型立式蒸汽灭菌器；大型卧式蒸汽灭菌器。
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是否有国家级科研项目支撑 |
是 √否 |
科研项目编号及名称 |
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是否涉及专利 |
是 √否 |
专利号及名称 |
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是否由行标或地标转化 |
是 √否 |
行地标标准号及名称 |
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备注 |
技术委员会对项目名称、适用范围、标准性质、第一起草单位等内容投票表决情况如下：技术委员会委员总数51人，赞成票数49票，弃权票数2票。 |
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关于对《玻璃体温计》国家标准申请立项项目公开征求意见的通知
各有关单位及个人：
为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上报的关于《玻璃体温计》国家标准申请立项项目公开征求意见。请有关单位或者个人于2019年1月10日前反馈《意见反馈表》。
单位名称：上海市医疗器械检测所
通讯地址：上海市浦东新区金银花路1号
邮政编码：201321
联系人：叶莎莎
电话：（021）38019900-1275
电子邮箱：sactc10sc5@126.com
医疗器械标准管理中心
2018年12月10日
附件1：《玻璃体温计》强制性国家标准项目建议书.doc
附件2：《玻璃体温计》强制性国家标准草案.doc
附件3：意见反馈表.doc
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中文名称 |
玻璃体温计 |
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英文名称 |
Clinical thermometer |
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制定/修订 |
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被修订标准号 |
GB 1588-2001 |
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采用国际标准 |
√无 |
采用程度 |
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采标号 |
/ |
采标名称 |
/ |
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标准类别 |
√人身健康
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ICS |
11.040.55 |
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上报单位 |
上海市医疗器械检测所 |
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技术归口单位 （或技术委员会） |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） |
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主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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起草单位 |
东阿阿华医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所 |
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项目周期 |
√12个月 |
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是否采用快速程序 |
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快速程序代码 |
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经费预算说明 |
项目的总体预算为10万元，其中起草费1.8万元，差旅费2万元，验证费2.2万元，审查费2万元，会议费2万元。 |
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目的、意义 |
玻璃体温计是一种具有最高留点结构的温度计，它可以记录所曾测定的最高温度。因其价格低廉、使用方便、体积小巧等特点，一直被医疗机构、普通家庭广泛使用。保证玻璃体温计的准确可靠，对临床上诊断疾病或判断某些疾病的预后及人民群众的日常用药安全具有重要意义。 当时国内生产的全部为含水银的玻璃体温计。《关于汞的水俣公约》已于2017年8月16日正式生效，自2026年1月1日起禁止生产含汞体温计。根据公约规定，自2026年1月1日起生产企业必须停止生产含汞体温计。在2026年之前，含汞体温计的生产企业仍然会根据市场的需求情况适量生产，根据医疗器械行业协会体温测量专业委员的统计每年有1亿多支的生产量和市场需求存在，该产品的市场需求在短期内不会急剧减少，只会慢慢的被其它体温计替代。法规虽未禁止医院在2026年前采购含汞体温计，但随着环保意识的加强，经市场调查已有部分医院在挑选其它体温计做替代。近几年注册感温介质为液体合金的玻璃体温计厂家已逐渐增加至至少五家，急需对液体合金体温计是否适合本标准进行研究，以适应产品及行业发展的需求。在该版本国标使用时，也发现了技术性问题，其中最为突出的是应力，需要探讨修订，以适应产品。该版本国家标准的规范性引用文件均有了新版本。国家药监局针对医疗器械下发了《医疗器械说明书和标签管理规定》，需要根据该规定检查GB1588中对标志、使用说明书和包装的要求是否仍然适合。 |
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范围和主要技术内容 |
范围： 本标准规定了玻璃体温计（以下简称体温计）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计；该产品供测量人体、动物（兽用）的体温用。 主要修订内容： 调整产品基本尺寸及标度线宽度要求。 调整应力的要求，由“体温计应经退火处理，应力扩散呈橙红色”改为“体温计应经退火处理，不应有影响强度的裂痕”。 增加了感温液为其他金属液体的温度计使用环境温度要求。 因其他金属液体温度计，调整感温液及难甩的要求，降低难甩检测时的离心加速度。 |
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国内外情况简要说明 |
国内外该产品的主要技术指标（示值允差）已到了较高的水平，近些年未变化。 |
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有关法律法规和强制性标准的关系 |
和其他强制性标准无冲突。 《关于汞的水俣公约》于2017年8月16日正式生效。 |
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标准涉及的产品清单 |
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是否有国家级科研项目支撑 |
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科研项目编号及名称 |
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是否涉及专利 |
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专利号及名称 |
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是否由行标或地标转化 |
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行地标标准号及名称 |
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备注 |
第4届委员共33人，本次参与投票委员共计28人，投票率84%，其中28票赞成，0票反对，0票弃权。投票结果符合规定。 |
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