序号

抽查时间

使用单位

监督抽查（缺陷）情况

1

2018.9.27

沙县总医院

医院建立的使用质量管理制度时间为2010年12月22日，未制定使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理，转让与捐赠管理，医疗器械追踪、溯源管理，自查等制度。抽查血小板聚集功能（ADP）（批号：18SH0302）未能提供冷链运输温度记录。医疗器械仓库未设置待验区、不合格区。植入和介入类医疗器械未纳入信息化系统管理。查多层螺旋CT设备LightSpeed VCT(GE/日本)有建立设备档案，使用记录及维护记录分开存放在使用科室，未统一收集建立档案。存在接受捐赠医疗器械情形：在检验室内有全自动生化分析仪AU5800壹台（经查，2016年8月22日由福州科联医疗器械有限公司捐赠给三明市红十字会全自动生化分析仪壹台），三明市红十字会再转赠沙县总医院，但该院却未见有转赠手续。

2

2018.9.27

三明市第一医院

该院成立了医学装备管理委员会，有设备科人员参与，但是未见医疗器械质量管理部门成立的正式文件。查看设备科科长职责，三明市第一医院装备管理工作制度等，相关质量管理职责对照第18号令规定内容不够完整。现场抽查厦门佳齐医疗器械有限公司配送的体外诊断试剂仅收集有实时温度记录，缺少冷链运输交接单；部分收集的冷链运输交接单未盖供应商的公章。现场抽查部分体外诊断试剂随货同行单未体现储运条件项。

3

2018.9.26

福清融强医院

现场抽查葡萄糖试剂盒（氧化酶法）（批号：20171122，上海科华生物工程股份有限公司，生产日期：20171121，贮藏要求：2-8℃）等医疗器械，现场无法提供随货同行单、冷链在途温度记录和供应商资质材料。一级库房未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。一级库房和检验科库房未对贮存的产品定期检查。西门子CT（出厂编号85909）维保记录缺失，2016年9月15日更换球管未记录。

4

2018.9.28

福建省福州神经精神病防治院

在一级库房发现一次性末梢采血器（批号：E0095，型号：安全锁卡式Press型，规格：14G-36G,生产单位：苏州施莱医疗器械有限公司）一箱，现场无法提供随货同行单、收货验收记录和供应商资质材料等相关资料。现场抽查厦门九缘九商贸有限公司的证照资料，现场无法提供质量保证协议。一级库房未实行分区管理。医疗器械、药品、消毒品和生活用品混放。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。仓库粉尘重。检查当日，生化检验室的温度记录已记录至2018年9月29日，免疫室的温度记录已记录至2018年9月30日。检验室的所有温湿度计均未校准。设备维护档案不完整。现场抽查彩色超声诊断仪(品牌：GE,型号：LOGIQ E8，机号：505112SU2)的L3-12-D探头(SN:677609WXO),现场无法提供购进的相关材料。

5

2018.9.18

厦门市第五医院

抽查口腔科2018年1月进货查验记录，未包含验收结论和验收人签字。检验科试剂未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。

6

2018.9.19

厦门大学附属第一医院

抽查口腔科2018年8月进货查验记录，未包含验收人签字，验收结论为验收前预设打印，且验收记录加盖了厦门市嘉艺华医疗器械有限公司公章；一次性湿热交换器的验收记录品名为人工鼻，齿科填充用复合树脂验收记录品名为送风加强型流动聚合体。医用耗材仓库无防虫、防鼠设施。医用耗材仓库所配备的温湿度监测设备未再次检定（检定有效期至2018年3月）。检验科试剂未实行分区管理。检验科温湿度监测未及时记录。

7

2018.9.20

漳浦县医院

质量管理人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规不够熟悉。质量管理机构或质量管理人员职责内容不够健全，如无组织或协助开展质量管理培训等职责。质量管理制度不够完善，未见不合格品处置等制度。口腔科耗材、体外诊断试均由科室下单采购，使用后由设备科补录医院的管理系统。厦门吉瑞祥商贸有限公司的资质材料中未见销售人员的身份证复印件及所销售的医疗器械注册证或备案凭证。部分口腔科耗材、诊断试剂等产品未见验收记录。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。未见定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等的相关记录。口腔科2017年至今购进的义齿未能提供验收记录，口腔科使用的硅橡胶印模材料，批号N945006，未能提供验收记录和购进凭证。抽查化验科仓库降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法），批号PWMCE03C.1，6盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法），规格3mm*25T*4筒，批号20180505,共13盒，无法提供验收记录。查医院的管理系统，未体现有这两个产品的库存。设备档案不够健全。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关规定。

8

2018.9.18

漳州正兴医院

质量管理人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规不够熟悉。现场未见质量管理机构或质量管理人员职责文件。质量管理制度不够完善，未见转让与捐赠管理制度；供应商审核、采购、验收管理等制度不完整。查西门子双源CT（序列号：VCTH3004CT）的设备验收表，未记录出厂编号及出厂日期。进货查验记录缺少注册证号或备案凭证号、供货者名称、验收日期与结论等信息。仓库及检验科、美容科周转库的温湿度计未能提供检定及校准证明。检验科存放近效期试剂冰箱的冷冻室未放置温度计，但有温度记录。库房未做好防虫、防鼠等设施，未进行分区管理并标识。现场在库房货架发现鼻氧管（生产厂家：扬州美达康科技发展有限公司，注册证编号：苏械注准20142560016，批号：2016年03月05日，效期：两年）5根，未采取处置措施。建立并执行医疗器械使用前质量检查制度不完整。未按仓库管理制度处置过效产品。抽查GE的CT,维保由上海柯渡商贸有限公司维护保养，记录未体现更换的球管的序列号，未见维修后检定证明。查GE的CT的大型设备维修报告未体现更换的球管的序列号。

9

2018.9.27

泉州市第一医院

未配备统一的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构职责不完善。未见质量管理机构或质量管理人员的职责文件，转让与捐赠管理制度，其他制度不完善。验收记录未见验收结论。检验科常温库房内AU生化分析系统专用试剂—电解质内标液等试剂储存温度为2℃-25℃，现场温度为27℃。库房未做好防虫、防鼠等设施。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。更换的球管信息档案不完整。未见由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的合同。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关制度。

10

2018.9.27

泉州德诚医院

该院未及时对“新修订的医疗器械监督管理条例、新医疗器械分类目录、不良事件监督管理办法”等法律法规进行培训学习，对相关法律法规不熟悉。该院质量管理制度不完整，未见供应商审核制度、使用前检查制度及相关记录。该院未对“泉州市盛达医用卫生材料有限公司”生产的一次性使用橡胶检查手套的注册证号进行审核，记录不正确，未对“山东威高”生产的骨科植入材料的医疗器械注册证、生产许可证收集并审核。该院对冷冻的体外诊断试剂“珠海迪尔生物工程有限公司”生产的“支原体（UU/MH）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）”生产批号：2018.6.13未按照储运条件验收，“石家庄亿生堂医用品有限公司”生产的“医用几丁糖凝胶”验收记录仅记录验收温度区间“4℃-5℃”，未收集运输区间温度，医疗器械验收记录无“联系方式、储运条件”的相关内容。该院卫材仓库未见温湿度计、一次性耗材仓库温湿计未见校准证书，未见防鼠、防虫设施。该院体外诊断试剂贮放冰箱仅记录一次温湿度，未见人员签字确认，温度升高时未见干预措施记录。该院未建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。该院使用的“苏州爱得科技发展股份有限公司”生产的“无菌骨牵引针”未记录供货者的名称及相关许可证明文件编号。该院人员培训未建立培训档案。

11

2018.9.19

莆田市第一医院

该院检验科试剂常温库未配备温湿度计，无不合格品区；现场多件血细胞分析用试剂放置库外地上，部分试剂直接放置于库房地上；冷库内不合格品区放置合格产品，标示为药准字区域存放医疗器械产品。查检验科、一次性无菌耗材仓库未进行定期检查并记录。未建立医疗器械使用前质量检查制度。查X射线计算机体层摄影设备（西门子）有建立设备档案，但使用记录及维护记录分开存放在使用科室，未统一收集建立档案。

12

2018.9.19

福建省仙游县医院

医疗器械仓库能提供常温库温湿度记录，未配置空调，无法调节温湿度，医疗器械仓库未设置待验区。体外诊断均放置于检验科，其中CREJ2（批号：06407137190、储存温度：15-25℃）陈列在检验科普通办公区，未监测和记录温度。未定期检定或校准温湿度计。植入和介入类医疗器械使用记录缺少供货者相关许可证明文件编号信息。

13

2018.9.25

福建省龙岩市第一医院

该院医疗器械质量管理机构相关职责不明确，如（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故。医疗器械追踪、溯源规定仅规定了一次性耗材、植入性医疗器械，没有覆盖所有医疗器械品种。无法提供人工髋关节（低位外观肽合金自攻螺钉）的标签和说明书样件复印件。进货查验记录项目不全，缺少供货者的联系方式、许可证明文件编号。医疗器械“三区”色标不对，如退货区、待验区应为黄底白字。植入和介入类医疗器械建立使用记录缺少供货者许可证明文件编号。维修记录个别记录表单未签名、时间（如18年8月维修单）。

14

2018.9.25

福建省汀州医院

在办公场所内有堆放医用注射泵，办公用品存放在医疗器械区内，库房内的温湿度监测记录登记不完整，器械未离墙存放。现场不能提供2017年10月20日CT机（设备编号5331492）维护更换球管记录。

15

2018.9.27

宁德市医院

未见质量管理培训考核、质量管理自查制度。医疗器械仓库区域划分不清晰，非医疗器械与医疗器械混放；医疗器械产品贴墙堆垛、倒置。

16

2018.9.26

宁德市闽东医院

未见医疗器械转让与捐赠管理及追踪、溯源、质量管理培训考核、质量管理自查、不合格品处置等制度。抽查D-二聚体质控物水平2,6*1ml（注册号：国械注进字20172401653号，产品批号：16972）等冷藏试剂冷链运输交接记录时，产品名称为“试剂一批”，无具体产品名称、数量及批号。医疗器械仓库未进行分区管理；医疗器械产品贴墙堆垛、倒置；医用激光胶片标签标示10-23度存放，现场检查时仓库温湿度计显示26度。未定期检查应急储备仓库，现场检查发现医用一次性防护服（注册证号：浙食药监械（准）字2011第2640376号，生产日期20120910，有效期2014-08）超过有效期。

17

2018.10.10

南平市第一医院

缺少转让与捐赠管理制度。对口腔科使用的义齿产品尚未纳入设备科统一采购管理。对口腔科使用的义齿产品未规范收集供货者资质等证明文件。该院贮存医疗器械的场所条件简陋，物品摆放拥挤，靠墙堆放；室内镀锌自来水管存在冷凝水滴漏的隐患；未记录仓库温湿度。未建立医疗器械使用前质量检查制度。该院维修技术人员有培训证书，但未建立培训档案。

18

2018.10.10

福建省建瓯市立医院

医疗器械质量管理制度不完整，如未建立转让与捐赠管理、医疗器械追踪溯源、质量管理培训及考核、质量管理自查等。检验科仓库配备的温湿度计已损坏，现场不能提供温湿度记录；仓库周边角落散落有个别杂物如文件夹、插座、台历、空的塑料桶等。植入和介入类医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统。