彭阳县市场监督管理局药品（医疗器械、化妆品）行政违法处罚案件信息公示表 

 

 

吴忠市市场监督管理局利通区分局药品（医疗器械、化妆品）行政违法处罚案件信息公示表

 

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附件：

彭阳县市场监督管理局行政处罚决定书

彭市监处字〔2018〕 39 号

当事人:彭阳仁爱医院 

地址(住址):固原市彭阳县城新合作商城综合楼 

统一社会信用代码:91640425064798250F 

法定代表人:卓华

邮政编码:756500

2018 年 10 月 22 日我局收到自治区食品药品监督管理局下发的《关于固原市医疗器械监督检查飞检的情况通报》(宁食药监 函【2018】262 号):自治区医疗器械飞检组于 2018 年8 月 16 日在彭阳仁爱医院检查，发现该院在用的诊断试剂支原体鉴定药 敏试剂 4 盒*20 人份、抗链球菌溶血素“0”(ASO)测定试剂 5 盒、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂 2 盒 10*1.5ml。三 种属冷藏储存的医疗器械，未按说明书和标签标示温度要求贮存。经审查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十 三条的规定。

现查明，储存上述三种诊断试剂的冷藏柜温度显示 12°C，冷 藏箱不制冷，三种试剂均属于未按说明书和标签标示温度要求贮 存医疗器械。三种诊断试剂分别从西安三林医疗科技有限责任公司和厦门海菲生物技术有限公司购进，有购进票据、产品合格证 件及供货方资质证件。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定:“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为”， 我局于 2018 年 11 月 13 日对当事人下发了《责令改正通知书》，责令当事人改正违法行为。

主要证据材料:1、《关于固原市医疗器械监督检查飞检的情 况通报》(宁食药监函【2018】262 号)文件,证明彭阳仁爱医院 存在的违法行为;2、支原体鉴定药敏试剂 4 盒*20 人份、抗链球 菌溶血素“0”(ASO)测定试剂 5 盒、活化部分凝血活酶时间(APTT) 测定试剂 2 盒 10*1.5ml 的购进票据及产品合格证件，证明合法渠 道购进的合格产品 ;3 、彭阳仁爱医院从业资质证件 2 份，证明 当事人使用诊断试剂的资质;4、整改报告一份，证明当事人对通 报中的问题已积极整改;5、2018 年 8 月 16 日检查记录表 2 份， 证明现场发现的违法行为。

2018 年 11 月 13 日，本局向当事人送达了《彭阳县市场监督 管理局行政处罚告知书》(彭市监告字【2018】49 号)，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当 事人依法享有的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 定性及处罚依据:本案涉及的彭阳仁爱医院未按说明书和标签标 示温度要求储存医疗器械的行为，属上级监管部门飞检发现，自 治区食药局下发通报要求对仁爱医院这一违法行为立案查处。虽然在区局检查结束后，该院积极主动进行整改，第一时间上报整 改报告，提交了当场未能提供的一些证明资料，其他几个方面的 违法行为已整改到位，但对于该院不按规定储存在用医疗器械的行为应依法予以处罚。

上述事实已经违反了《《医疗器械监督管理条例》第三十三条:运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。依据《医疗器械监督管理条 例》第六十七第一款第三项:有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器 械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。我局对当事人作出以下处罚:

1、责令改正;

2、罚款 15000 元。

请在接到本处罚决定书之日起 15 日内到中国建设银行彭阳县支行缴纳罚款(收款单位:彭阳县财政局，帐号: 64001600936050006908)，逾期不履行本处罚决定的，每日按照罚款数额的百分之三加处罚款 。当事人如不服本处罚决定，可以 自收到本处罚决定书之日起六十日内向固原市市场监督管理局或 彭阳县人民政府申请复议，或者在六个月内依法向人民法院起诉。复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

                彭阳县市场监督管理局

                二〇一八年十一月十九日

 

吴忠市市场监督管理局利通区分局行政处罚决定书

吴利市监处字〔2018〕77 号

当事人:吴忠市智峰科技医疗器械有限公司;

经营场所:吴忠市胜利东街金屋大厦楼下;

邮编:751100; 

统一社会信用代码:916403007632031803; 

法定代表人:邓志峰;性别:男;职务:经理。 

现查明:当事人于 2004 年 7 月 1 日注册成立，在吴忠市胜利东街金屋大厦楼下，从事医疗器械 II、III 类销售经营活动。 当事人取得了《医疗器械经营企业许可证》，许可的仓库地址为吴忠市文卫路南路 503、504 号。从 2004 年 7 月 1 日起，当事人为了取货方便，在未经许可的情况下将其位于吴忠市胜利东街金 屋大厦楼下经营场所 2 楼部分场地设立为库房，用于存放医疗器械产品。

综上所述，当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办 法》第十七条第一款“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中 涉及变更内容的有关资料”之规定，构成了擅自设立库房的违法行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二项): “有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款:(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房 的”之规定，鉴于当事人在调查期间，能够积极改正违法行为，尚未造成危害后果，具有从轻处罚情节。经我局研究决定，对当事人作如下处罚:

罚款 10000 元。

吴忠市市场监督管理局利通区分局

  二〇一八年九月二十一日