河南省药品监督管理局关于对焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况的通告
近期，原河南省食品药品监督管理局依据“双随机、一公开”原则，按照原国家食品药品监管总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2017]120号）要求，对焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
现将50家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
附件：焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况.docx
2018年12月21日
附件
焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
|
序号 |
企业名称 |
检查发现问题 |
处理情况 |
|
1 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
|
2 |
焦作康业医用材料有限公司 |
10 |
责令企业限期整改 |
|
3 |
焦作市新港医疗设备有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
|
4 |
安阳市圣杰科技有限公司 |
11 |
责令企业限期整改 |
|
5 |
安阳神方康复机器人有限公司 |
4 |
责令企业限期整改 |
|
6 |
安阳华兴齿科技术有限公司 |
3 |
责令企业限期整改 |
|
7 |
河南名锐药业有限责任公司 |
8 |
要求企业停产整改 |
|
8 |
许昌正德医疗用品有限公司 |
9 |
责令企业限期整改 |
|
9 |
许昌博瑞泰义齿科技有限公司 |
9 |
责令企业限期整改 |
|
10 |
浙江善时生物药械（商丘）有限公司 |
5 |
责令企业限期整改 |
|
11 |
商丘市乐佳义齿有限公司 |
8 |
责令企业限期整改 |
|
12 |
河南省珠峰医疗器械有限公司 |
9 |
责令企业限期整改 |
|
13 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
12 |
责令企业限期整改 |
|
14 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
9 |
要求企业停产整改 |
|
15 |
河南省恒日医疗器械有限公司 |
10 |
责令企业限期整改 |
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16 |
河南省科隆医疗器械有限公司 |
13 |
要求企业停产整改 |
|
17 |
河南泰然医疗器械有限公司 |
11 |
要求企业停产整改 |
|
18 |
新乡市金环医疗器械有限公司 |
13 |
要求企业停产整改 |
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19 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
12 |
责令企业限期整改 |
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20 |
焦作市惠亚纺织有限公司 |
1 |
立案处罚 |
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21 |
宁陵县金山生物制品有限公司 |
/ |
企业主动申请注销 |
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22 |
焦作市天助卫生材料有限公司 |
/ |
企业主动申请注销 |
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23 |
博爱县利良卫生材料有限公司 |
/ |
企业主动申请注销 |
另有：河南心愿康复器材有限公司、焦作市君涌贸易有限公司、濮阳苗王药业有限公司、河南省雷神医疗科技有限公司、濮阳市舒康医疗器械有限公司、濮阳鑫彩生物科技有限公司、河南凯旋医疗器械有限公司、河南康立医疗设备科技有限公司、许昌泰华生物科技有限公司、河南翔业医用设备科技有限公司、河南悦来医疗设备有限公司、鄢陵县新丰茂纺织厂、河南艾诺生物科技有限公司、河南百世药业有限公司、河南明一生物科技有限公司、商丘市金光医疗器械有限公司、夏邑县现代汉方生物科技有限公司、安阳市龙康医疗器械有限公司、河南三星医疗器械有限公司、河南省诺邦卫生用品有限公司、河南美邸康药业有限公司、河南万仁药业有限公司永城分公司、河南华林医疗器械有限公司、河南益德健医疗用品有限公司、新乡市好媚卫生用品有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市利群医疗器械有限公司27家医疗器械生产企业现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
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