天津市药品监督管理局文件

津药监发〔2018〕7号

 

市药监局关于印发天津市医疗器械飞行检查工作程序的通知

各有关单位：

为规范我市医疗器械飞行检查工作，我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。

2018年12月12日

（此件主动公开）

 

天津市医疗器械飞行检查工作程序

 

第一章  总  则

 

第一条　为规范我市医疗器械飞行检查工作，保证检查过程客观、检查结果公正，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）制定本程序。

第二条　本程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。

第三条　天津市药品监督管理局负责检查对象、品种的确定，检查人员的选派，检查过程中重大问题的处理，检查结果的判定和信息公开。

检查对象、品种主要依据风险管理原则，综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。

 

第二章  检查计划制定

 

第四条　飞行检查组织实施部门应于开展检查前制定检查方案。方案中应明确时间安排、人员构成、检查依据、检查内容等信息。

第五条  检查组一般由3人组成，组织实施部门应根据检查任务需要，抽派相应人员。

第六条  现场检查时间应根据检查发现的问题确定，以能够查清查实问题为原则。

在产生产企业一般每家检查时间为2天，停产生产企业一般每家检查时间为1天。

经营企业一般每家检查时间为1天。

 

第三章  检查前准备

 

第七条  检查对象、品种信息一般应于执行任务前一个工作日告知检查组成员。

第八条  检查组可以根据实际情况适时通知被检查对象监管事权所属单位。

监管事权所属单位应当委派1名观察员参与现场检查，观察员主要负责协助检查组开展飞行检查工作，观察员应服从检查组安排。

第九条  到达被检查企业前，任何人不得联系被检查企业，告知企业检查信息。

第十条  检查组成员及观察员应在检查开始前签署无利益冲突声明，所从事检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应主动提出回避。

 

第四章  现场检查

 

第十一条　现场检查实行检查组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。

第十二条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示受委派开展飞行检查的证明文件。

第十三条  合规检查，检查组应召开首次会议；有因检查，检查组可直接开展现场检查。

第十四条  检查组组长负责组织召开首次会议，并在会议中做好以下工作：

（一）向被检查企业出示检查通知书。

（二）介绍现场检查安排及人员分工。

（三）与被检查单位签署接受现场检查单位承诺书。

第十五条  检查组应按照检查方案实施现场检查，现场检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第十六条  检查人员在现场检查过程中应当详尽、如实记录检查内容，记录资料随《检查报告》于检查结束时一同交回组织实施部门。

第十七条  现场检查过程中发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为的，检查组应及时报告组织实施部门，组织实施部门根据情况决定是否中止现场检查活动。

第十八条  检查组应将检查中发现的涉嫌违法案件线索移交监管事权所属单位。

第十九条  现场检查期间如遇其他情况，检查组需调整检查日程的，应及时向组织实施部门报告，经同意后实施。

第二十条  现场检查完成后，检查组应如实填写《现场检查缺陷表》，并在末次会议上通报检查相关情况。

第二十一条  检查组应在检查结束后5个工作日内向组织实施部门提交《检查报告》，《检查报告》中应明确检查组针对被检查对象的处理意见，同时提交《现场检查缺陷表》及相关文件资料。

第二十二条  组织实施部门收到检查组提交的检查报告及相关资料后，及时提出合规性审查意见。

第二十三条  检查期间发现被检查对象处于停产、停业状态的，需由监管事权所属单位向检查组提供检查对象停产、停业报告或有关证明文件。检查组应当赴现场确认，及时向组织实施部门报告情况。属于以下情形的，由组织实施部门批准，可结束检查：

（一）已不具备有效的医疗器械生产、经营许可证书或备案凭证的；

（二）由于场地变更等原因已不具备法定生产、经营条件的。

属于其他情形的，经组织实施部门批准后，可调整检查时间和检查品种。

 

第五章  结果处置

 

第二十四条  飞行检查结束后，组织实施部门应按照有关规定公开发布检查结果信息。

第二十五条  监管事权所属单位应在检查结果公布后，及时督促被检查对象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷项整改后进行跟踪检查，跟踪检查结果及时报送组织实施部门。

 

第六章  附  则

 

第二十六条  相关定义。

飞行检查：药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

合规检查：未发现被检查对象存在特定质量安全风险，监管部门组织开展的系统性、一般性的检查。

有因检查：发现被检查对象存在特定质量安全风险，监管部门根据其可能出现问题的线索开展的针对性的检查。

第二十七条  本程序由天津市药品监督管理局负责解释。

附件：1.无利益冲突声明

         2.检查通知书

        3.接受现场检查单位承诺书

        4.现场检查缺陷表（生产）

        5.现场检查缺陷表（经营）

        6.检查报告