作者：罗华生 刘颂 伍康振 陈超
单位：肇庆市第一人民医院 设备科 （广东 肇庆 526000）
内容提要：目的：以三级综合医院评审细则为指导，构建完善的医疗设备管理体系，建立规范化、流程化的医疗设备管理制度，提升医疗设备管理工作的效率和质量。方法：根据三级综合医院评审细则的相关要求，结合医院医疗设备管理工作实际，探讨医疗设备管理体系的组织架构和功能架构建设及实现。结果：建立了较为完善的医疗设备管理体系，更好地实现对医疗设备全生命周期的安全、有效管理。结论：以三级综合医院评审细则为指导进行医疗设备管理体系建设，可实现对医疗设备更科学、更安全、更有效的管理，对保障医院的诊疗质量、维护良好的医患关系、促进医疗卫生事业健康有序发展具有深远的意义。
关 键 词：医疗设备 管理体系 生命周期 评审细则
近年来，得益于科学技术的进步，医疗设备行业快速发展，医疗设备在临床上发挥的作用越来越大，医院中医疗设备的数量也越来越多，在医院资产总值的占比也越来越重。如何对日益增加的医疗设备进行科学、高效、安全的管理，使其更好为临床工作服务，是医院面临的重要问题。卫生部在《三级综合医院评审标准（2011年版）》（以下简称《标准》）指出要“促使医疗机构改进思维模式和管理习惯，坚持‘以人为本’、‘以病人为中心’，走以内涵建设为主、内涵与外延相结合的发展道路”，同时为指导医院持续改进，又制定《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》[1]（以下简称《细则》）。《标准》和《细则》中明确将医院管理单独列为独立章节并在该章节中将医学装备管理单独列为一个小节，也侧面说明医疗设备管理的重要性。
《标准》和《细则》的要求，为医院医疗设备管理指明了方向。根据《标准》和《细则》相关要求，结合具体工作，优化医疗设备管理体系，使其符合三甲综合医院评审要求，是一个可行的有效方法。
1.医疗设备管理体系的组织架构
《细则》6.9.1.1：“三甲医院要建立医学装备管理部门，并根据‘统一领导、归口管理、分级负责、责权一致’原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会”。
要实现医疗设备的高效、安全管理，首先要有完善的医疗设备管理体系。根据《细则》第6.9.1.1条要求，医院应成立医疗设备管理委员会、医疗设备管理部门和使用科室管理小组三级管理组织，各级管理组织组成及工作职责如下[2]：①医疗设备管理委员会，由医院分管院领导、临床工程、财务、内部审计、医护管理等行政职能部门负责人，以及临床、医技科室的负责人等组成。委员会根据医院医疗设备使用管理的实际情况，结合医院整体发展规划，制定医疗设备采购计划和配备方案；向相关科室传达上级管理部门文件精神，指导和监督医疗设备管理工作的落实和执行。②医疗设备管理部门，由部门领导、资产和档案管理员、临床工程技术人员等组成，在分管院领导和医疗设备管理委员会的领导下，制定并监督使用科室落实医疗设备管理制度和细则，参与全院医疗设备管理的全过程。③医疗设备使用科室管理小组，由科室领导、技术骨干、科室设备管理员和质控员等组成，在医疗设备管理部门的指导下，负责本科室医疗设备的日常管理工作。
2.基于医疗设备生命周期的管理体系的功能架构及实现
依照《细则》的管理要求，三甲医院医疗设备管理部门应根据不同工作对应设置不同的功能小组，各功能小组由专职或兼职人员组成，分别负责对应的医疗设备全生命周期的管理工作。
2.1医疗设备的引进采购
《细则》6.9.3.1：“有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制定医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置”。
根据《细则》6.9.3.1的医疗设备配置原则要求，应设立医疗设备采购论证评估小组，小组由设备采购负责人、临床工程技术人员、财务审计人员以及使用科室的专家和负责人组成，对医疗设备的引进配置进行前期的论证评估。
使用科室提出购置申请后，医疗设备管理部门根据相关申请，提取科室业务增长量，效益分析、维修维护费用、报废信息等基础数据，组织人员展开可行性论证，分层次、多视角论证医疗设备配置合理性、购置方式合规、新技术和新业务引进设备必要性等，并将论证结果提交给医疗设备管理委员会。委员会结合医院发展规划对购置申请进行审批。为保证医疗设备采购流程公平公正公开，可引入医疗设备采购与审计监督管理系统与使用评价系统，实现采购信息化与可追溯管理，持续提高采购质量[3]。
2.2医疗设备的安装验收
为保证新购置设备的安装验收质量，由采购经办人、临床工程技术人员、使用科室负责人和质控员、资产管理员等组成安装验收小组，对医疗设备安装验收的全过程进行跟踪把关。
医疗设备的验收包括到货验收和应用质量验收。到货验收以合同设备清单为依据，应用质量验收以招标文件和用户需求等为依据。医疗设备到货后，由安装验收小组、供货商或厂家以合同设备清单为依据，对货物数量、名称、型号、包装外形、装箱单、进口设备商检等方面进行验收。设备安装调试完毕，并对操作人员进行培训考核后，由使用科室在试用期内对设备功能等进行应用质量验收。验收通过后，资产和档案管理员收集相关资料为设备办理出入库手续并建立设备档案。
2.3医疗设备的操作使用
《细则》6.9.5.1：“建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导”。
规范医疗设备操作使用流程，可使设备得到安全有效可靠的使用。医疗设备操作使用人员必须经过相关培训并考核合格后才可操作使用设备，大型医疗设备和特种医疗设备必须按国家相关规定持证上岗[4]。使用科室应建立使用人员再培训机制，根据本科室人员配置、医疗设备的使用及维护等实际情况，制定年度培训和考核计划并实施，对相关人员进行制度职责及医疗设备操作、保养等方面的培训和考核。须要安排院内或院外专家培训考核的，应向医疗设备管理部门提出申请，由医疗设备管理部门统一负责安排。医疗设备管理部门定期检查培训考核计划实施情况，并根据收集的相关数据评价培训效果。
医疗设备使用科室管理小组指定专人负责本科室设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常保洁、常规功能检查，建立医疗设备使用登记本，对上述情况及出现的问题进行登记。
2.4医疗设备的技术保障
《细则》6.9.6：“有保障装备处于完好状态的制度与规范”。
《细则》6.9.4.4：“加强计量设备监测管理”。
为保障医疗设备的完好和有效使用，医疗设备管理部门应制定医疗设备三级维护保养制度，设立医疗设备维修、质控、计量管理小组等技术队伍。
三级维护保养是指使用者、临床工程技术人员以及厂家工程师对应完成医疗设备低中高三个层次的维护保养工作，降低医疗设备故障率，延长医疗设备寿命。
一级维护由使用科室执行，主要做好医疗设备的日常维护，包括外观、附件、表面清洁维护、常规功能检查、简单故障处理等，并做好相关记录；二级维护由维修小组工程师根据相关保养要求，对医疗设备进行力所能及的专业的周期性维护保养和预防性维修，记录并保存保养资料；三级维护由厂家工程师或具有相关资质的第三方工程师使用专业工具对医疗设备进行专业性、针对性维护保养工作，并提供相应的报告。
医疗设备管理部门制定维修、质控、计量等工作制度，维修、质控小组，根据设备风险等级、优先级等评价，完成医疗设备的应急维修和预防性维修工作，指导使用科室进行设备的日常维护保养，及借助专业设备，对在用或者维修后的医疗设备进行周期性或修复后的性能和安全检测。计量管理小组由医疗设备管理部门和各使用科室计量员组成，负责全院计量器具的计量检测管理工作，如根据计量器具种类建立技术档案，制定各种计量器具的周期检定表，建立计量器具清单、定期检测记录和维修记录等相关资料，定期将强制检定器具送计量部门检定等。各技术小组共同保障医疗设备的安全工作和有效使用。
2.5医疗设备临床使用安全控制与风险管理
《细则》6.9.4：“开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估”。
医疗设备临床使用安全与风险管理是医疗设备管理的核心内容，它对保证医疗设备的安全性、有效性和可靠性，降低临床风险、提高医疗质量和保障患者安全具有十分重要的意义。依照《细则》6.9.4要求，设立由使用科室负责人、使用科室质控员、临床工程技术人员组成的临床使用安全控制与风险管理小组，在技术保障团队实施技术保障的基础上，把关医疗设备的安全使用，定期对医疗设备进行自查和监测，并向相关部门反馈已发现问题。
建立医疗设备临床应用风险评估和使用安全事件预警机制。制定医疗设备临床应用综合风险评估表，评定医疗设备的风险等级，根据风险等级制定设备质量检测和预防性维修管理计划，对高风险设备进行重点监控，必要时发布风险预警，暂停或终止高风险设备的使用，直至恢复正常后解除预警[5]。
建立急救类、生命支持类以及特种医疗设备自查和监测制度。临床使用安全控制和风险管理小组按要求对设备进行定期自查和监测，发现问题后，要有问题分析、改进措施、落实情况和效果评价记录。
建立医疗设备不良事件监测与报告制度。制定相应的不良事件报告奖惩机制，鼓励医务人员及时上报不良事件。通过对可疑不良事件进行收集、分析，发现所使用的医疗设备存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗设备采取有效的控制措施，并向相关部门报告，防止伤害事件的重复发生和蔓延，保障医护人员和患者的安全。
2.6医疗设备的应急管理
《细则》6.9.6.3：“建立全院保障装备应急调配机制，优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配”。
建立全院应急医疗设备调配中心，由医疗设备管理部门实行统一管理，完成应急状态下的医疗设备的调配工作。
制定医疗设备应急预案和紧急替代流程，优先保障急救类、生命支持类设备的应急调配。通过对全院应急医疗设备资源进行整合，及时掌握各科室应急医疗设备的种类、数量、使用动态、分布情况及优先需求，保证在遇到突发事件时完成调配工作。调配中心应保持24h电话通畅，在收到调配通知后最短时间内做好应急医疗设备准备工作，并调配相应设备，同时做好调出调入相关资料登记。应急设备调配数据可作为各临床科室医疗设备配置和操作使用培训计划的制定的参考依据。
制定各类医疗设备事故应急预案并进行实地模拟应急演练，加强调配小组和医护人员对医疗设备意外事件的应急处理能力，并针对出现的问题提出相应的改进措施，并整改落实。
2.7医疗设备的退役报废
《细则》6.9.2“有资产处置制度与措施”。
医疗设备的退役报废是医疗设备质量管理的最后一个环节，医疗设备管理部门应按固定资产管理规定制定医疗设备的报废制度和报废流程，从报废申请、技术鉴定、报废审批、报废处置、固定资产账目变更等环节层层把关，保证报废工作合理进行。设立医疗设备评估小组，定期对在用医疗设备进行评估，对已经达到或超过规定年限、结构陈旧、性能落后、丧失精度，继续使用可能会引起事故危险的医疗设备提出报废建议，以保障医疗设备的使用质量和安全。
2.8医疗设备的档案管理
《细则》6.9.3.1：“有健全医学装备管理制度与完整的档案资料，单价在5万元以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完全准确。”
档案管理是医疗设备管理的一个重要组成部分，它贯穿医疗设备全生命周期的整个过程，从设备引进、临床使用、维护维修、质量和计量检测、风险评估处置直至报废都需要档案记录。一套完整的医疗设备全生命周期档案包括以下几方面内容：①筹购资料，包括设备购置申请表、可行性论证报告、招投标文件、订购合同等；②厂家与供应商资料，包括产品注册证书及注册登记表、生产企业生产许可证、销售产品的经营许可证等；③设备技术资料，包括产品说明书、维修手册、技术图纸、合格证等；④使用管理资料，包括安装验收报告、设备使用和维护保养记录、质量和计量检测记录等；⑤报废处置资料，包括报废申请、评估、审批等。
按《细则》6.9.3.1要求，单价在5万元以上的医疗设备，应实行全生命周期的档案管理；单价低于5万元的急救、生命支持类设备和特种设备，应做到原始资料齐全，有领入、使用、维护保养、仪器性能测试、报废更新记录；单价低于5万元的其他类型医疗设备，要有基本的领入、使用及报废更新记录。所有医疗设备都应作到账目明晰、账物相符、完全准确。
3.结语
医院等级评审标准与细则秉承以患者为中心，持续改进、建立长效机制的理念，是全方位、多角度以及涵盖各层次的系统评价体系。把握等级医院评审契机，以等级评审标准与细则为指导，构建完善的医疗设备管理体系，建立规范化、流程化的医疗设备管理制度，落实医疗设备管理细则，不断提升医疗设备管理工作的效率和质量，可达到“以评促建、以评促改、评建并举”的良好效果，对保障医院的诊疗质量、维护良好的医患关系、促进医疗卫生事业有序发展具有深远的意义[6]。
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