上有天堂，下有苏杭。同为中国医疗器械重镇，致众既来苏州，岂少杭州？6月7日，致众专家讲师团在杭州天和高科技产业园开展医疗器械GMP核查、飞行检查要点分享会，吸引了30余家企业的近50名代表参加。此次活动由浙江省健康产品安全研究会、滨江区科协、致众科技主办，杭州天和高科技产业园、天和众创负责承办，得到了火石创造的宣传支持。
本次活动同样是基于2016年中国医疗器械注册核查工作和飞行检查工作已启动的大背景。活动历时一天，致众的技术骨干安军、李道成分别做主题培训。安军老师首先对《药品医疗器械飞行检查办法》做了解读，该办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入了飞行检查的范围，以风险管控为核心，是一把让所有器械企业“惧怕”的利剑。目前，已有22家器械企业经历了飞检结果通报。
李道成老师主讲医疗器械生产质量管理规范（通则）（以下简称《规范》），他从《规范》的发展历程、相关法规及检查类型入手，梳理了《规范》的相关背景和实施现况。结合丰富的体系咨询经验和近期国家局发布的飞检公告案例，李道成老师分析了GMP实施过程中的难点和检查要点，尤其在设计开发、原材料供应管理、文件管理等方面列举了案例，并提出了解决方案。
下午，安军老师从体外诊断试剂法规背景切入，重点概括了体外诊断试剂附录216项中的42项要点，他结合丰富的研发经验，在设计开发验证方面给予了企业诸多建议。李道成老师重点梳理了无菌附录的相关要求，介绍了无菌厂房与设施和生产管理的规范要点，并分享了个人见解。
活动接近尾声时，现场有多名企业代表提问、咨询，得到了讲解老师细致的解答。天和高科技产业园为本次活动的举办提供了诸多便利，为到会企业准备了舒适的会场和丰富的午餐。杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康专业科技园，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。项目总投资6亿，总占地110亩，建筑面积13.8万㎡。目前引进企业210余家，已集聚110多家以IVD为主的生物医药相关入园企业，包括原料、试剂、检测服务企业的产业生态链企业。园区70%的创业团队有海外留学人员，引进了海外高层次人才78余名，4名中国科学院院士，8名国家千人计划专家，11名浙江省千人计划专家，78位博士，滨江区创新创业“5050计划”资助项目45项。产业园通过市场化、专业化、品牌化、国际化、智慧化发展，已逐渐成为生物医药、智慧健康专业集聚园区。 © 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
