6日下午，一场医疗器械GMP核查、飞行检查要点分享会在苏州工业园区新发路27号独墅联盟基地四楼举办，来自园区内及周边区域的共50余家企业参加了活动，现场到会企业代表70余人。此次活动由独墅联盟主办，联盟成员苏州致众医疗技术有限公司派出四位技术骨干担任活动讲师。

      主讲人李渊从《医疗器械生产质量管理规范》相关情况概述、《医疗器械生产质量管理规范》重点解析及常见不符合项目分析、如何建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系三个方向进行了讲解，在讲解中穿插了致众所服务过的许多实际案例情况，获得了与会企业代表的好评。某器械企业注册专员表示，很喜欢以实际案例现场说法这种讲解方式，尤其是文件的编写、设计和开发等内容，很受益。讲完后，致众的四位技术专家作了一个半小时的现场答疑。

以下是部分现场问答记录：

Q:电子化系统，如：文件电子管理系统、物料管理的管理化系统等建议在什么阶段导入比较好？

A:对企业来讲，越早越好。新企业刚成立的时候建立这些完整的文件对比企业运营数年后再上系统来做这些文件来说，实施难度更小，成本更低。

Q:产品的工艺流程变更审批过程中，从审批完成到生产的这个过渡期间其他文件应该按照变更前还是变更后的工艺流程来生产？

A:前期必须有一个细节文件来规定常见的几种变更具体是怎么操作的，没有规定就没有依据。如果没有规定，就从审批完成时间开始执行新的流程。这个过渡的时间可以由自己的文件来规定。这个虽然法规没有规定，但自己的文件需规定清楚。应对检查时，可以有依据。

Q:初创型公司在产品注册之前，没有产生销售，是否需要建立跟销售相关的控制程序？

A:法规里明确规定，企业负责人必须建立基本的人力资源保障等一系列要求。要保证体系的有效运行。

Q:管理者代表是否一定要有内审员资质？

A:法规没有规定。随但着各个地方的管理者代表的备案制度，对管理者代表会有一定的要求。湖北省已明确指出管理者代表必须要有内审员资质。
Q:规范里对人员资质没有具体要求，研发部人员是否需要某种资质？

A:法规对各个岗位的学历目前没有要求，但生产、质量、技术等相关岗位是需要考核评审的，所以生产、技术、和质量等相关岗位最好还是有工作经验或者专业背景。这个企业可以在自己的岗位说明书里提出要求。

Q:初创公司由于预算问题，生产部只设一名经理，这样可以吗？

A:如果能够满足自己的生产过程就可以。

Q:ivd研发阶段，摸索质量标准范围期间，设备校准过期，需要重新送校准，那么中间过度的这段时间怎么办？

A:需要有依据可以证明这段时间内产品得到有效防护，研发期间的数据都需要溯源。如果没办法追溯，建议重做。

Q:ivd注册，变更原材料供应商的话，临床需要重新做吗？

A:注册变更原材料要走注册变更流程，新产品在原材料研究的时候需要选用两到三个原材料，临床也要做两到三个。

Q:IVD运输，生产企业要求冷链运输。经济实用型，除了通过验证和物流公司。两个途径费用差异大，有没有第三种方法解决这个问题？

A:诊断试剂的运输问题随着疫苗事件的发生上升到备受重视的程度，国家局前期发布了冷链运输储存管理办法的试行。目前只有验证和物流公司这两种方式。
Q:采购一个符合国标GB13810的钛合金，供应商应该有什么资质？

A:按照关键物料的供应商进行管理，企业内部规定做好，搜集相关的资质文件即可，在此基础上有体系认证证书或者符合国标的出厂检验报告是最理想的。如果是强制标准要求的，那么必须要有检测报告，当然检测报告可以是厂家出具，也可以是自己出具，也可以由第三方出具。

Q:采购原材料后，要进行热压工艺，生物相容性是否需要重做？可否通过分析其工艺前后化学成分没有变化来验证？

A:没有特殊变化，通过验证工艺前后化学成分没有变化，可以不用再做生物相容性报告。

Q:销售单元和注册单元的联系？

A:注册单元必须和销售单元一致，需要维修时销售单元中的附件可以卖，但是不能单独销售给新的销售对象。

Q:在仓库设办公区域，不隔开可以吗？

A:不可以，仓库必须独立。

Q:仓库里一二三类混存，或者机械件和电子件混存可以吗？

A:没有要求，只要标示清楚就可以。

Q:三类ivd，涉及到细胞培养部分，是否一定要在洁净区内？

A:能够满足工艺要求，在清洁环境中就可以。除非特殊菌种对环境有更高的要求，应该在洁净环境下进行。