4月26日下午，一场关于ISO 13485:2016新版标准解读研讨会在武汉光谷生物医药园举办，吸引了七十多家器械企业的120多名代表参加。此次研讨会由武汉光谷生物城生物医药产业园、武汉光谷加速器投资发展有限公司联合武汉致众科技股份有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司举办，SGS中国区医疗器械技术经理、注册主任审核员奉成高先生担任本次研讨会的主讲。
此次培训的举办，是基于ISO 13485:2016版本在今年3月1日的正式实施和企业对新版本理解的需求。在今年3月初，致众率先在武汉地区开展针对ISO 13485:2016版本的培训活动。ISO 13485自1996年首次发布以来，经历了2003年7月15日的第二次改版（ISO 13485:2003）发布。2011年第三次ISO 13485换版工作启动，最终于2015年12月底通过了新版标准，并定于2016年3月1日正式发布。
奉成高老师详细介绍了ISO 13485的历史演变，阐述了2016年版本出台的背景和目的，一是旧版与新版间相隔13年，很多的内容都与现实的要求不协调，新版本的出台是为了保证符合最佳、最新的质量管理规范；二是中国正加速借鉴国际经验，新的行业监管体系逐渐形成，法规与管理体系之间的系统性需要进一步加强。
针对新版本的实施时间，奉成高老师表示这取决于各国、地区的实际情况，建议企业先做好对新版本的消化吸收工作，合理安排时间，过渡期最好为两年，即在2018年3月前完成新版本要求的审核。对照2003年版本，奉成高老师从适用范围、风险管理、法规要求、设计开发控制、反馈抱怨控制、验证程度等方面介绍了新版本的不同之处。
光谷生物城生物医药园
武汉光谷生物医药产业园位于东湖高新区九龙产业基地的核心，地理位置优越，规划面积6平方公里，是光谷生物城六大专业园区之一。园区按照生物医药、生命科技、保健品和化妆品、生殖健康、医药物流产业分片建设，重点发展生物医药领域的自主创新药物、研发、制造企业，扶持发展疫苗、诊断试剂、基因工程药物、抗体、血液制品、现代中药、新西药制剂、保健品等产业，鼓励发展生物医药技术服务、生物医药服务外包、现代医药物流等现代医药服务业；提供GMP标准厂房、实验室、研发中心、行政办公中心、公共服务中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐饮、休闲、娱乐等产业配套设施；最终形成集生物医药产品研发、生产、流通为一体，基础设施齐全，产业链完善，分工明确、竞争力强的生产生活聚集区。
武汉光谷生物加速器投资发展有限公司
武汉光谷国际生物医药企业加速器，是光谷生物城重点打造的国家级生物产业特色加速器，目前已成为全国最大、最具特色的国际生物医药企业加速器。项目总建筑面积38.5万方，集合了5.4米超高层高、8.1米超宽柱间距、500公斤/m2楼面荷载量、灵活满足不同电力需求、蒸汽供应、中央空调、独立污水处理系统、多通风口设计等优势于一身，为生物医药企业量身定制360°全功能一体化服务平台。
SGS通标标准技术服务有限公司
创建于1878年的SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者，是公认的质量和诚信的全球基准。在全球140个国家和地区拥有1,800多个分支机构和实验室，85,000多名员工，构成全球服务网络。
SGS获得全球42个国家和地区41个认可委130项认证标准的认可，为各行各业超过110,000个组织提供了认证服务，奠定了SGS全球品牌和国际声誉。SGS证书作为符合国际标准和卓越管理的象征得到全球的认可，通过SGS认证也成为众多商家选择合作伙伴的衡量标准之一。
武汉致众科技股份有限公司
武汉致众科技股份有限公司（证券代码：833360）诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中，致力于为医疗器械技术转化提供专业咨询服务。致众专注于医疗器械技术、法规、标准的相互融合，致力于专业服务团队、客户、监管部门等多方共融的平台化能力建设，以及服务产品化、标准化和流程化的体系建设，先后通过了英国标准协会的ISO 9001质量管理体系认证及引进了SAP先进的项目流程管理系统及思想。始终坚持在符合法规的前提下客户利益第一，全力为医疗器械的创新创业打造适宜的生态环境及服务体验，实现中国医疗器械产业共赢、互利、发展的梦想。
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