江文，1967年生，武汉人，本科，工程师

医疗器械质量与法规体系专家

拥有20多年行业从业经验

现为武汉致众科技股份有限公司质量部经理

        在致众，文姐虽然无论是年龄还是资历都较长，却是公司阳光与乐观气质的代表。「 静如处子，动如脱兔 」对她来说是一个恰当的标签。她，可以沉下去静静地钻研业务，也可以开怀大笑般活泼。那笑声，爽朗而富有穿透力，透露着内心的激情与热爱。

        与医疗器械打了大半辈子交道，文姐说，从业20多年来，行业的法规变化明显，而不变的，是对这个行业的情怀。

专注激光领域，厚积二十余载

        1989年，江文大学毕业，进入了楚天激光，这是一家专注于激光领域的规模性企业，主要生产工业激光产品。

        刚参加工作时，江文被分配在电气组，主要负责激光产品的电气组装生产。当时国内还没有几家成规模的激光企业，楚天激光是为数不多的一个。经过几年的历练，江文对激光产品的生产工艺和质量管理体系有了全面的接触和了解。

        1998年，江文进入楚天集团旗下的医用激光公司。

        相比工业产品行业，医疗领域更复杂，1996年开始国家对医疗器械产品上市销售实行准入机制。初进公司，江文被安排在质检部，负责产品的检验。也就是在那时起，江文接触到医疗器械产品的标准以及医疗器械法规，逐步承担起公司产品的上市准备及合规性工作。质检部也从单纯的技术检验逐渐融入了产品注册、质量管理体系等功能，成长为质管部，江文也由此接触到了激光医疗器械产品注册上市的全过程。

        直到2012年正式加入致众时，江文在激光领域工作了22年多。22年中，医疗器械法规经历了从无到有，从有到全的演变，江文真切地感受到了行业法规的变化对行业企业的影响。

敬畏法规：器械企业生存的前提

        在江文看来，「 合规是医疗器械生存的底线 」，这是一句越来越被验证的哲理。从业20多年来，对比当年，今天的法规环境已不可同日而语。

        在上世纪90年代以前，我国的医疗器械行业法规还基本处于一片空白。1996年9月，原国家医药管理局首次颁布了16号令《医疗器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起，没有注册证的产品将不允许销售。

        1996年法规的出台，虽然受行业经验不足、专业人员匮乏、处罚措施缺位等各种因素的影响，导致最终的产品注册没有形成真正的市场监管，限于形式上的发证，但在行业内树立了强制注册的概念。这对于医疗器械监管来说，是一个很大的进步。

        那个年代，医疗器械企业基本缺乏行业法律意识，在行业法规不健全的大环境下，产品的上市很容易，企业的成本也很小。江文说，1999年时曾与以色列医疗器械企业开展合作，同时引进8款以色列医用激光产品。从制定标准到产品检测到取得注册证只花了3个多月的时间。这在今天来看，是无法想象的事。

        2000年，医疗器械监管开始进入市场经济下的法治化轨道，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（276号令）。随后，以该法为依据，出台了配套的规章制度，一个相对完整的行业法规监管体系初步形成，建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。

        2000年中国加入世贸组织后，全世界的新技术、新产品开始大量出现在国内市场，尤其是高端医疗设备领域被国外企业所垄断。市场的活跃导致供大于求，产品的安全和有效性凸出。而此时，国内医疗器械产业也快速发展，现有法规与行业发展的新情况间的不协调性也越来越明显，业界要求修订法规的呼声强烈。

        2006年6月，原国家食品药品监督管理局启动了法规修订工作，开始了数年的反复研究、协调、论证。在江文印象中，国家对行业的监管越来越细致，2000版的《医疗器械监督管理条例》共延续了14年，这中间配套的规章也在逐步调整和补充。

        2014年3月，新的《医疗器械监督管理条例》（650号令）颁布，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等环节都作出了十分明确的规定，形成了一套严格的监管系统。江文认为，对临床评价的规定是法规变化最明显的地方。新法规对进口医疗器械和国产医疗器械的临床评价要求一视同仁，且新出台的《医疗器械临床试验质量管理规范》，对临床试验的过程要求也越来越严。2016年上半年，国家总局启动了临床试验数据核查工作，重点关注数据的真实行和可溯源性。

        为强化监管，2016年国家开始启动飞行检查，至今有36家企业被查。凡是有问题的企业，轻则限期整顿整改，重则吊销关闭。对于诸多医疗器械而言，这又是一把悬在头上的利剑。

        从业至今，江文对行业法规的演变有深深的感触：行业越来越规范，监管越来越严格，遵守法规，是企业活下去的前提。

在致众，与你们一同奔跑

        2012年，江文加入致众，这是她的第二份工作，她说，这也将是她永久的归属。

从事医用激光产品多年，从一个生产型企业转入一个技术服务的平台型企业，人到中年的江文有她的思考。加入致众，江文有两重考虑：一是原所在的企业聚焦于激光类产品，面相对较窄，近年来行业法规的演变，让自己有更多的想法。希望能站在一个更高的角度和层面，为行业企业服务；二是公司创始人曾建辉和一帮志同道合的年轻人，是一群有想法想做实事的人，是一个可以融入的团队，而公司的理念及目标也与自己的追求相吻合。

这种吻合，也体现于团队成员间的交往。虽然江文年长，而致众团队多为80后，但年龄并没有形成差距。在致众，江文和每一个人都走得很近，她那富有穿透力和感染力的笑，彰显着整个团队活跃与阳光的姿态。

        而说起公司创始人曾建辉，江文说相识很早。那时候，曾建辉在人福，江文在楚天激光，因为常常要去药监局协助工作和开会，两人就认识了。也正是因为在生产企业有多年的经历和对法规变动的深入理解，两人在观念和想法上越来越共鸣，最终成为了致众的同事。

        加入致众后，江文对法规的接触更加频繁，对行业企业现状的了解也更深入。近两年法规的变动，给行业带来了极大的影响，让企业真正经历生与死的考验。这促使她和团队一起，助力于企业的合规和创新发展。

        江文发现，现实中仍有不少企业法规意识淡薄，存在投机心理，甚至对法规存在偏见。

        在江文看来，如今的医疗器械是一个高门槛行业，虽然国家在大力鼓励提倡创新，可企业要面临和解决的问题太多。一项三类产品，仅通过国家局的审评和审批就至少需要188个工作日，还不包括企业的补充完善时间，而前期的研发及临床试验等等环节，均需耗费大量的成本。因此，器械企业很需要第三方技术服务力量的帮助，来控制项目进程、降低风险，提高技术转化率。而这，正是江文热衷于行业的动力。

        合规，是企业生存的第一要素，而创新，是企业提升竞争力的根本。江文希望，与致众团队一道，为规范企业的行为和提升企业的创新能力而不懈努力，让企业的产品注册过程和结果都经得起考验，助力于行业走上良性发展的轨道。

        也许，这一天会来的很晚，但江文说，只要我们在一路奔跑，就值得期待！