9月20日，致众在武汉国际会展中心成功举办了“医疗器械电磁兼容与新版医疗器械经营质量管理规范专题研讨会”，共计200多家企业，300多位企业代表到场，同时也有20多位药监部门老师参加了本次活动。会议为上下午分时进行两个不同的主题，致众技术法规副经理李渊和法规工程师毛雨竹担任此次活动的讲师。
伴随着医疗器械行业的迅速发展，药监部门对生产经营企业的管理也愈加严格，使得医疗器械生产经营环境变得日益复杂。一方面上市前阶段医疗器械电磁兼容相关标准强制施行后企业一次性通过率低，另一方面产品上市后流通领域的监管工作也日趋紧迫。为强化医疗器械企业对医疗器械电磁兼容相关标准的认知和强化武汉地区医疗器械经营企业对经营质量管理规范及需求的了解，辅助医疗器械企业在电磁兼容整改及经营质量管理规范两方面提升法规认识，降低企业检查核查时的潜在风险，武汉市食品药品监督管理局联合中国国际贸易促进委员会武汉分会与武汉致众科技股份有限公司共同举办了本次活动。
在上午的医疗器械电磁兼容标准解读及产品设计整改研讨会上，李渊老师以国内外电磁兼容标准的执行背景为起点，对医用电气设备和体外诊断设备的电磁兼容标准进行了解读，并对试验项目进行了简要的介绍，举例说明了部分文件的填写要求和YY标准中的EMC特殊要求，也比较了YY0505和GB/T18268的异同。接着李老师在对电磁兼容的基础知识一番概述后，针对辐射发射（RE）超标、传导辐射（CE）超标、经典抗扰度电快速脉冲群（EFT）、浪涌（SURGE）和电压跌落（DIP），图文并行，详细讲解了产品的整改对策。
在下午的医疗器械流通领域专项检查要点暨新版GSP研讨会上，观众热情更高，座无虚席。在介绍了医疗器械流通领域法规背景之后，毛雨竹老师从《医疗器械经营质量管理规范》讲起，对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对应条款，从职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购收货与验收，入库贮存与检查，销售出库与运输，售后服务这七个板块解析法规条款与检查要求。接着详细分析了医疗器械经营许可证（备案证）的必要条件，逐条解释对人员、仓库、文件、设施设备的要求。针对武汉市新的网上系统，毛老师概述了武汉市医疗器械申报流程，同时也简要介绍了《武汉市医疗器械经营企业（批发）检查指标（2016年试行）》和《武汉市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业检查验收标准（试行）》两个标准文件，最后选取九个企业在报名时随回执附上的问题进行了详细的解答反馈。
在两个不同主题的活动的答疑环节中，企业代表都积极发言，在与讲师的互动中针对企业面临的问题提出具体问题。在此也感谢药监局的一线检查员对致众活动给予的支持，现场针对企业的疑问也给出了专业的解答
同期展会掠影：
附件：
武汉市医疗器械经营许可证办理指南
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项目 |
要求以及需准备工作 |
备注 |
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(一) 经营 企业 资质、 要求 |
1.经营、仓库面积 |
※ 其面积与经营规模相适应 1.注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180平方米。 2.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业 进行存储的；（相关资质尚不明确） （二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； |
① .房屋的规划用途不能是住宅用房； ② .冷库要有：自动检测、调 .库、显示、记录温度、自动报警设备； ③ .经营场所是否符合整洁、卫生要求。 |
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2.经营产品档案 |
经营产品的注册证、授权 |
都需要加盖鲜章。 |
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3.供方资质档案 |
营业执照、生产许可证、、组织机构代码证、税务登记证必须要，产品注册登记信息表。 |
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4.人员资质 |
1.配备建立与公司规模相适应的人员； 2.质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历 3.经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。
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从事IVD经营的，还 应满足检验相关工作 经历3年以上，并且 是检验学相关专业。
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(二) 人员 管理 档案 |
1. 公司花名册、组织机构图、职能框架图
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①. 所有人员职位与花名册上的一致； ②. 所有的人员要有任命 ① .体检 |
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2. 身份证复印件、毕业证（原件和复印件）、简历、体检表、劳动合同
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3. 健康档案，需要填写员工健康记录
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(三) 培训 档案 |
1. 每个人员（除开法人和企业负责人）需要建立独立的培训档案 |
①. 培训记录要填写完整； ②. 写的试卷需要批改。 |
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2. 员工培训档案记录表、试卷、签到表、培训PPT。
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(四) 证明 性文件 |
1.售后服务合同 |
授权中注明提供售后服务。 |
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2.企业注册地址的地理位置图和功能布局平面图、仓库地理位置图、仓库功能布局平面图 |
用手机百度地图APP进行定位，截图，并标记出具体位置的公司名。 |
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3. 房屋（私有的要 《房屋所有权证》 原件，租的要《房屋所有权证》或《购房合》复印件 《租凭合同》） |
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4. 三年的MD经营质量工作证明（含IVD产品的还要有3年的检验工作证明） |
质量负责人需提供上家单位的离职证明。 |
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需要购置冷藏箱 |
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(五) 仓库、办公区设施 |
1. 办公区域按部门划分出来（部门标牌）、仓库、冷库（标牌）。 |
①温湿度计需要有校验证书； ②应连接宽带上网，并且三台电脑都能与打印机相连； ③与冷库报警相连的手机至少三个； ④电脑软件应该与企业日常经营活动相适应，并且满足法规对软件功能的要求。 |
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2. 仓库、冷库区域划分，三色五区（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区），冷库应有智能报警系统，与手机相连。 |
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3. 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、挡鼠板（膝盖以下）；温湿度计、档案盒（10个）；“验收合格”章一个、质量部章子一个“受控文件”章子一个；灭火器、老鼠胶、灭蝇灯。 |
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4. 设施至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。 |
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5. 电脑安装有管理软件。 |
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(六) 企业 体系 |
建立符合法规要求并且与企业实际相适应的质量管理体系，并对全体人员进行培训。 |
参照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） |
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(七) 网上 申报 |
企业在市药监局网站上进行注册，并进行申报。 |
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（八） 经营许可证核发准备资料 |
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份； 2、企业名称预先核准通知书复印件一份或者《工商营业执照》正本复印件一份（校对原件）；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份（校对原件）； 3、法定代表人身份证复印件一份；企业负责人身份证复印件一份； 4、企业组织机构与职能框架图原件一份、企业产品质量管理制度文件目录一份；（可参考本局官网首页（http://www.whfda.gov.cn）网上办事—表格下载--器械--医疗器械经营（批发）许可.rar） 5、企业办公、仓库功能布局平面图（注明各分区名称及面积），房屋产权证（购房合同）复印件一份（自有产权）或者租赁协议附房屋产权证（购房合同）复印件一份（非自有产权）； 6、委托书一份。 以上材料A4纸一式一份。
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承诺时限： 1、核发、换发20个工作日。 2、变更注册地址，经营范围，仓库地址14个工作日。 3、变更企业名称，法定代表人，企业负责人，质量管理人，补证、注销当场办结。 |
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(九) 现场 检查 |
1. 进行卫生大扫除，尤其是仓库区域的卫生。 |
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2. 准备一个5分钟的PPT，简单对企业进行介绍（公司的基本情况、经营的产品等） |
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