昨天下午，一场医疗器械飞行检查专题研讨会在汇龙森讲堂成功举行，共有20家企业，37位与会代表到场。本次活动由北京先进医疗设备产业创新联盟联合中孵高科产业孵化(北京)有限公司与致众（北京）医疗技术服务有限公司联合举办，致众质量总监卫根学为大家主题分享、互动交流。
主讲人以《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》为起点，贯穿了国内飞行检查相关的几个法规，介绍了飞行检查的背景、定义、目的、范围、程序等内容。对新法规的特点，主讲人做了重点讲解。对比原法规，新法规一是内容更丰富，首次将流通和使用环节纳入到飞行检查范围；二是建立了风险研判和分层处理措施，解决了风险有效管控的问题；三是依法独立，强调全方位多层次的衔接配合，建立了顺畅的协调机制；四是可操作性更强：丰富和细化了应对手段，提升了飞行检查的可操作性和权威性；五是参考了FDA的《机构拖延、否认、限制、拒绝药品检查的指南》；六是落实监管部门职责，强化执法监督。
主讲人在培训中重点提到了“4个数字”：7种情形启动飞行检查、6种监管人员行为、5种情形从重处罚、4种情形治安处罚。（详见图解）
飞行检查在CE、FDA法规体系中也存在，主讲人对CFDA、CE、FDA这三种飞行检查进行了对比，指出了其异同之处。（详见图解）
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国家地区 |
国内 CFDA |
欧盟 CE |
美国FDA |
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核查特点 |
有因核查 |
正常 监督核查 |
特殊核查 （有因） |
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覆盖环节 |
研发、生产、经营、使用 |
研发、生产、核心供应商、分包商 |
注册企业 |
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费用承担方 |
CFDA |
企业 |
FDA |
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策略 |
迎审机制、预案 |
迎审机制 |
内部风险评估 |
在持续四个小时的活动中，主讲人与参会代表们实时互动，最后主讲人针对飞行检查特点，给出了CFDA、CE、FDA的总体策略，倡导企业“持续合规”，良性发展。
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