今天，北京亦庄生物医药园多功能厅一百人的会场挤入了近百家企业学员总计160多人，体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告，2017年截止4月27日，国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有6家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产，研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。
北京亦庄生物医药园联合致众（北京）医疗技术服务有限公司特此召开分享活动，技术法规工程师、致众技术法规部经理安军老师从CFDA体外诊断试剂相关法规框架和背景入手，描述了相关法规要求和监管趋势。并从体外诊断试剂飞行检查情况回归质量管理规范，描述了完整、合规的质量管理体系建立流程。
下午，企业学习热情不减，安老师分享了CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求、开发流程和案例，参会企业表示收获不小，纷纷围住老师不停提问。
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