| 甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告 |
| 2020年 第51号 |
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对臂式电子血压计、软性亲水接触镜等19个品种的产品432批次进行了质量监督抽检，其中17个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下： （一）医用外科口罩2批次，涉及压力差不符合标准规定； （二）医用防护口罩2批次，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定； （三）一次性使用医用口罩9批次，涉及细菌过滤效率、口罩带、无菌、通气阻力等不符合标准规定； （四）医用脱脂棉3批次，涉及酸碱度、下沉时间不符合标准规定； （五）医用一次性防护服1批次，涉及无菌、过滤效率、外观不符合标准规定。 对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。 特此公告。 附件：1.2020年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单.doc 2.2020年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc
甘肃省药品监督管理局 2020年12月16日 |
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