| GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备 |
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 |
GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
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| GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南 |
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 |
| GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 |
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 |
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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| GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语 |
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 |
YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤 |
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 |
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| YY/T 0615.2-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 |
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 |
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
| YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 |
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 |
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 |
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 |
| YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工.第6部分：隔离器系统 |
YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 |
| YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验 |
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活 |
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
| YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 |
YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 |
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
| YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 |
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 |
YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 |
| YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 |
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南 |
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 |
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 |
| YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 |
YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 |
| YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
GB/T 1220-2007 不锈钢棒 |
YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第一部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 |
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| GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 |
GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 |
GB/T 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
| GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 |
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 |
GB/T 10808-2006 高聚物多孔弹性材料 撕裂强度的测定 |
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 |
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| GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢 |
GB/T 12444-2006 金属材料 磨损试验方法 试环-试块滑动磨损试验 |
GB 18469-2012 全血及成分血的质量要求 |
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 |
| YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 |
YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 |
GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 |
YY/T 0490-2017 气管支气管导管 规格和标记 |
| GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 |
GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔钽材料 |
YY/T 1141-2017 骨凿通用技术条件 |
YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 |
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 |
| GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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| GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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| GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
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| GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
| GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 |
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
