陕西省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

陕药监办发〔2021〕45号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，各有关单位：

按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管工作电视电话会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，落实十四运和残特奥会药品安全保障工作，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和国家药监局器械监管司《关于定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进展情况的函》（药监械管函〔2021〕81号）要求，现就我省开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。

（三）风险治理与监督检查相结合。通过全省医疗器械

年度监督检查计划的全面落实，加强风险管控，推动风险治理工作深入开展。

（四）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥质量管理实训基地和优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

（五）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、排查治理重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求,药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（五）监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。各级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

（九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。

四、创新工作方法

（一）认真开展风险会商。各级药品监管部门要按季度组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号，将《陕西省药品监督管理局医疗器械风险管理会商工作制度》落地、落实。

（二）积极创新检查模式。各级药品监管部门可以结合《2021年全省医疗器械监督检查计划》，采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

（三）严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。对检查排查问题突出、自查整改不到位的企业开展飞行检查。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

（四）强化典型示范引领。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

五、工作安排

（一）自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。〔二类和三类生产企业、网络交易服务第三方平台提交省局，一类生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位提交当地市场监督管理局（药监分局）〕

（二）检查排查。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

（三）日常报送。省局监督抽检处、不良反应监测中心及各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）要确定1名联络员，负责医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的信息报送，联络员姓名、单位、职务、联系方式等信息于2021年4月30日前报送省局。每月5日前报送上月风险隐患排查治理工作情况，报送内容应包括风险隐患排查治理工作部署、进展情况（300字左右）及相关数据（数据表格见附件5、6、7、8、9，无进展零报告）。每季度第三个月25日前报送本季度相关信息，报送内容应包括风险会商主要工作做法、取得的成效、存在的主要问题、下一步工作打算、工作建议以及相关数据（数据表格见附件10），如已形成风险会商工作机制，请将工作机制一并报送。

（四）总结提升。各级药品监管部门要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。

风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。总结报告和情况汇总表（附件11、12、13、14、15）应当于2021年11月20日前报送省局。总结报告内容应当包括：本行政区域内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。省局于2021年12月10日前报送国家局。

六、工作要求

（一）提高政治站位。各级药品监管部门要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五”规划和推进2021年重点工作有机结合。

（二）加强组织保障。各级药品监管部门要结合本辖区实际情况，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。鼓励各地采用信息化手段开展风险隐患排查治理工作。

（三）加大宣传力度。各级药品监管部门要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。国家局将联合中国健康传媒集团、《中国医药报》，采取动态报道、典型宣传、月度综述、年度盘点和重点会议报道等多种形式，对各地工作亮点和取得成效进行系列宣传报道，省局将积极做好各地工作亮点和成效的推送工作。

（四）及时报告信息。各级药品监管部门在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告省局并通报地方政府。

省局将组织督导组，适时对各地排查治理工作进行督导，选取部分地市监管部门开展调研和座谈活动，总结各地可推广可复制的经验做法，并通报当地政府。相关工作情况将纳入各地年度相关绩效考核指标。

请各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）将风险隐患排查治理工作相关要求及时通知辖区生产经营企业和相关单位。

联系人：鞠冬阳（生产） 029-62288049

尚会泽（经营使用）029-62288051

刘学俊（监督抽验）029-62288069

张 智（不良事件监测）029-62288155

邮箱：syjqxc@126.com

附件：1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

          2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

          3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

         4.2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

         5.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况月度报送表

         6.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况月度报送表

         7.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况月度报送表

         8.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况月度报送表9.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况月度报送表

        10.季度风险会商情况统计表

        11.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

        12.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表

        13.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表

        14.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表

        15.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表

                                                                        

                                                                                                                       陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                                  2021年4月28日

（公开属性：主动公开）

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