根据《中华人民共和国药品管理法》《湖北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《中共湖北省委、湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展 加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》有关精神，结合我省药品监管实际，我局编制了《湖北省药品安全及高质量发展“十四五”规划（征求意见稿）》。
现将征求意见稿公布，征求社会各界意见，如有修改意见和建议，请于2021年8月20日前通过电子邮件方式反馈至省药品监管局政策法规处。反馈意见时请注明联系人姓名、电话。
联系人：余兵
联系电话：027-87111526
电子邮箱：2102196118@qq.com
附件：《湖北省药品安全及高质量发展“十四五”规划（征求意见稿）》
附件
湖北省药品安全及高质量发展
“十四五”规划
（征求意见稿）
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，既是重大的公共卫生问题，也是国家安全的重要组成部分。保障药品（含医疗器械、化妆品）安全是坚持人民至上、生命至上理念的具体体现，是“建成支点、走在前列、谱写新篇”的必然要求。为推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全力保障全省人民用药安全、有效、可及，促进医药产业高质量发展，根据《湖北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展 加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》，制定本规划。
一 、“十三五”时期药品安全工作取得的主要成效
“十三五”时期，全省药品监管系统认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，严格执行《湖北省食品药品安全“十三五”规划》，守底线追高线，药品安全监管体制机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好，“十三五”规划各项目标任务基本完成。
（一）药监体制实现重大变革。“十三五”时期，药品监管体制进行了第五轮改革，决定组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，同时考虑到药品监管的特殊性，将单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。2018年11月，省药监局挂牌组建，机关内设机构11个，负责全省药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级不再单设药品监管机构，由市场监管部门负责药品零售、使用环节和医疗器械经营环节的监督检查工作。为解决省级监管力量不足，推进监管重心下移， 2019年8月8日，经省委编委研究同意,在武汉、襄阳、宜昌等市州设立14个药品监管派出机构，负责派驻区域药品、医疗器械和化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚。
（二）药品安全形势稳中向好。出台《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂编办文〔2021〕9号），健全完善风险防控机制。连续5年组织开展药品安全风险隐患排查整治，组织开展血液制品和疫苗生产企业、国家集采中选药品、中药饮片、出口药品质量、第二类精神药品生产经营、医疗机构制剂、无菌和植入性医疗器械专项检查和网络违法违规销售药品、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率达到100%。“十三五”时期，完成药品、医疗器械和化妆品省级抽检80927批次，查处药械化案件27520件，移送司法机关181 件，全省未发生重大药品安全事件，全省药品安全公众满意度连续5年保持在高位运行，2020年达到86.56%。
（三）药品监管能力稳步提升。围绕提高疫苗药品检查能力，出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（鄂办发〔2019〕13号），制定《湖北省疫苗管理厅际联席会议制度》，组建省药品监督管理局检查中心（省疫苗检查中心）。围绕增强风险监测能力，推进药物警戒体系建设， 12家医院加入国家药品不良反应监测哨点联盟， 5家医院入选国家药物滥用监测哨点，完成3个品种的国家医疗器械不良事件重点监测项目。围绕提高检验检测能力，推进血液制品质量控制重点实验室等4家重点实验室建设工作，省药检院获得新冠灭活疫苗批签发检验检测机构资质认定。
（四）服务产业发展成效显著。省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（鄂办文〔2018〕17号），大力鼓励仿制药一致性评价工作。出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2019〕23号）和助推生物医药产业高质量发展“十五条”新政，鼓励新药研发。建成行政审批电子化系统和药品注册管理系统，实现审批、注册全程网办。开展“我为群众办实事”活动，深入122家重点企业解决困难231项。“十三五”时期，我省有两个Ⅰ类新药上市，具有里程碑意义，有9家企业33个品种通过质量与疗效一致性评价，3家企业15个品规通过注射剂一致性评价；高质高效完成773家药品生产经营企业和87家医疗器械生产企业换证，办理时间平均压缩20%以上；全省医药产业增加值年均增长10.6%。
（五）新冠疫情防控保障有力。深入贯彻国务院联防联控机制工作部署和省委、省政府工作要求，切实履行保障疫苗药品质量安全和医疗防护物资保质保供的重大政治责任。推动应急审批与生产供应高效对接，办结347家企业应急审批事项459件，完成疫情防控产品应急注册73件，完成防控医用产品应急对标评价和快速检验1084批次。开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治，监督检查医药企业25万家次，整改问题隐患1000余项。省政府召开疫苗国家监管体系评估工作专题会和疫苗管理厅际联席会议，部署加强疫苗监管工作，开展疫苗国家监管体系评估，迎接世卫组织检查验收。成功争取武汉生物新冠病毒疫苗获批附条件上市，加速推进省药检院新冠疫苗批签发能力建设，为武汉生物新冠病毒疫苗增线扩产提供了有力保障。
二、面临的形势和主要问题
当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》指出“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出“按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系”。我省围绕“一主引领、两翼驱动、全域协同”区域和产业发展战略，实施战略性新兴产业倍增计划，促进产业集群发展，集中力量建设生物医药国家战略性新兴产业集群，将大健康产业纳入万亿级产业进行打造，将生物医药及医疗器械产业纳入10个千亿级特色产业集群进行培育壮大，提出争取设立国家药品、医疗器械审评分中心。上述政策的出台和省级战略的实施，为“十四五”时期做好药品安全工作带来了新机遇，总的来说，我省药品监管工作仍处于战略机遇叠加期、政策红利释放期、发展布局优化期、蓄积势能迸发期。但是我省医药产业基础薄弱、产业层次不高，药品产业结构以化学仿制药和中药为主，企业小、散、弱问题突出，自主创新能力不足，药品供应保障存在短板。企业主体责任有待夯实，药品安全风险仍然存在。尤其是新冠肺炎疫情提示人类面临的新型疾病风险的挑战越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。而我省药品监管体系和能力目前还难以适应这些新要求、新机遇、新挑战。
（一）监管体系尚要完善。药品安全地方政府负总责、党政同责、一岗双责的制度安排需要进一步完善。机构改革后，省市县三层级高效协同不够，全过程、全生命周期监管效能不高。技术审评、检验检测和药物警戒机构建设相对滞后，技术支撑能力和风险监测能力存在短板，还不能完全适应药品全生命周期监管和医药产业高质量发展要求。
（二）监管风险交织叠加。一方面，我省医药产业基础总体薄弱，规模化、产业化、集约化程度不高，一些企业的药品安全主体责任不落实，质量管理体系运行不规范，甚至个别企业故意从事违法犯罪行为。另一方面，药品生产经营和使用方式日益智能化、网络化、全球化，新业态和新商业模式层出不穷，形成了更加复杂的药品产业链条，产生新的风险隐患，给监管带来更大难度。
（三）监管协同有待加强。药品安全发展多部门协同共治格局尚未形成，“三医联动”机制还不完善，医疗医保政策、产业发展政策、人财物保障政策、药品监管政策协同性不强，保安全与促发展的良性互动需进一步统筹。
（四）监管能力亟待提升。药品检验检测、审核查验、监测评价等资源需整合强化，生物制品批签发能力短板亟待补齐，信息化建设有待加强，药品监管力量与监管任务不匹配，职业化专业人才队伍总量不足、结构不优、专业能力不强，部分县级药品监管专业人才十分匮乏。
三、“十四五”时期药品安全工作总体要求
（一）指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平总书记历次视察湖北和参加湖北代表团审议时重要讲话精神以及对药品安全工作的系列重要指示批示精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，以促进高质量发展为主题，以“四个最严”要求为根本遵循，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，聚焦推进药品安全治理体系和治理能力现代化为总目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化监管执法，创新监管方式，提高监管效能，加快药品监管现代化步伐，推动我省由制药大省向制药强省跨越，切实保障人民群众用药安全有效可及，为湖北加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”，全面建设社会主义现代化贡献药监力量。
（二）基本原则
——坚持党的领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节和各方面，增强做好药品监管工作的政治自觉、思想自觉和行动自觉，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。
——坚持依法监管。建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉打击违法违规行为，推进药品监管法制化、制度化、规范化，为保障药品安全、实现高质量发展营造公平正义的法治环境。
——坚持风险管理。坚持预防为主、风险管理和全程管控的监管理念，将风险管理贯穿在监管执法全过程。坚持关口前移，强化源头治理, 加强风险排查,及时消除隐患；完善风险交流、监测、识别、评估和控制机制 ,强化风险预警与应急管理，提高风险管理能力。
——坚持专业监管。突出药品监管专业化属性，加强监管科学研究，创新监管方式方法，大力推进智慧监管，提高监管效能。加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，不断提升药品监管专业化水平，以强大的专业监管能力保障药品产业高质量发展。
——坚持创新发展。持续深化“放管服”改革和药械审评审批制度改革，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，加快医药产业转型升级，推动中药传承和创新发展。高效能服务医药产业高质量发展，跑出药品审评审批的“湖北速度”，打造优化营商环境的“药监样板”，塑造优质服务的“金字招牌”。
——坚持社会共治。建立健全社会共治机制，全面落实企业主体责任、地方政府属地管理责任和有关部门的监管责任。充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。
（三）具体目标
十四五时期，具体目标如下：
1.药品监管机制更加完善。基本建成从研发、生产、流通到消费全过程、全链条、全生命周期的药品监管体系，药品安全治理现代化水平显著提升。省市县三级联动的药品监管工作机制进一步健全，药品监管效能明显提升。监管创新与互联网、大数据等信息技术深度融合，建成“智慧鄂药”信息化平台，形成全省药品安全监管信息化系统“一张网”。
2.药品监管能力明显提升。落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，分层级推进药品监管能力建设，到“十四五”末期，省级药品监管的现场检查能力、执法办案能力、应急处置能力、技术审评能力、检验检测能力、疫苗批签发能力、风险监测能力进一步增强，市县药品监管的现场检查能力、执法办案能力、应急处置能力进一步提升，药品监管部门在处理突发公共卫生事件的服务保障能力明显增强。
3.社会共治格局基本形成。各级药品监管事权明晰，部门监管职责明确，协调联动机制完善，企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任得到落实，行业协会发挥自律作用，社会各界和广大人民群众有效参与药品安全治理，全社会形成齐抓共管的良好工作格局。
4.产业发展环境更加优化。 “放管服”改革向纵深推进，生物医药产业高质量发展的药品监管制度体系和服务体系基本建成。检查执法行为进一步规范化、标准化和制度化，“亲”“清”药品监管新型政商关系得到加强。省级技术审评和检验检测能力与省内医药产业发展相适应，制约企业研发创新的“瓶颈”问题得到有效破解。
5.安全保障水平持续提升。围绕药品安全、有效、可及的目标，到“十四五”末期，我省医药产业供应链基本补齐，医药生产经营企业的质量管理体系有效运行，企业内部风险控制水平明显提升，企业主体责任得到落实，监督抽检和评价性抽检的合格率达到98%以上，公众对药品安全的满意度稳步提升。
四.“十四五”时期药品安全工作主要任务
（一）健全完善法规制度体系，提升依法监管能力。
1.完善配套法规制度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，围绕建立健全覆盖药品全生命周期管理的监管制度的目标，加快构建以国家法律法规为支撑，以地方性法规为补充，以规范性文件和制度为辅助的具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系。
2.健全工作规范。建立完善药品、医疗器械和化妆品行政审批、检查执法、举报投诉和应急处置等工作规范。贯彻实施《药品检查管理办法（试行）》，健全完善药品、医疗器械和化妆品检查员工作规范。严格规范自由裁量权的行使，健全完善行政处罚办案流程和法制审核工作流程，不断提升药品监管工作规范化水平。
专栏一 法规制度完善工程
1.完善地方性法规。修订完善《湖北省药品管理条例》和《湖北省药品使用质量管理规定》。
2.规范提升行动。制修订行政审批质量管理标准、线上线下政务服务标准规范标准、湖北省药品现代物流质量安全管理标准、药品经营活动许可检查标准、药品经营活动中特殊管理药品检查标准、湖北省医院药房监督检查标准。
3.指南引领行动。制修订湖北省药品经营活动指南、湖北省冷藏冷冻药品经营活动检查指南、湖北省社会药房质量管理指南、湖北省药品委托销售储存和运输质量协议编制指南、药品经营活动场地主文件编制指导原则、疫苗流通活动监督检查指南、疫苗储运温度超标调查评估及处置技术指导原则、医疗器械审评技术指南、化妆品技术审评指南。
3.加强普法宣传。制订全省药品监管系统“八五”普法规划，落实“谁执法、谁普法”责任制，全方位、多层次、立体化开展药品监管法律法规宣贯活动。充实普法宣讲团，组织开展法治巡回宣讲活动。加强“两微一网”普法宣传，面向领导干部抓学法、面向从业人员抓教育、面向执法人员抓培训，进一步提高全社会法治意识。
4.强化执法监督。健全行政执法“三项制度”，完善行政执法监督制度体系，采取日常检查与集中评查、网上巡查与实地检查、专项检查与随机抽查相结合方式，确保行政执法监督工作的制度化、规范化和程序化。
（二）健全完善药品标准体系，提升标准管理能力。
1.建立标准管理工作机制。完善《湖北省药品标准管理办法》，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的地方药品标准工作机制。开展对国际先进技术规范、标准和合格评定程序制修订情况的跟踪研究，参与国际标准制修订，推动与国际技术标准接轨。积极承接国家药品标准研究课题和任务。
2.完善“鄂药”标准体系。实施中药质量提升行动，编制《湖北省中药材标准》，修订《湖北省中药饮片炮制规范》和《湖北省医疗机构制剂规范》，出台《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，完善湖北省中药材、中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒生产质量管理规范，提高地方中药材、中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒等质量标准水平。
（三）健全完善检查执法体系，提升风险防控能力。
1.加强队伍建设。加强产业布局与监管布局的统筹，各市（州）、县（市、区）建设重点产业园、重点创新项目等，同步部署开展监管能力建设，在生物医药产业集中的地区设置省级药品疫苗药品检查分中心。全面落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化检查员队伍的意见》和《关于加强药品监管能力建设的意见》，进一步强化基层药品监管机构，充实基层药品监管力量，实施具有湖北特色的高水平审评员、检查员和稽查执法队伍扩充行动计划，引进具有疫苗等高风险产品检查技能和实践经验的审评员、检查员、执法员，建立有效满足我省药品监管与产业发展实际需要的审评员、检查员和稽查执法队伍。加强疫苗检查员能力建设，建立统一完善的、具有湖北特色的疫苗检查员管理体系，建立一支政治坚定、技术过硬、结构合理的检查执法队伍。
专栏二 队伍能力素质提升工程
1. 完善队伍管理机制。建立全省统一的检查员和执法员信息平台，可根据检查执法工作需要，统筹调派辖区内的检查员或执法员，实现信息共享和检查执法的高效联动。
2.人员素质提升行动。探索在市县建立专业化检查执法队伍，探索培养中药专业的检查执法员，探索建立国家级和省级检查执法员实训基地。争取到“十四五”末，承担检查执法工作的人员药学、医学、化学、生物医学工程、法学及相关专业背景人员比例不低于70%，机关业务处室不少于80%的人员取得省级以上检查员证书；省药品监督检验研究院、省医疗器械监督检验研究院等机构的人员，不少于30%取得省级以上检查员证书；各监管分局全体人员至少取得一个省级检查员证书。市县执法人员不少于10%取得检查员证书。
3.加强专业教育培训能力建设。探索建立省级药品监管政策研究中心，强化师资队伍建设。完善检查执法队伍的培训和考核工作机制，加强对检查执法人员培训和实训。建立终身学习和全员培训制度，完善线上线下相结合的教育培训体系，检查执法人员专业化培训时间不低于40学时/年，新入职人员规范化培训时间不低于90学时；各级检查员、执法员每年按教学大纲完成岗前资格培训并通过考核。
4.加强智库建设。吸收药品监管系统、市场监管系统以及相关科研机构、高等院校中专业人才，建设服务医药产业和药品监管的智库，提高智库在政策制定、技术咨询服务等方面的参与度。
5.实施“鄂药鄂械”人才计划。探索创新人才引进渠道，补充紧缺专业审评人才，优化专业结构，创新人才评价方式。探索与有关高等院校、科研机构等建立联合培养机制。加强产学研协同，支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，完善产学研一体化创新模式，推进药品（医疗器械、化妆品）等相关学科、重大科研平台和重大项目建设，培养造就一批高水平大健康产业创新型领军人才。
2.创新检查执法工作机制。创新检查方式方法，建立以品种为主线，以风险管理为核心，以发现问题为目的的监督检查机制。强化风险信息集成及研判，形成风险发现、风险评估、风险预警、风险处置和风险交流工作机制。基于风险信息，科学制定年度药品生产经营监督检查工作计划，提升监督检查的有效性、针对性。建立新发展阶段风险隐患排查化解工作机制，狠抓高风险品种、重点企业的监督检查，坚决有效控制安全风险。构建“省局织网、市局撒网、县局拉网”一体联动、指挥到底的新型稽查办案工作机制，建立大要案挂牌督办制度和案件统计通报制度，将办案情况作为考核的重要指标。完善行刑衔接机制，进一步完善涉刑事案件“两品一械”检验、鉴定、认定程序，提高办案质量和效率，严厉打击药品违法犯罪行为。探索建立中部地区药品专项整治联动、稽查执法互动等工作机制。
3.加强药品全生命周期监管。进一步落实“四个最严”要求，全面加强药品、医疗器械和化妆品研制、注册备案、生产流通全过程质量安全风险监管。加强生产环节监管，全面实施药品及医疗器械生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管，加强无菌和植入性及体外诊断试剂等高风险医疗器械监管；加强对易制毒化学药品、精神药品、麻醉药品、无菌植入性医疗器械等高风险产品的监管。加强经营和流通环节的监管，严把购进、验收、贮存、销售和使用各环节质量关；及时报告不良反应/事件，实现全过程、全品种、全项目的监督抽样检验。
专栏三 药品安全风险治理工程
1. 持续开展药品风险排查行动。每二年对全省药品生产经营企业实行一次全覆盖的监督检查，每年对国家基本药物制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价制剂实行生产环节全覆盖抽检，每年对疫苗、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产批发企业的监督检查覆盖率为100%；继续深化血液制品、注射剂、儿童用药和网络销售药品等专项整治行动，每年对医保目录和集中采购中标产品和企业的抽检覆盖率达 %。
2.持续开展医疗器械风险排查行动。每年对无菌、植入性医疗器械、高值耗材类、医用防护类医疗器械生产企业开展生产质量管理规范全项目检查至少1次。加强对高端诊疗设备、体外诊断试剂和智能医疗设备的监管。每年对高风险产品的监督抽检覆盖率达 %；加大对集中采购医疗器械高值耗材的监督检查力度，监督检查覆盖率达 %。
3.强化开展化妆品“线上净网线下清源”行动。每年对化妆品生产企业实施一次全覆盖检查，对省内婴幼儿和儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。对祛斑美白、婴幼儿和儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于批次）。严厉打击利用网络非法生产经营化妆品等违法行为，规范化妆品市场秩序。
4.持续开展中药质量专项整治行动。加强中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理，推进中药饮片生产、流通、使用全过程追溯体系建设。加强中药质量源头管理，探索建立中药材产地初加工和饮片炮制一体化生产模式，探索中药饮片生产企业在药材产区开展委托生产的试点，引导促进中药材规范化种植养殖，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸。开展中药专项检查，加大中成药和中药饮片抽检力度，进一步规范中药生产流通市场秩序。
4.加强疫苗安全监管。加强疫苗全生命周期监管，强化市场监管、药品监管、卫生健康等多部门参与的疫苗管理统筹协调机制；严格实施疫苗企业驻厂监管。强化疫苗流通监管，加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，提升疫苗疑似预防接种异常反应监测效能。建设疫苗电子追溯体系。加整合疫苗生产、流通、使用环节追的溯信息，监控产品流向，实现所有上市疫苗全过程可追溯。完善疫苗短缺供应保障机制。加强疫苗批签发机构能力建设。落实疫苗安全企业主体责任，推动提升疫苗研发能力。加快推进疫苗研发成果在我省落地产业化。
专栏四疫苗安全保障工程
1.严格实施疫苗企业驻厂监督制度。完善驻厂监督员工作机制，加强对驻厂监督工作的组织培训、监督指导、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，健全监督和考核。
2.推进疫苗电子追溯体系建设。至“十四五”末期，基本建成完善的疫苗电子追溯体系，实现疫苗全品种“来源可查、去向可追、责任可究”；通过疫苗电子追溯系统采集数据，监控药品流向，实现数据汇总分析、风险预警等功能。
3.完善短缺疫苗供应保障机制。密切跟踪易短缺疫苗品种及其生产企业，对可能出现的供应紧缺疫苗品种，及时采取提前采购、足量储备等有效措施。加强疫苗生产、流通和接种使用信息的监测和信息共享，指导地方各级各部门及时分析、处理和上报监测信息，增强信息分析、处理和监测的时效性，进一步提升全省疫苗生产供应保障能力。
4.推动提升疫苗研发能力。加快推进疫苗研发成果在我省落地产业化。推动提升疫苗研发能力，支持疫苗企业、科研单位联合攻关，推动省产疫苗技术升级。
5.加强疫苗批签发能力建设。具备全疫苗品种批签发能力。
（四）健全完善技术支撑体系，提升科学监管能力。
1.健全完善检验检测体系和能力建设。建立健全覆盖全省、布局合理、功能完善、统一协调、运转高效的药品（医疗器械、化妆品）检验检测体系，支持建立区域性药品检验检测平台，参照疾控中心管理，探索实行公益一类保障、公益二类管理。在重点区域、关键岗位试行检验检测机构人员“员额制”。推动第三方医疗器械、化妆品检验检测机构建设。以国家局重点实验室、疫苗批签发、医疗器械检验研究等能力建设为抓手，开展省级检验检测机构的能力提升行动，推动重点实验室、批签发检验机构建设。着重提升检验检测软实力。以科研项目研究和建立科学的科研管理模式为重点，加强与市场主体科研合作，支持国产医疗器械在关键领域技术方面突破创新。加强检验检测职能转变，由服务注册检验向服务监督抽检倾斜，加强药品、医疗器械产品上市后的检验检测。探索省市检验检测机构资源整合试点，开展省、市检验检测机构能力达标行动，推进检验检测能力现代化。
专栏五 检验检测能力提升工程
1.实施检验检测能力提升计划。对疫苗、血液制品、生物制品及血筛诊断试剂全面实施批签发。医疗器械检验检测能力覆盖省内绝大部分重点医疗器械产品，国内大部分重点医疗器械产品。重点加强生物材料、医学大数据、人工智能、医用通信、医用机器人等领域检验检测能力。
2.检验检测机构能力达标建设。落实建设标准，开展能力达标建设，统筹用好市县药品检验资源。加强对市县级检验检测机构的业务指导，发挥检验检测资源最大效益。
3.突破药品、医疗器械检验检测关键技术。以科研项目研究和建立科学的科研管理模式为重点，加强与市场主体科研合作，支持国产医疗器械在关键领域技术方面突破创新。
4.加强现代化实验室建设。在血液制品质量控制、中药质量控制、药物制剂质量、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前沿性和战略性监管技术研究。
5.持续推进重大项目建设。持续推进疫苗批签发项目建设。持续推进“医疗器械检验综合试验楼项目”和“医疗器械检验检测能力提升项目”建设。
2.健全完善审评审批体系。深入推进药品医疗器械审批全过程电子化，提高审评审批效能。完善应急审评、优先审评、研审联动机制，创新合并检查、并联检查等工作机制。继续探索以行政委托方式下放许可事项，加强下放事项的监督、指导和评价。探索扩大告知承诺事项范围，试行独立审批人授权制度，实现“立即办”事项再增加，“一次办”事项增比重，“不见面”事项有突破，大幅压缩办结承诺时限。创新医疗器械审评审批体系，将发展高端医疗设备创新纳入发展重点。加快医疗机构制剂备案工作，推动医联休中药制剂调剂使用。
专栏六 审评审批能力提升工程
1.设立省级药品、医疗器械审评分中心和工作站。在湖北自贸区、综合保税区探索设立省级药品、医疗器械审评分中心；在有条件的市（州），与地方政府共建省级药品、医疗器械审评分中心工作站，发挥在政策咨询、技术服务、风险研判等指导作用，提供产品研发、注册申报、审评审批等全过程跟踪服务。
2.设立湖北省中药审评检验研究中心。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。鼓励古代经典名方中药复方制剂的研制、申报。
3.争取设立国家药品、医疗器械审评中部地区分中心。加强与国家药监局的沟通衔接，争取在我省设立中部地区药品、医疗器械审评分中心。
3.健全完善药物警戒体系。科学制定药品风监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的风险监测体系。全生命周期药物警戒体系初步建成。联合制药企业、医疗机构、消费群体共同完善药品不良反应、合理用药、药物缺陷、药物无效、药物保障等问题的监测机制，拓展不良反应/事件监测事项，搜集、评估与管控贯穿研制、生产至使用全过程的风险信息。建立健全完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测哨点，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。提升各级不良反应监测评价能力，探索推进市县药品不良反应监测评价机构全省“一体化、系统化”管理。
专栏七 风险监测能力提升工程
1. 健全药品风险监测体系。推进省、市、县三级药物警戒监测机构建设，配备满足新时代新要求与产业发展相适应的专业技术人才，构建“一体两翼”的风险监测评价网络。建设一批药物警戒示范基地，压实企业药物警戒主体责任；加强信息共享和部门协作 ，与卫生健康等部门联合建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。
2. 创新药物警戒监测评价方法。应用大数据、人工智能算法等新技术手段，建立持有人药物警戒智能化管理系统，提升药物警戒监测评价的预见性、 靶向性、时效性。推进药物警戒监测评价哨点（基地）建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进药物警戒监测评价新方式新方法的研究与应用。
3.提升风险监测效能。拓宽不良反应监测报告渠道，督促指导上市许可持有人、医疗机构开展药物警戒活动。药品不良反应报告数达到达到1200份以上/百万人，新的和严重的报告占同期报告总数的30%以上，其中：严重报告比例达到10%；医疗器械不良事件报告数达到400份以上/百万人；化妆品不良反应报告数达到150份以上/百万人。
4.加快监管科学研究。落实国家药品监管科学行动计划，推进湖北省中药监管科学研究中心、湖北省医疗器械监管科学研究中心、湖北省化妆品监管科学研究中心建设；充分利用监管科学研究基地在人才培养、学科建设、监管科学理论等方面研究的优势和资源汇集特点，全面开展药品、医疗器械、化妆品领域新产业、新技术、新业态和新模式监管科学研究，为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准。支持审评、检验、评价、核查等机构参与国家相关科技项目。联合省内高校及相关研究机构加大科研攻关和研发成果转化，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。
（五）健全完善智慧监管体系，提升智慧监管能力。
1.完善“互联网+监管”体系。借力“数字湖北”建设，积极推进药品安全大数据监管建设，打造湖北“智慧鄂药”平台。加强智慧监管体系和能力建设，推进药品（医疗器械、化妆品）全生命周期信息数据化。利用“互联网+政务服务”模式，实现线上线下一体化。实现公共支撑平台化，实体大厅数字化。围绕药品、医疗器械、化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、不良反应和不良事件监测、信用管理、公共服务等重点业务，实施安全监管信息化一体化工程，推进“两品一械”安全监管大数据资源共享和应用，全面提升监管效能。全面落实网络安全和信息化建设各项任务目标，着力提升药品智慧监管能力。通过应用大数据分析、人工智能算法等技术手段，构建监管部门追溯监管系统，提升监管的预见性、 靶向性、时效性，达到“智慧监管”的目的。
专栏八 智慧监管能力提升工程
1. 提升“互联网+监管”应用水平。整合湖北省政务服务、药品行政审批、协同办公、药品电子监管、抽样检测、举报投诉、不良反应监测系统、药物警戒监测系统、药品（疫苗）追溯监管等系统，打造“智慧鄂药”平台。加快“一网通办”建设，实现纵向与国务院、国家局、省政府、各市县区，横向与各省直部门兄弟单位的审批信息系统互联互通、平台融合和数据共享。实现电子证照覆盖率100%，数据资源归集率100%，数据中心数据资源规模达到200T以上。
2. 实现公共支撑平台化。加大统一身份认证、各类电子证照、信用体系数据共享交换、统一物流、互动评价在线上线下深度融合中的应用。加强行政许可电子证书应用制度体系建设，健全完善电子证书使用各项保障机制、应急机制和相关配套管理制度，建设全省电子印章系统，建立行政许可电子档案查询系统，规范电子档案管理，确保行政许可电子化审批流程的科学性和可追溯性。
3. 实现实体大厅数字化。加快政务服务大厅标准化建设，加强实体大厅功能分区、设备集成的基础设施建设，优化完善排队叫号系统和事项管理系统，事项情景引导，支撑同平台无差别受理。行政服务事项“一网能办”“跨省通办”。
4. 构建监管部门协同信息追溯系统。通过应用大数据分析、人工智能算法等技术手段，构建监管部门追溯监管系统，提升监管的预见性、 靶向性、时效性。
2.推进药品全过程可追溯。建立健全药品全过程可追溯制度。加快推进疫苗药品信息化追溯体系建设，衔接国家疫苗药品协同服务平台和追溯监管系统，归集全省疫苗药品追溯数据。逐步将全过程追溯推广到药品领域，对接全国统一的药品信息化追溯标准，建立健全药品编码管理等多种技术手段的追溯体系，形成覆盖药品研发、生产、流通、使用全过程的完整追溯闭环，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条，打造药品全过程追溯管理体系。
3.加强监管数据共享分析应用。整合全省药品、医疗器械和化妆品监管数据，构建药品监管数据资源管理体系。健全数据资源管理制度，推动数据有序共享，开展数据分析应用，促进药品监管能力不断提升。
（六）健全完善应急管理体系，提升应急处置能力。
1.健全应急管理制度机制。完善我省药品安全事件应急预案，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调机制。应急预案、应急体制、应急机制、应急法制更加完善。建立健全药品安全应急指挥决策系统、预警信息报告系统、响应处置系统、信息发布系统、结果评估系统。
2.培养提升应急处置能力。强化“全员应急”意识，将应急管理列为干部教育培训的重点内容。加强应急队伍建设，完善应急队伍梯次建设。加强应急能力培训和实战演练，通过定期应急演练提高各级药监机构应急处置能力。构建应急专家队伍，建立覆盖全省各领域的药品应急管理专家库，强化应对药品安全突发事件的技术储备能力。
专栏九 应急处置能力提升工程
1.建设湖北省药品应急指挥中心。建立全省统一的应急指挥决策平台，可实现24小时的信息预警、响应处置和结果评估。配备数字化应急指挥和演练平台，应急演练模型沙盘等设施设备，建立应急处置和应急演练案例数据库。
2.培养提升应急处置能力。建立应急处置专家数据库，完善应急队伍梯次建设。加强应急能力培训和实战演练，通过定期应急演练提高各级药监机构应急处置能力。构建应急专家队伍，建立覆盖全省各领域的药品应急管理专家库。
3.定期开展应急演练。至少每3年进行1次全流程、全环节应急演练，并组织演练评估。
3.持续抓好疫情防控常态化。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。完善疫情防控药品和医疗器械的紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道。加强防控所需药品医疗器械质量安全监督检查，有关部门持续做好防控物资的储备和供应。
（七）健全完善社会共治体系，提升群防群治能力。
1.落实各方责任。完善考核评价体系，推动各级党委政府落实药品安全党政同责。强化企业主体责任，落实企业风险自查和年度报告等法定义务，建立内部“吹哨人”制度，督促企业建立健全质量安全管理体系。强化监管部门“上下一盘棋”，凝聚部门协同共治合力。发挥各行业协会作用，推进行业诚信体系建设，建立药品安全“黑名单”制度，实施联合奖惩。
2.完善共治机制。制定纵向事权划分指南，理清省、市、县、三级监管事权，推动各级监管部门认真履职。制定横向监管部门职责边界划分指南，明确界定各监管部门和相关部门间的职责边界和监管责任，消除监管盲区，确保无缝监管。加强医疗、医保、医药“三医联动”，将药品安全纳入社会治理和公共卫生体系建设，将医疗机构用药安全管理纳入公共卫生考核体系。
专栏十 社会共治机制完善工程
1. 完善部门协同共治机制。出台《湖北省药品安全党政同责意见》和《湖北省药品安全问责办法》。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省上下一盘棋格局。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发改、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，完善药品安全治理协同共治信息系统建设。
2. 探索建立区域协同共治机制。加强中部地区区域政策法规、技术标准协同。强化生产监管协同，加强跨区域药品监管协同指导。共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。搭建中部地区药品安全信用公众服务平台，全面提升中部地区药品安全信用水平。
3. 健全行业协会自治机制。鼓励和引导行业协会参与标准制订、隐患排查、科普宣传等活动，加强监管部门与行业协会定期沟通、信息交流和情况通报。
4. 健全公众参与共治机制。充分发挥人大代表、政协委员监督作用和专家学者的智囊作用，大力发展药品安全协管员、信息员、志愿者队伍，把监督网络延伸到社会公众中去。发挥社会监督作用。完善投诉举报奖励办法，充分发挥举报投诉平台作用，鼓励公众依法维权。
3.加强舆论引导。坚持正确舆论导向，开展客观公正的宣传报道，依法曝光、揭露药品安全违法犯罪行为，引导消费者理性认知药品安全问题。加强科普宣传，依托全国安全用药月、全国化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械安全宣传周等活动，全方位宣传药品安全监管。让媒体监督成为重要约束力量，主动加强与主流媒体、新媒体、自媒体等的交流，主动通报监管情况，。
（八）健全完善服务发展支撑体系，提升服务发展能力。
1.优化医药产业营商环境。弘扬“店小二”精神，牢固树立“寓监管于服务、以服务促监管”的理念，打造高质量的营商环境。以市场主体期待和诉求为导向，加强对企业的指导和服务，积极争取配套政策支持。支持生物医药产业园区发展，在宜昌、襄阳、荆门、荆州、仙桃等产业集中的园区建立服务工作站，为落户到园区的企业开辟绿色通道。以“高效办成一件事”为目标，深入推进“放管服”改革，审评审批速度向全国第一方阵看齐。在“全省优化营商环境30条”“促进生物医药产业20条”等惠企政策的基础上，继续出台优化营商环境的政策措施，释放促进医药产业高质量发展的政策红利。
2.鼓励产业创新发展。支持药品研发创新，推动企业开展一致性评价，支持原研药、创新药申报。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发，开展前置审评工作。支持高端原料药发展，推动“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级，鼓励医药产业上下游整合，提高小品种原料药保障能力。加大对创新医疗器械的资源投入，对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需二类创新医疗器械，实行优先审评审批，加快上市进程。加强创新性平台建设，打造医药产业技术支撑平台和公共服务创新平台，助力我省医药产业发展。
专栏十一 “鄂药鄂械”振兴工程
1. 推动企业研发创新。对创新药品研发企业，提前介入给予政策指导。为创新品种开辟“绿色通道”，制定出台提高药品、医疗器械注册检验效率的具体举措，通过联席会议制度和联系企业帮扶机制，为企业点对点、近距离、高效率服务。
2. 加大对创新医疗器械的资源投入。加快第二类医疗器械注册服务，提速增效我省第二类医疗器械注册检验服务效率。调整医疗器械注册办理程序，促进省外器械生产企业落户，对来我省投资的医疗器械企业及转移转化品种实施优先审评，开辟绿色通道，努力缩短产业化进程。
3. 建立医药产业技术支撑平台。发挥省药检院、省器械院、武汉药检所国家局重点实验室优势，聚焦国际技术前沿，在血液制品、中医药、超声手术设备等领域开展政策研究、产业分析、标准制定、技术创新、项目合作等，助力科技和产业创新。
4. 建立公共服务创新平台。对接服务产业集群发展，在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地等重点产业基地，设立服务平台，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等服务机制，零距离服务企业，精准对接企业需求，提升服务质效。
3.促进中药守正创新。聚焦我省中药优势资源，突破创新，做大做强我省现代中药产业。聚焦高质量发展，促进中药质量提升。加强中药质量源头管理，推进中药配方颗粒生产，规划中药制剂注册、委托配制管理，优化医疗机构中药制剂调剂使用，支持中药资源共享。聚焦遵循中医药规律和特点，促进传承创新。创新中药饮片管理，开展省内中药饮片委托生产试点，开展产地趁鲜切制试点。
专栏十二 中药产业突破工程
1. 聚焦优势中药资源，守正创新发展。聚焦我省优势中成药品种，指导省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发。支持我省优势企业开展道地药材配方颗粒大品种。取消医疗机构中药制剂技术审评环节，直接办理审批手续，加强特色中药医疗机构制剂临床用药质量检测，优化使用流程，支持其产业化和市场推广。优化中药制剂委托配制备案管理，鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制中药制剂。探索中药饮片产地加工与炮制一体化发展。
2.推动中药创新成果转移转化平台建设。鼓励省内具有药材资源评估优势单位，共同建立药材资源评估共享平台，构建以“政策为主导、企业主体、市场导向”的三位一体融通融合平台，促进我省中药产业创新发展。
3. 发展特色中医药产业园区建设。实施“鄂药”产业示范基地提升工程，完善茯苓、黄连、厚朴等鄂产中药材种子种苗和种养标准。推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设，支持恩施、十堰、黄冈、神农架等地建设200万亩道地中药材生态种植基地和100万亩中药材出口基地。在全省建设30个中药材产地交易市场，依托九州通、李时珍、中药港等企业，大力发展电子商务和现代物流系统，建成基于湖北道地药材品种的全国交易中心。
4. 大力实施湖北现代中药品牌战略。实施“行业品牌、企业品牌、产品品牌”三位一体品牌战略，推动企业增品种、提品质、创品牌，重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“鄂药”品牌。推动地方特色中药饮片、经典名方的开发和应用，培育15个以上“一县一品”道地中药材国内名优品种，实现湖北道地中药材品牌化发展。开展品牌宣传、强化知识产权保护，提升“鄂药”品牌影响力。
专栏十四 化妆品产业壮大工程
1. 打造化妆品大产业。引导企业树立品牌意识，力争到2025年，培育年销售收入超过50亿元的领军企业各3—5家、超过20亿元的本土企业10家以上，拥有5个以上知名民族品牌，打造中部地区化妆品产业高质量发展集聚群。
2. 统筹推进化妆品产业基地建设。统筹推进全省化妆品产业园区规范建设，加强化妆品监管政策与产业政策的协同联动，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群，打造一批全省化妆品产业高质量发展示范区。
3. 营造良好的化妆品产业监管环境。按照《化妆品监督管理条例》要求，加强化妆品检查、检测和不良反应监测体系建设，健全完善公共检测服务体系，提高化妆品行政许可和监管执法的政务服务水平，为湖北化妆品高质量发展营造良好的政务环境。
五、保障措施
（一）强化组织保障。发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，加强党对药品安全工作的组织领导，落实党政同责，完善领导干部药品安全责任制度。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。将药品安全及相关的审评审批、检查执法、检验检测、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。
（二）强化经费保障。各地要将药品安全规划纳入本地经济和社会发展规划，做好当地规划与国家、省“十四五”规划的衔接工作，加强与相关部门规划的协调。要将药品监管经费纳入各级政府预算予以保障要要通过制定年度计划，安排政府投资，组织实施重大项目工程，加强对任务完成情况和财政资金使用绩效的考核，推进财政资金统筹使用，确保各项目标任务落实到位。要科学界定监管事权和支出责任，建立财政经费保障的长效机制。
（三）强化评估考核。各地各有关部门要对目标、任务和项目认真研究、分解细化，确定专门机构和人员，提出工作要求，形成工作合力。建立健全评估和监督机制，定期评估规划实施情况，加强督促检查、中期考核和效果评估，必要时提出规划调整意见，保证规划符合监管发展需要。省药监局要结合年度考核、专项检查等，切实推进规划落实，对规划确定的重点措施、工程落实情况进行跟踪分析，加强督促检查，确保各项任务落实到位。
（四）强化工作保障。要坚持“严管”与“厚爱”相结合、约束与激励并重，结合我省医药产业高质量发展情况，加强疫苗药品安全监管经费保障，依法依规保障药品安全监管基础设施和装备经费投入，进一步规范预算管理，提高资金使用效率。创新完善人力资源政策，在人员力量、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，进一步激励药品监管干部职工担当作为，更好保障人民群众用药安全，更好服务药品高质量发展。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
