医用康复器械监管现状与思考

　　据统计，我国是世界上医用康复器械需求人数最多、市场潜力最大的国家。近年来我国康复医疗器械产业迎来爆发式增长，医用康复器械产品种类繁多，使用对象数量庞大，新技术新产品层出不穷。人民群众对医用康复器械与日俱增的使用需求和产业的高速发展都为医用康复器械的监管带来新的挑战。

　　医用康复器械的界定及相关技术标准

　　医用康复器械是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器械，是涉及多学科交叉的特殊产品。提到医用康复概念，还经常提及与之相关的残疾人康复和老年人康复。残疾人以及老年人功能代偿性器具作为辅助器具，也具备一定的医用康复功能，因此，在判断其是否为医疗器械产品时往往感到边界不清。这类产品是否作为医疗器械管理，可结合该产品预期使用对象、使用器械时的临床阶段以及预期使用时间的长短进行划分。预期用于患者在临床医学的康复阶段短期使用的产品，属于医用康复医疗器械范畴。

　　在2017版《医疗器械分类目录》中，第19子目录为“医用康复器械”，该子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，分别是：认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械。部分风险中等的医用康复器械，如助听器、医用轮椅车、平衡训练设备等属于第二类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效；少部分风险较低产品如轮式助行架、颈托、疝气固定带等，属于第一类医疗器械。

　　医用康复器械的相关技术标准是做好该类产品监管的重要抓手和技术支撑。为科学监管和规范医用康复器械市场，国家药监局医疗器械标准化管理部门组织制定了《外固定支架专用要求》《减重步行训练台》《肘、膝关节被动运动设备》等技术标准。由于历史原因，“轮椅车”“助听器”“康复训练器械安全通用要求”等医用康复器械的技术标准由其他行业主管部门负责制修订。不同部门编制的标准在用词、技术指标等方面难免有不一致，在一定程度上增加了应用难度。随着近年来全国医用电声设备标准化技术归口单位等标准化组织的设立，药监系统的技术机构将越来越多地参与医用康复器械技术标准的制修订工作。

　　生产企业需重视相关问题

　　近年来我国医用康复器械产业蓬勃发展，产品技术水平也有长足进步，但产品质量参差不齐，部分产品安全有效性难以保证。

　　例如，2020年国家医疗器械监督抽验中共抽取电动轮椅车85批次，其中15批样品检测结果不合格，不合格检出率17.65%。抽检中发现的不合格项目包括：设备或设备部件的外部标记、最大速度、水平路面制动、随机文件、最大坡度制动、充电抑制、驻坡性能。其中最大速度、水平路面制动、最大坡度制动、充电抑制、驻坡性能等项目是影响该类产品使用安全的重要技术指标。这些指标不合格的产品，可能引发撞车事故、轮椅倾倒、意外移动等，甚至会对使用者造成人身伤害。不合格产品的出现，说明医用康复器械整体质量水平还有提升空间，对相关企业的监管还需进一步加强。

　　为避免因医用康复器械质量问题带来的使用风险甚至医疗事故，以下问题需要引起相关生产企业重视。

　　一是企业研发和质量人员对相关标准要求理解不深入，贯彻不到位，产品的设计生产不满足标准要求；部分企业生产所依据的注册产品标准或产品技术要求的项目少于或低于国家及行业标准要求。

　　二是企业从产品设计源头杜绝安全风险的意识不强，把产品的使用安全建立在对使用者的各种使用限制上，而在用户实际使用中这些限制容易被忽略。

　　三是医用康复器械的使用对象很多是失能患者或者理解能力较差的老年人，产品可用性对其使用中的安全有效尤为重要。很多医用康复器械的人机交互设计水平不高，标识、说明书不易理解，极易造成产品的错误使用。

　　四是个别企业生产质量管理体系涣散，产品质量难以保证，还有个别企业守法意识淡薄。企业出于商业目的或成本考虑，在实际生产时降低标准组织生产，甚至还存在随意更改已注册产品关键部件和结构组成的现象。

　　加强医用康复器械监管的建议

　　基于以上问题，建议监管部门着重从以下几方面加强医用康复器械监管。

　　首先，要进一步加强医用康复器械的标准化工作，做好标准宣贯和执行。随着医用康复器械新产品的不断涌现，为使标准在监管中发挥更好作用，建议加强不同主管部门在标准制修订工作上的协调沟通，加快对国际标准的研究和转化，逐步完善医用康复器械标准体系。此外，应加强已发布标准的宣贯工作，规范全行业对标准的理解，尤其应加强对监管部门及审评、核查、检验人员的培训，统一审评审批尺度。

　　其次，要加强日常监督检查，加大监督抽检力度。建议各级药品监督管理部门加强对医用康复器械生产企业的上市后监管，对相关企业加大日常监督检查力度，提升相关企业生产质量管理体系运行有效性，从源头控制产品质量。同时，加强对医用康复器械监督抽检力度，对不合格产品加大惩处力度。随着网络销售等新兴销售模式的出现，家庭环境使用的康复器械通过网络销售的情况越来越多，在给百姓带来便捷的同时，各类以次充好、夸大宣传等违法现象屡见不鲜，建议各级监管部门加大对网络销售的监管。

　　此外，要引导企业主动提升人因设计水平，提高产品可用性。可用性工程作为产品研发设计过程和设计输入的一部分，已被美国FDA和欧盟等纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规。我国相关部门及越来越多的医疗器械研发生产企业也开始关注可用性的发展和研究，国家药监局医疗器械技术审评中心已发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》。建议监管部门加大对相关要求的宣贯，引导广大医用康复器械研发生产商尽早关注产品设计研发过程中的可用性问题，将其与满足强制性法规标准的外在要求与提升产品使用感受和市场反馈的内在需求有机结合起来，真正提高我国医用康复器械产品的研发水平和市场竞争力。

　　（作者：缪佳  单位：江苏省医疗器械检验所）