2021年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。
针对不同产品特点和风险类型企业，省药监局制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况（见附件）予以通告。
河南省药品监督管理局
2022年1月27日
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