山西省药品监督管理局办公室关于开展2022年医疗器械生产企业监督检查的通知

晋药监办〔2022〕11号

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各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品检查中心：

为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2022年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，坚持守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

 二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。

三、检查重点

从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局负责检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局负责检查本辖区内第一类医疗器械生产企业。

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

2.2021年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.疫情防控医疗器械生产企业。

5.医疗器械注册人委托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。

（三）检查的重点内容

采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。

四、现场检查频次和覆盖率

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率30%；

（三）对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查；

（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。

五、工作要求

（一）监督检查是药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，全省各级监管部门要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。

（二）全省各级监管部门要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。

（三）全省各级监管部门要按照“一企一档”的要求，充分利用国家药品智慧监管平台建立医疗器械监督管理全过程的电子档案，实现省市信息共享，逐步提升监管智能化和数字化水平。

（四）省局负责监督指导全省医疗器械生产企业的监管工作,对四级监管医疗器械生产企业进行监督检查。省药品检查中心对列入三、二级监管医疗器械生产企业（企业名单另附）开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局要高度重视生产企业监督检查工作，支持配合省药品检查中心对省级检查员的抽调；要结合本辖区实际，组织实施第一类医疗器械生产企业全覆盖监督检查和跟踪复查工作，并形成年度检查情况报告报医疗器械监管处。

（五）全省各级监管部门要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。要坚持对企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（六）全省各级监管部门要重视监管队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法规和专业知识的培训工作，持续提高监管能力和业务水平，更好地适应监管工作的需要。要加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。

（七）各市、综改示范区市场监督管理局和省药品检查中心应按时完成相应工作，每月25日前填报相应统计表格（见附件1），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式上报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联 系 人：梁 炜       电 话：0351-8383548（传真）

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

 

附件：1.2022年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

      2.医疗器械生产企业现场检查记录表

 

 

 

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附件：1.2022年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.wps 

 

          2.医疗器械生产企业现场检查记录表.wps