审评量创历史新高

国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家总局审评中心”）在本次会议上公布的统计数据显示：2010～2014年，该中心审结项目数量增长了48%。尤其是2014年，该中心接收审评任务同比增加了14.3%，达到历史新高。省级医疗器械审评工作量也不断增加。2014年，全国受理第二类医疗器械17100多件、审结13600多件，江苏、山东、吉林、广东、上海人均审结工作量排在前五位。

国家总局审评中心孔繁圃主任分析指出，在我国医疗器械产业快速发展的背景下，医疗器械注册申报量和审评量逐年上升，审评工作压力持续增加。全国医疗器械审评系统秉承“科学、创新、公正、廉洁”的工作原则，克服审评人员明显不足等困难，加班加点，基本保证了产品在时限内完成审评，项目进出基本平衡，保障了公众用械安全、可及。

推动创新产品注册进程

随着新技术领域的快速发展，创新医疗器械大量涌现。2014年，国家总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》），在行业内引起了巨大反响。数据显示：截至6月底，国家总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。境内创新医疗器械申请涉及18个省（区、市），申报最多的3个省市是北京、江苏、广东。目前，该中心已完成189项申请的审查工作，30项申请通过审查。

为推动创新医疗器械发展，全国医疗器械审评系统强化了审评工作制度和程序建设。国家总局审评中心制定了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》和《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范》；并按照国家总局要求，组织中国生物医学工程学会开展创新医疗器械特别审批申请的专家审查工作。相关省（区、市）按照《程序》的要求建立工作机制，积极推动创新产品初期审查和推荐申报工作。各审评机构还采取提前介入、专人负责、加强与企业的沟通交流等多种措施，为企业注册申报提供先期指导，有效地推动了创新医疗器械的注册进程。

审评重大项目和应急产品

近几年，我国医疗市场上陆续出现了国产磁共振、PET-CT等高端设备。为助推我国医疗器械产业赶超国际先进水平，国家总局审评中心积极推动拥有先进核心技术重大项目的审评工作，通过跟踪国际审评审批情况、开展专项调研、召开专家研讨会以及深入企业与技术研发人员交流等多种方式，先后完成了PET-CT、3.0特斯拉（T）磁共振、3D打印金属髋臼杯、冠状动脉药物洗脱支架等项目的技术审评。这对于打破国外公司的垄断，降低公众就医费用，具有至关重要的意义。

我国企业研制的检测产品近年来在国内外防控疾病传播等方面发挥了重要作用。国家总局审评中心全力配合防控需要，组织研究紧急情况下病毒检测试剂的性能评估和临床试验要求，在程序不减少、标准不降低的情况下，先后完成了新型甲型H1N1流感检测试剂、H7N9禽流感检测试剂、登革热检测试剂等的技术审评，确保相关产品及时用于应急储备。该中心还积极创造条件，组织安排所有进入应急程序的埃博拉病毒检测试剂产品随我国医疗队进入非洲进行临床验证，并首次以应急储备的方式进行批准，为有效防控疫情提供了关键技术保障。

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审评组织架构基本形成

依据医疗器械分类分级管理模式，国家总局审评中心和省级审评部门相结合的审评工作格局已基本形成，这为全国范围内医疗器械审评工作的正常开展提供了组织保障。

据国家总局审评中心相关负责人介绍，目前我国已有30个省（区、市）建立了医疗器械技术审评部门，其中，北京、天津建立了独立的医疗器械技术审评机构，浙江在医疗器械研究所的基础上加挂了浙江省医疗器械审评中心的牌子，河北省在医疗器械与药品包装材料检验研究院的基础上加挂了河北省医疗器械技术审评中心的牌子。

根据国家总局批复的新“三定”职责，国家总局审评中心的职能有所增加，除主要承担境内第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评，参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和技术审评规范等外，还承担对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和参与相关医疗器械注册核查工作的职能。省级审评机构主要负责境内第二类医疗器械的技术审评工作。

审评队伍逐步壮大

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‍审评队伍人员短缺和人员稳定性不高，是困扰审批效率提升的一个瓶颈问题。国家总局审评中心核定编制100人。该中心还建立了一支拥有1000多名专家的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、药理、毒理、生物医学工程、医用材料、临床统计等诸多学科领域，为审评工作提供了重要的技术支持力量。据不完全统计，目前，30个省级技术审评部门中从事医疗器械技术审评工作的人员为230人，他们多集中于医学、药学、理工专业，27个省（区、市）建立了专家库。同时，各地不断加强审评人员素质和能力建设，采取多种方式和渠道进行在职教育培训，主动参与相关研究课题，展现出医疗器械审评队伍勤奋努力、昂扬向上的精神风貌。

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规范化建设不断完善

随着组织机构建设的不断完善，各级审评部门持续加强审评规范化建设的步伐。国家总局审评中心制定实施了《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》等18项审评工作规章，不断推进指导原则和审评要点编写工作，完成了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则的起草制定工作，对强化审评尺度的一致性、指导企业注册申报发挥了积极作用，同时积极配合国家总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求加紧进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制修订工作。目前，全国30个省级审评部门累计制定有关行政规章949项，技术规章282项；并结合区域注册产品特点，分类分批建立重点产品的技术审评指南达178项；北京、辽宁、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、新疆等14个省（区、市）已通过ISO9000体系认证，有效落实了审评责任，减少了自由裁量权，防范了廉政风险。

【来源】中国医药报

【整理】TACRO

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