为切实加强医疗器械质量监督管理，保障人民群众用械安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：130mmX170mm，生产日期：2022年5月3日，批号：20220501，不合格项目：基层颜色、气味。
2.郑州康佰甲科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：大号（17.5cm*9.5cm）平面耳挂式，生产日期：2021年2月2日，批号：2021020201，不合格项目：口罩带。
3.河南安与庆防护用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型挂耳，生产日期：2021年10月6日，批号：2021100505，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。
4.河南盛都环保科技集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：非无菌平面耳挂式14cmX9cm，生产日期：2022年5月10日，批号：20220510，不合格项目：口罩带。
5.洛阳市浩洋服饰有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形（挂耳式）175mmX95mm，生产日期：2021年10月3日，批号：20211001，不合格项目：口罩带。
6.标示河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，规格型号：120X120，生产日期：2021年10月3日，批号：02621100207，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2022年9月14日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
样品名称 |
受检单位 |
标示生产单位 |
规格型号 |
生产批号/产品编号 |
抽样单位 |
检验机构 |
不合格项目 |
备注 |
|
1 |
磁疗贴 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
130mmX170mm |
20220501 |
河南省药品监督管理局第四监管分局 |
河南省医疗器械检验所 |
基质颜色、气味 |
|
|
2 |
一次性使用医用口罩 |
郑州康佰甲科技有限公司 |
郑州康佰甲科技有限公司 |
大号（17.5cm*9.5cm）平面耳挂式 |
2021020201 |
郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
口罩带 |
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|
3 |
医用外科口罩 |
河南省格瑞医药有限公司第十八分店 |
河南安与庆防护用品有限公司 |
平面型挂耳 |
2021100505 |
新乡市市场监督管理局平原示范区分局 |
河南省医疗器械检验所 |
压力差（Δp）、无菌 |
|
|
4 |
一次性使用医用口罩 |
河南盛都环保科技集团有限公司 |
河南盛都环保科技集团有限公司 |
非无菌平面耳挂式14cmX9cm |
20220510 |
洛阳市市场监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
口罩带 |
|
|
5 |
医用外科口罩 |
洛阳市浩洋服饰有限公司 |
洛阳市浩洋服饰有限公司 |
长方形（挂耳式）175mmX95mm |
20211001 |
洛阳市市场监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
口罩带 |
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6 |
一次性无菌手术衣 |
鹤壁市中医院 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
120X120 |
02621100207 |
鹤壁市市场监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
无菌 |
标示生产企业称，未生产过该批次产品。 |
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