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技术审评发补常见问题

01-02-02

医用激光光纤

医用激光光纤、无菌医用激光光纤

Ⅱ

技术要求：

1.尺寸：若光纤输入端与输出端的纤芯直径（或光纤束直径）不一致，应分别给出标称值和允差，允差不超过±10%。

2.光学性能：光纤最大传输功率（或能量）的标称值测量应明确传输波长、工作时间，实测值应不小于标称值；若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值（或范围）和允差，允差不超过±20%；若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处光斑大小。若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的光纤传输效率；一次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传输效率应仍能达到制造商的规定值；如用于光动力治疗，还应符合YY0845中5.5的要求。

3.对于柱状光纤、球形（或半球形）光纤、微透镜光纤、斜射光纤等非平切光纤，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.5相关规定；

4.若有光针、手具等外接应用端，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.6的相关规定；

5.采用无菌包装的光纤，应无菌，若使用环氧乙烷灭菌，光纤环氧乙烷残留量应不大于0.1㎎/根；产品的无菌检验应符合中国药典（2020版）相关要求。

6.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的规定。

7.若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

8.若光纤带有电子装置或本身含有电磁敏感元件（例如射频识别头），应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。

适用范围：

对于单独申报的通用型激光光纤，适用范围建议描述为：在医疗机构中使用，与输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。若光纤有特定的预期用途，应在适用范围中明确，例如“用于静脉曲张的治疗”“用于结石的治疗”。除此之外，其他结合实际情况确定适用范围。

专用光纤建议与主机一同申报。若单独申报，适用范围中应明确激光主机的生产厂商及型号信息，建议描述为：在医疗机构中使用，与（生产厂商）xxx型号的输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。

注册单元划分：

1.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元。

2.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。

3.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

4.一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

综述资料：

1.结构组成应详述连接器、光纤传输体、应用端的具体结构。明确纤芯、包层、涂覆层各自的材质，纤芯和光纤的直径，及各组件的物理尺寸。必要时，可配示意图。提供光纤应用端的清晰图片，并说明结构和材质。明确应用端结构形状，例如是否仅为纤芯，或含有其他结构。若外接应用端，还应详细说明外接应用端的形状及材质。明确激光主机连接器是否具有识别功能，例如射频识别（RFID）功能等，并说明其工作原理。说明光纤表面是否有标记以及标记的用途，例如是否射线、超声或其他影像设备可见。

2. 应说明与其他器械组合使用的方式、存在的物理电气连接方式。说明产品的照射方式，体表还是需通过内窥镜进入人体。专用型光纤应明确特定配合使用的设备信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。

研究资料：

1.对于外接应用端或者对裸光纤末端进行特殊加工的，应结合激光输出光路图说明结构设计的原因。提供医用激光光纤预期使用时最大传输功率/能量的验证资料。

2. 生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。若可用于妇科，预期可能会接触阴道，生物学评价还应包含阴道粘膜刺激；用于泌尿系统碎石，生物学评价还建议包含溶血试验。

临床评价：

1.仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中产品。其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴。

2. 与已上市同品种产品的对比重点在于明确差异部分。应注意性能参数、结构组成及光纤材质之间的差异，特别是应用端形状及激光出射光斑形状的差异。

3.产品的结构和材质比对详尽程度应参考综述资料。技术参数比对应涵盖技术要求中的要求。申报产品的照射方式需与同品种产品相同。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，搜集的临床数据应涵盖所有预期用途。

01-03-01

高频手术设备

高频电灼仪

Ⅱ

技术要求：

1.应符合YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》的要求。

2.如含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

3.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

4.电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章、YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》中5.11的要求。

5.如产品结构组成含有手术电极，应符合《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。如手术电极已取得医疗器械产品注册证，应在技术要求中予以说明，并在综述资料中提供注册证复印件。

6.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

7.说明书声称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能有：输出功率设置、治疗深度设置、治疗温度设置、治疗方案设置（含治疗模式、治疗时间、输出能量）、数据管理等。

01-03-04

高频/射频用电极及导管

高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极

Ⅱ

产品技术要求：

1.单/双极手术电极性能指标应至少包括外观及尺寸、物理指标、接口电气可靠性要求、材料、耐腐蚀性要求；中性电极性能指标应至少包括外观及尺寸；耐腐蚀性要求：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。

2.产品如有附加功能，应满足企业规定要求；

3.若为无菌产品，应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；产品若是非无菌状态使用，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

4. 应符 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

5. 产品如包含线缆，应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。

6. 如含脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

注册单元划分：

1.单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。

2.中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。

3.一次性使用无菌手术电极与可重复使用的手术电极应划分为不同的注册单元。

4.手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。

检验报告：

1. 同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。同一注册单元内中性电极和可监测中性电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

2.若电极材质不同，应针对不同材质，分别提供相应的检验报告

说明书：

若为可重复使用产品，应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求

01-08-01

手术无影灯

手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯

Ⅱ

产品技术要求：

1.应符合YY 9706.241-2020《医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

2.根据YY 9706.241-2020明确中心照度、光斑直径和光斑分布直径、无影效果、光柱深度、显色指数、色温、最大总辐照度、移动灵活性和稳定性等指标。

2.明确产品各部件的动作范围。

3.若选配摄像显示系统，应明确摄影光学变倍比及控制要求、最低图像分辨率。

4.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

5.说明书中声称的软件功能应在产品技术要求中进行明确和体现。手术无影灯常见的软件功能有：照度调节功能、光斑调节功能、色温调节功能、记忆模式、自动补偿照度功能等。

研究资料：

1．应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。

2.对于有限次重复使用的医疗器械配附件，如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。

注册单元划分：

移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的注册单元。

01-09-01

内窥镜手术用有源设备

刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置

Ⅱ

技术要求：

1.应符合《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》的要求。

2.刨削头应符合YY/T0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的要求，其他工具头也可参考该标准制定相应的性能指标。由于目前YY/T0955-2014中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可根据产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需提供试验方法合理性的支持性资料。

3.若产品具有冲洗等特殊功能，还应根据产品自身特性（如降温、清创）规定特殊功能相应的定性或定量的要求。

4.由于该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应明确与患者直接或间接接触的金属材料，并标明所选金属材料的牌号和/或代号。

5.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

6. 如含脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

7.根据产品预期实现的功能，如适用，应符合YY 0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》（YY/T 0636.1-2021《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备》）、YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》）、YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》等要求。

8.预期经内窥镜通道进入人体的产品，还应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

注册单元划分：

1.不同结构的产品，宜划分为不同的注册单元。如网电源供电和内部电源供电的产品，宜划分为不同的注册单元。对于主机中不含电机的产品，若手柄单独注册，一体式手柄和分体式手柄的设备宜划分为不同注册单元。工具头可与主机一同注册，也可单独注册。

2.不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。如仅用于鼻腔部位与仅用于膀胱部位的内窥镜手术刨削设备划分为不同注册单元。

3.如一个产品有多个部位的应用，不涉及注册单元划分。

综述资料：

提供产品的结构、材料、使用方法、性能参数及其与已上市产品的差异、差异产生的原因。

适用范围：

该类产品通常用于组织的绞碎和切除。适用范围的表述应根据工具头类型，明确适用的组织类型，还应明确可配合使用内窥镜的种类。例如：产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎和切除软组织和骨组织。并注明“在医疗机构中使用”。

研究资料：

1. 重点关注空载转速、负载转矩、硬度、吸引量等参数设定的理由及依据。

2. 生物相容性评价应对成品而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对试验产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不进行生物学试验。但需检测认定材质。

3. 消毒灭菌工艺研究：手柄及工具头使用前应灭菌。由使用者对手柄、工具头等进行清洗、消毒、灭菌的，应当明确推荐的工艺（方法、参数）及确定的依据，并提供清洗、消毒、灭菌的研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，概述所提供产品对灭菌方法耐受性的研究资料情况。由生产企业灭菌后交付的一次性使用的工具头、手柄，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的，应当提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于采用环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，应当提供残留物的最大残留水平及其研究资料。

4.不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。可重复使用的工具头、手柄的使用寿命若与清洗、灭菌次数相关，还应提交相应的稳定性及耐受性验证分析报告，至少应当证明重复使用过程中，采用相应的清洗、灭菌工艺处理后，申报产品在有效期内是安全有效的。并根据分析报告，确定可重复使用次数。

01-10-03

电动吻合器

电动吻合器、电动式切割吻合器

Ⅱ

产品技术要求：

1.产品如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应有以下要求：使用限制、接口、访问控制。使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制应明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；

2. 性能指标应符合YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》、YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》、《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》、《包皮切割吻合器注册审查指导原则》等的要求。根据吻合器的类型，选择适用的标准和指导原则。

3.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

4. 如切割刀装配于组件，应关注软件是否具有击发过程反馈功能、装载组件提示功能以及对组件型号的识别功能等。

5. 如适用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

注册单元划分：

切割刀装配于组件型的吻合器和切割刀装配于器身型的吻合器应划分不同注册单元。

研究资料：

1.应提供闭合力、夹持力及其均匀性、抵钉座与钉仓的安全间隙等的研究资料及验证报告。

2.应提供吻合钉MRI兼容性评价报告。

3.吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。

4.选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。部分产品结构组成中包括吻合钉垫圈，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉垫圈进行生物相容性评价研究，一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应。

5. 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要从以下几个方面进行考量：（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

6. 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

7.如产品具有特殊性能，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

说明书：

说明书应符合《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》的要求，尤其需要关注以下事项：应列出手术种类、吻合的解剖部位，并且在某些情况下，应说明其适用的预期患者人群；应提示使用者注意该器械与附件（钉仓）的兼容性；应明确MRI磁共振兼容性及限定MRI使用条件；警告及预防措施；说明吻合器的最大击发次数，给出“更换次数请勿超过最大击发次数”，及“将本器械与吻合线加固材料一起使用可能会使击发次数降低”的警示；禁忌症：

应明确以下内容：一般不得用于血管吻合、缺血或坏死组织、炎症、粘膜水肿及肿瘤部位、切端疑有癌组织残留等。

01-10-04(涵盖04-12-01)

手术动力系统

手术动力系统、综合手术动力系统

Ⅱ

产品技术要求：

1.应符合《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。

2.电动骨组织手术设备产品应符合YY/T 0752-2016《电动骨组织手术设备》的要求，包括：基本要求、手机的性能要求、软轴和连接器性能要求、电缆和连接器的性能要求、脚踏控制器要求等。电池供电骨组织手术设备应符合YY 0904-2013《电池供电骨组织手术设备》的要求，包括：手机要求、刀具要求、消毒灭菌要求、电池电量要求等。

3.若具有锯类刀具，应符合YY/T 1137-2017《骨锯通用技术条件》的要求。若具有金钢砂磨类刀具，应符合JB/T 11428-2013《电镀超硬磨料制品磨头》的要求。

4.如产品含有报警功能，应符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。

5.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

6. 如产品含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

7. 由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，应对以上指标作出定量规定。

注册单元划分：

1.不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。如网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元；采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

2. 产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。

检验报告：

电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定。对于包含多种功能的设备（例如，含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备），YY 9706.102-2021适用于每种功能和通道。

试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

研究资料：

应当提供刀具等有限次使用部件的使用次数验证资料。

骨科动力手术设备

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

02-06-01

闭合夹

一次性使用无菌组织闭合夹

Ⅱ

产品技术要求：

1.可参照《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标，如外观、尺寸、反复开合无断裂、夹持稳定性、与施夹钳配合性、闭合夹在底座中的装配牢固性等物理性能；根据产品材料特性制定还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能；以及无菌性能和环氧乙烷残留量（如适用）。

2.上述性能要求应有明确对应的试验方法，试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的经验证的方法。试验方法中的模拟管状组织可采用硅胶管，不同规格闭合夹可夹闭的管径范围不同，应分别明确采用的模拟组织外径。

其它：

1.根据《医疗器械分类目录》，闭合夹产品分为“术后不取出”和“术后取出”两种使用形式，术后不取出的闭合夹按Ⅲ类医疗器械管理，按Ⅱ类医疗器械管理的闭合夹产品应在适用范围中注明“术后取出”，并在说明书的使用方法中明确取出闭合夹的步骤。

2.产品说明书中建议明确推荐的与闭合夹配合使用的施夹钳/除夹钳信息、不同规格闭合夹推荐夹闭的软组织厚度或管状组织的管径。

注：上述闭合夹产品不包括预期用途为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血”的夹子装置类产品。

02-07-01

缝合针

缝合针

Ⅱ

产品技术要求：

1.用于缝合组织、皮肤的缝合针应参照YY/T 0043-2016《医用缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

2.缝合针产品应当在产品技术要求中按照针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格。

3.对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型（如钝针），应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标。

4.用于消化道吻合手术中荷包缝扎的一次性使用荷包缝合针应参照YY/T 0877-2013《荷包缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

检验报告：

同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，应分别进行检验。

研究资料：

对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型，应当在研究资料中提供制定其适用性能指标（如硬度、刺穿力、切割力等）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

说明书和标签：

产品说明书中应注明产品的交付状态；缝合针使用时一般需借助持针钳，应在说明书中明确其配合使用的要求；应注明产品为锐器，明确使用方式、注意事项、回收及废弃物处置等信息。

荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

02-07-03

 定位针

乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针

Ⅱ

产品技术要求：

1. 应参照《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》制定性能要求。

2. 应当制定细菌内毒素以及导引针针柄握持的长度具体指标。

02-12-03

输送导引器

一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管

Ⅱ

产品技术要求：

1.一次性使用无菌泌尿导丝应参照《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中适用部分制定性能指标。

2.一次性使用输尿管导引鞘应参照《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标；产品若包含导丝组件，应执行《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相应性能要求；产品若含有双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，应进一步提供导管轴向剖面图、径向截面图。

3.一次性使用膀胱造瘘管根据其结构和临床功能制定性能指标，可参照YY 0325-2016中适用部分制定性能指标；若含有导引针，应根据其临床功能制定性能指标，至少应包含外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性等要求，如具有穿刺组织功能，应制定穿刺力性能要求。

研究资料：

1.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》和《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相关要求，对于采用分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常采用三层结构设计），应逐层/逐段分别描述其原材料信息。如产品带有涂层，应列明涂层的主要化学成分、纯度（如适用）和主要成分的比例（如适用）等内容。

2.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中相关要求，注册申请人应根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作；对于双腔或多腔输尿管导引鞘，注册申请人应说明各腔的作用、结构特征，通过性能验证和/或模拟使用等方式评价产品的性能，以及与配合使用器械的兼容性；对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层进行研究并列入产品技术要求，同时提供涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价（亲水性涂层润滑性能）、涂层牢固度（如适用）和安全性评价等研究资料。

注册单元划分：

产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：鞘管为单层材料或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

检验报告：

同一注册单元中非血管腔道导丝如含有直头导丝和弯头导丝，弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，应选择弯头导丝作为典型性样品。

02-14-01

冲吸器

一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头

Ⅱ

产品技术要求：

应当根据产品结构组成制定产品性能指标，至少包括尺寸、外观、畅通性、耐弯曲性、耐负压性、连接强度、密封性、阀门启闭控制性能、耐腐蚀性、截留夹性能（如适用）、穿刺头性能（如适用）、化学性能（如还原物质、酸碱度、重金属含量等）、环氧乙烷残留量及无菌性能，其中容易缺漏的项目包括畅通性、密封性、穿刺头性能（如适用）。

产品分类编码：

根据《医疗器械分类目录》，冲吸器产品通常由冲吸管、管路和连接口组成，用于冲洗组织或吸液，其产品分类编码应为02-14-01，不应当按照分类编码为14-05-06引流导管产品进行注册申报。