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湖北10家医疗器械企业被罚款、立案!

2015-10-12 2482

2015年,医疗器械圈可谓是风暴不断。9月29日,山东省市药监局通报了山东省医疗器械专项整治2015整治行动成果。其中,1022家器械企业被责令停产。


一波未平,一波又起。9月30日,湖北省食药监局发布了对2015年第2期国家医疗器械质量公告中涉及湖北的17类不合规产品生产企业的处置情况。省食药监局分别对17家企业进行了警告、责令整改、没收违法生产的产品及所得、罚款、暂停产等处罚。


9月初,国家食药监总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产品进行了质量监督抽验。其中抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及湖北的生产企业17家。截至9月30日,16家企业已接受相应处罚,1家企业正暂停产并被立案处理。


以下是具体名单:


标示产品名称

被抽查单位

不符合标准规定项

处置情况



半导体激光治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.标记

3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

警告;罚款1万元




半导体激光治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.输入功率

3.标记

警告;罚款0.5万元


半导体激光治疗仪

武汉光盾科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记2.随机文件

3.标记

警告;罚款1.25万元


半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记2.标记

3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

警告;没收违法所得3540元;罚款1.5万元


半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.标记

3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

4.脉冲重复频率或脉冲间隔


半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

1.外壳和防护罩

2.标记

3.激光输出功率/功率密度

没收违法生产产品6台;罚款8.4万元


半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

1.外壳和防护罩

2.标记

3.激光输出功率/功率密度

没收违法生产产品2台;罚款3.6万元


中频治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.控制器和仪表的标记

3.随机文件

警告;罚款1万元


中频治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.控制器和仪表的标记

3.随机文件

警告;罚款0.5万元


中频治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2.控制器和仪表的标记

3.随机文件

警告;没收违法所得3540元;罚款1.5万元


电位治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

1.网电源连接器和设备电源输入插口等


电位治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

警告;罚款1万元


定制式固定义齿

黄冈市黄州区凯乐义齿厂

1.孔隙度

警告;罚款2万元


HL定制式义齿

襄阳市贺丽义齿制作厂

1.耐急冷急热性能

没收违法生产产品1副;罚款2万元



一次性使用输液器-带针

湖北仙明医疗器械有限公司

1、滴斗与滴管

罚款29808元


一次性使用输液器-带针

武汉恒康医疗器械有限公司

1、连接座

暂停产;正立案处理中


一次性使用输液器-带针

湖北中融达医疗器械有限公司

1、滴斗与滴管

2、连接座

责令整改;没收违法生产的产品;罚款1万元



【来源】中国医疗器械

【作者】小员

【整理】TACRO

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