各有关单位：
为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，我局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”。前期，该系统已在部分医疗器械临床试验申办方进行试点使用。经研究决定，自2023年11月27日起，在全省范围内正式启用。具体有关事项通知如下：
一、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，在线填写严重不良事件格式化表单内容（具体要求可参考《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号）附件5中的填写说明），导出严重不良事件报告PDF版打印盖章，上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即可完成报告。
二、《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条要求，“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”省内医疗器械临床试验申办者报告医疗器械临床试验终止/完成报告时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，选择相应“报告类型”，上传盖章版临床试验终止/完成报告扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件或者终止/完成报告时，应严格遵守相关时限和内容填报要求。医疗器械临床试验机构应配合申办者做好严重不良事件报告工作，省局在年度医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查时，将从“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”中抽查部分医疗器械临床试验严重不良事件报告，现场核实报告内容的真实性、准确性，以及与临床试验源数据的一致性。
四、如遇系统、网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表。
通信地址：湖北省武汉市武昌区公正路19号省药品监督管理局器械处（备注：医疗器械临床试验）。
联系电话：027-87111665（业务工作）
15927205850（系统技术工作）
湖北省药品监督管理局
2023年11月23日
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
