2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验医疗发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，这些规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。于是，2016年由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式落地，该《规范》将于2016年6月1日实施。

下面我们就看一下《规范》对申办者、医疗器械临床试验机构和研究者会有哪些新的规定。

申办者：

“备案”，即临床试验前申办者应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

“审批”，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得总局的批准后方可实施。

“暂停或者终止”临床试验，申办者应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

方案及实施：

首先，对于未在境内外批准上市的新产品，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，初步确认其安全性后再根据情况开展较大样本的安全有效性试验；

方案内容还增加了“直接访问源数据、文件”章节，可见对数据真实性以及溯源过程提出了明确要求；

新规引入了器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。

明确了试验用医疗器械应当贴有“试验用”的特殊标识和临床试验资料应当保存至无该医疗器械使用时。

伦理：

伦理资料增加了临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述，即要求申办者说明选择机构的依据。

伦理资料增加了试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。以及一年之内获得的产品注册检验报告；对试验用医疗器械的合规性提出更高要求。

对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应书面告知。这一点对试验过程中需要更正的文件中的“小差错”增强了可操作性。

临床试验机构：

对于多中心临床试验，牵头单位的职责更加突出，明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责。

伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；

试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总并完成总结报告。

各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析。临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。

最后一章用语含义中，定义了医疗器械临床试验机构，一直以来医疗器械临床试验在药物临床试验机构开展。本法规于2016年6月1日正式实施，是否意味着在此之前会公布名单，拭目以待。

研究者：

负责临床试验的研究者应当具有副高级以上相关专业技术职称和资质。提高了研究者资质要求。

《规范》对研究者从受试者招募，到试验实施过程的把控、数据记录，再到试验结束后续工作处理等都进行了详细规定，研究者在试验过程中与伦理委员会、申办者、食品药品监督管理等部门的联系，都是为了在确保受试者安全的前提下，严格按照试验方案完成临床试验。

记录和报告：

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

规定了试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等。

规定了各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。