活动背景

        随着针对药品的临床试验进展的如火如荼，2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）之后相继发布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266号公告。整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。 

        CFDA将要采取的措施中，第一点就是：整肃临床试验数据造假“潜规则”，净化研发生态环境，针对医疗器械临床核查的呼声也日益高涨。2016年2月27日，CFDA公布了一起医疗器械临床数据造假的案件， 官网发布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》。为了响应国家局的号召，2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。

2016年中国医疗器械临床数据核查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械、体外诊断生产企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查以降低核查风险成本，江苏医疗器械科技产业园联合武汉致众科技股份有限公司共同举办“总局核查风暴下 医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略交流会”。

时间地点及活动安排

时间：2016年5月19日（周四）

地点：江苏医疗器械科技产业园1号楼2F Wii Café（苏州高新区科技城锦峰路8号）

活动安排：

你将收获

一、医疗器械临床试验数据核查预测分析

（一）数据核查造成的影响：以CFDA层面为先；核查幅度及影响面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）从严核查的必要性分析：与FDA对比和中国临床原始资料的溯源性。

（三）采取的应对措施：认清形势自我反省；制定自查工作计划；加强与医院临床研究机构的联系等。

二、医疗器械临床试验数据核查内容和要点

（一）临床试验条件与合规性：机构、伦理、合同以及实施时间注意事项等。

（二）临床试验实施：受试者筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书；临床试验过程记录及数据溯源；CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）；器械管理和记录；生物样本采集、保存、运送、交接等。

（三）委托研究：委托证明材料；申报资料一致性；报告书或图谱应加盖其公章的原件等内容。

讲师介绍

许鹏 武汉致众科技股份有限公司副总经理 医学博士后

毕业于天津医科大学，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文10余篇，SCI三篇。从事临床试验相关工作10余年，医疗器械临床试验方法学专家，有丰富的临床科研评价经验，擅长医疗器械临床试验方案的设计与研究，临床试验统计分析。

报名咨询

1、本次活动为江苏医疗器械科技产业园为帮助园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办，免费、免费、免费，重要的事情说三遍。

2、联系人及联系方式：  袁小姐 400-8522330、谢小姐 0512-66918826  

3、电子邮箱：  hyuan@tacro.cn

4、报名回执：见文末附件（邮件标题参考格式：“公司名称+您想要参加的培训的时间及名称”）

5、QQ交流群：254917539【课件发布】

合作单位介绍

江苏医疗器械科技产业园

江苏医疗器械科技产业园（以下简称“产业园”）坐落于苏州国家高新技术产业开发区科技城内，总规划占地约2平方公里，载体面积25万平方米，分南部科研创新区、权威检测和评估机构区、综合配套区，北部产业示范区，集多方资源打造“中国绿谷”。自2011年成立以来，先后被批准为国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家“十百千万工程”示范产品基地、国家级科技企业孵化器、国家级“创业苗圃-孵化器-加速器”科技创业孵化链条建设示范单位、江苏省级科技创业园、江苏省省级科技产业园、江苏省中小企业创业基地。 

依托苏州高新区太湖沿岸、大阳山麓珍惜山水资源，产业园融合中科院苏州生物医学工程技术研究所、浙江大学苏州工业技术研究院等创新资源，打造江苏省医疗器械检验所分所、苏州大学抗体工程中心、生物医学创新中心等权威检测研发平台，吸引国医械华光认证、SGS等医疗器械专业咨询认证服务机构，聚集上市公司鱼跃医疗、中生北控，国际著名齿科器械公司卡瓦科尔，外科手术器械专家法兰克曼等百余家企业。上市名企行业龙头云集，创新创业领军人才辈出，平台优化集群效应彰显，一个技术领先的创新产业集群、一个百亿级的国家特色园区正快速崛起，必将实现“高技术、低成本、惠民生”的美好愿景。

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

附件：报名回执表