活动背景

随着针对药品的临床试验进展的如火如荼，2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）之后相继发布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266号公告。整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。

CFDA将要采取的措施中，第一点就是：整肃临床试验数据造假“潜规则”，净化研发生态环境，针对医疗器械临床核查的呼声也日益高涨。2016年2月27日，CFDA公布了一起医疗器械临床数据造假的案件， 官网发布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》。为了响应国家局的号召，2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》。

2016年中国医疗器械临床数据核查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查以降低核查风险成本，武汉光谷生物城生物医药产业园、武汉光谷加速器投资发展有限公司联合武汉致众科技股份有限公司共同举办“总局核查风暴下 医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略交流会”。

时间地点及活动安排

时间：2016年4月8日（星期五）下午1:30—4:30

地点：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号1号楼生物医药园展示中心

活动安排：

你将收获

一、医疗器械临床试验数据核查预测分析

（一）数据核查造成的影响：以CFDA层面为先；核查幅度及影响面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）从严核查的必要性分析：与FDA对比和中国临床原始资料的溯源性。

（三）采取的应对措施：认清形势自我反省；制定自查工作计划；加强与医院临床研究机构的联系等。

二、医疗器械临床试验数据核查内容和要点

（一）临床试验条件与合规性：机构、伦理、合同以及实施时间注意事项等。

（二）临床试验实施：受试者筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书；临床试验过程记录及数据溯源；CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）；器械管理和记录；生物样本采集、保存、运送、交接等。

（三）委托研究：委托证明材料；申报资料一致性；报告书或图谱应加盖其公章的原件等内容。

讲师介绍

许鹏 武汉致众科技股份有限公司副总经理 医学博士后

毕业于天津医科大学，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文10余篇，SCI三篇。从事临床试验相关工作10余年，医疗器械临床试验方法学专家，有丰富的临床科研评价经验，擅长医疗器械临床试验方案的设计与研究，临床试验统计分析。

报名咨询

1、本次活动为光谷生物城生物医药园、武汉光谷加速器投资发展有限公司为帮助园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办，免费、免费、免费，重要的事情说三遍。

2、联系人：袁小姐  祝小姐

3、联系方式：027-87850608；18627852258；027-81718566

4、电子邮箱：hyuan@tacro.cn  475700220@qq.com

5、报名回执表

合作单位介绍

光谷生物城生物医药园

武汉光谷生物医药产业园位于东湖高新区九龙产业基地的核心，地理位置优越，规划面积6平方公里，是光谷生物城六大专业园区之一。园区按照生物医药、生命科技、保健品和化妆品、生殖健康、医药物流产业分片建设，重点发展生物医药领域的自主创新药物、研发、制造企业，扶持发展疫苗、诊断试剂、基因工程药物、抗体、血液制品、现代中药、新西药制剂、保健品等产业，鼓励发展生物医药技术服务、生物医药服务外包、现代医药物流等现代医药服务业；提供GMP标准厂房、实验室、研发中心、行政办公中心、公共服务中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐饮、休闲、娱乐等产业配套设施；最终形成集生物医药产品研发、生产、流通为一体，基础设施齐全，产业链完善，分工明确、竞争力强的生产生活聚集区。

武汉光谷生物加速器投资发展有限公司

武汉光谷国际生物医药企业加速器，是光谷生物城重点打造的国家级生物产业特色加速器，目前已成为全国最大、最具特色的国际生物医药企业加速器。项目总建筑面积38.5万方，集合了5.4米超高层高、8.1米超宽柱间距、500公斤/m²楼面荷载量、灵活满足不同电力需求、蒸汽供应、中央空调、独立污水处理系统、多通风口设计等优势于一身，为生物医药企业量身定制360°全功能一体化服务平台。

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。